Adhésion aux médicaments chez les enfants ayant subi une greffe de foie (MALT)
21 décembre 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'une nouvelle méthode pour mesurer l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs dans la prédiction des épisodes de rejet chez les enfants ayant subi une greffe du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours de leur maladie, jusqu'à 50 % des enfants qui ont subi une greffe du foie arrêtent de prendre leurs médicaments.
La non-observance est la raison la plus importante de rejet d'organe chez les survivants à long terme d'une transplantation hépatique pédiatrique.
Afin de traiter efficacement cet important facteur de risque, la première étape consiste à évaluer une méthode permettant d'identifier la non-observance chez ces enfants.
Les taux sanguins de médicaments obtenus dans le cadre de la pratique clinique dans les centres de transplantation peuvent être utilisés pour déterminer si le patient est adhérent ou non.
Cette étude observationnelle multicentrique teste la capacité d'une mesure objective de l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs qui implique l'utilisation de taux sanguins de tacrolimus obtenus en routine pour prédire le rejet d'organe chez les enfants ayant subi une greffe de foie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
401
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques recevant une transplantation hépatique
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre > 1 an et moins de 18 ans à l'inscription
- Consentement du tuteur, consentement de l'enfant (conformément aux politiques de l'IRB de chaque établissement).
- Le patient se voit prescrire du tacrolimus (de marque ou de formulation générique).
- Le patient a été vu à la clinique du centre d'inscription au moins une fois au cours des deux dernières années.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu une greffe de foie moins d'un an avant l'inscription.
- Le patient a eu plus d'une greffe d'organe solide (y compris un remplacement de moelle).
- Le patient a eu un rejet prouvé par biopsie au cours des six derniers mois.
- Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite C.
- Le tuteur ou l'enfant (d'une manière adaptée à son développement) ne comprend pas les procédures d'étude. Cela sera vérifié en demandant à la fois au tuteur et à l'enfant (s'il a 6 ans ou plus) de répéter les procédures d'étude.
- Le patient n'est vu que pour consultation - la plupart ou la totalité des soins de routine de l'enfant sont prodigués dans un autre centre (ou dans une clinique communautaire).
- Soit le patient soit le tuteur est activement psychotique ou gravement désorienté pour quelque cause que ce soit, y compris l'encéphalopathie hépatique (exclusion temporaire) ou un retard mental grave tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV).
- Le patient n'est pas médicalement stable ou est hospitalisé.
- Le médecin traitant a demandé au participant de ne pas mesurer les taux de tacrolimus pendant au moins un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes de rejet
Délai: Trimestrielle pendant 2 ans à moins qu'un rejet ne se produise dans ce délai.
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L'observance mesurée par l'utilisation de l'écart type d'une série de taux sanguins de tacrolimus obtenus au cours du suivi est le principal prédicteur.
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Trimestrielle pendant 2 ans à moins qu'un rejet ne se produise dans ce délai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Retransplantation ou décès
Délai: 2 années
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2 années
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Tests de la fonction hépatique
Délai: Trimestrielle pendant 2 ans à moins qu'un rejet ne se produise dans ce délai.
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Trimestrielle pendant 2 ans à moins qu'un rejet ne se produise dans ce délai.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 09-1112
- R01DK080740 (NIH)
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