Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к лечению у детей, перенесших трансплантацию печени (MALT)

21 декабря 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является оценка использования нового метода измерения приверженности к иммунодепрессантам для прогнозирования эпизодов отторжения у детей, перенесших трансплантацию печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В течение болезни до 50% детей, перенесших трансплантацию печени, перестают принимать лекарства. Несоблюдение режима лечения является наиболее важной причиной отторжения органов у детей, перенесших трансплантацию печени в течение длительного времени. Чтобы эффективно устранить этот важный фактор риска, первым шагом является оценка метода, который позволит выявить несоблюдение режима лечения у этих детей. Уровни лекарств в крови, полученные в рамках клинической практики в центрах трансплантации, можно использовать для определения приверженности пациента лечению или нет. В этом многоцентровом обсервационном исследовании проверяется возможность объективного измерения приверженности к иммунодепрессантам, которое включает использование регулярно определяемых уровней такролимуса в крови для прогнозирования отторжения органа у детей, перенесших трансплантацию печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

401

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, перенесшие трансплантацию печени

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от > 1 года до 18 лет на момент регистрации.
  • Согласие опекуна, согласие ребенка (в соответствии с политикой IRB каждого учреждения).
  • Пациенту прописывают такролимус (торговая марка или непатентованная лекарственная форма).
  • Пациент наблюдался в клинике регистрационного центра не менее одного раза за последние два года.

Критерий исключения:

  • Пациент получил трансплантацию печени менее чем за 1 год до включения в исследование.
  • Пациенту было проведено более одной трансплантации паренхиматозных органов (включая замену костного мозга).
  • У пациента было подтвержденное биопсией отторжение в течение последних шести месяцев.
  • У больного диагностирован гепатит С.
  • Опекун или ребенок (в соответствии с его развитием) не понимают процедуры обучения. Это будет проверено, попросив опекуна и ребенка (если ему 6 лет и старше) повторить процедуры исследования.
  • Пациента осматривают только для консультации – большая часть или вся рутинная помощь ребенку предоставляется в другом центре (или в поликлинике по месту жительства).
  • Либо пациент, либо опекун являются активными психотиками или серьезно дезориентированы по любой причине, включая печеночную энцефалопатию (временное исключение) или имеют тяжелую умственную отсталость, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
  • Пациент не стабилен с медицинской точки зрения или госпитализирован.
  • Лечащий врач проинструктировал участника не получать уровни такролимуса в течение как минимум одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды отказа
Временное ограничение: Ежеквартально в течение 2 лет, если в течение этого периода не произойдет отказ.
Приверженность, измеренная с использованием стандартного отклонения ряда уровней такролимуса в крови, полученных в ходе последующего наблюдения, является первичным предиктором.
Ежеквартально в течение 2 лет, если в течение этого периода не произойдет отказ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ретрансплантация или смерть
Временное ограничение: 2 года
2 года
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: Ежеквартально в течение 2 лет, если в течение этого периода не произойдет отказ.
Ежеквартально в течение 2 лет, если в течение этого периода не произойдет отказ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 09-1112
  • R01DK080740 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться