Aderenza ai farmaci nei bambini sottoposti a trapianto di fegato (MALT)
21 dicembre 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un nuovo metodo per misurare l'aderenza ai farmaci immunosoppressori nel predire gli episodi di rigetto nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nel corso della malattia, ben il 50% dei bambini sottoposti a trapianto di fegato interrompe l'assunzione dei farmaci.
La non aderenza è la causa più importante del rigetto d'organo nei sopravvissuti a lungo termine al trapianto di fegato in età pediatrica.
Per affrontare efficacemente questo importante fattore di rischio, il primo passo è valutare un metodo che identifichi la non aderenza in questi bambini.
I livelli ematici dei farmaci ottenuti come parte della pratica clinica nei centri di trapianto possono essere utilizzati per determinare se il paziente è aderente o meno.
Questo studio osservazionale multicentrico mette alla prova la capacità di una misura obiettiva di aderenza ai farmaci immunosoppressori che prevede l'uso di livelli ematici di tacrolimus ottenuti di routine per prevedere il rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
401
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra > 1 anno e meno di 18 anni al momento dell'arruolamento
- Consenso del tutore, consenso del bambino (in conformità con le politiche IRB di ciascuna istituzione).
- Al paziente viene prescritto tacrolimus (marca o formulazione generica).
- Il paziente è stato visto nella clinica del centro di arruolamento almeno una volta negli ultimi due anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di fegato meno di 1 anno prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha avuto più di un trapianto di organi solidi (compresa la sostituzione del midollo).
- Il paziente ha avuto un rigetto comprovato dalla biopsia negli ultimi sei mesi.
- Al paziente è stata diagnosticata l'epatite C.
- Il tutore o il bambino (in modo adeguato allo sviluppo) non comprende le procedure dello studio. Ciò sarà verificato chiedendo sia al tutore che al bambino (se di età pari o superiore a 6 anni) di ripetere le procedure di studio.
- Il paziente viene visto solo per consultazione - la maggior parte o tutte le cure di routine del bambino sono fornite in un altro centro (o in una clinica comunitaria).
- Il paziente o il tutore è attivamente psicotico o gravemente disorientato per qualsiasi causa, inclusa l'encefalopatia epatica (esclusione temporanea) o gravemente ritardato mentale come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
- Il paziente non è stabile dal punto di vista medico o è ricoverato in ospedale.
- Il medico curante ha incaricato il partecipante di non ottenere livelli di tacrolimus per almeno un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di rifiuto
Lasso di tempo: Trimestrale per 2 anni a meno che non si verifichi un rifiuto entro questo lasso di tempo.
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L'aderenza misurata attraverso l'uso della deviazione standard di una serie di livelli ematici di tacrolimus ottenuti nel corso del follow-up è il predittore primario.
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Trimestrale per 2 anni a meno che non si verifichi un rifiuto entro questo lasso di tempo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ritrapianto o morte
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Trimestrale per 2 anni a meno che non si verifichi un rifiuto entro questo lasso di tempo.
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Trimestrale per 2 anni a meno che non si verifichi un rifiuto entro questo lasso di tempo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 09-1112
- R01DK080740 (NIH)
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Prove cliniche su Destinatari pediatrici di un trapianto di fegato
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