Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinering av barn som genomgått en levertransplantation (MALT)

21 december 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en ny metod för att mäta följsamheten till immunsuppressiva läkemedel för att förutsäga avstötningsepisoder hos barn som genomgått en levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pediatriska mottagare av en levertransplantation

Detaljerad beskrivning

Under sjukdomsförloppet slutar så många som 50 % av barnen som genomgått en levertransplantation att ta sina mediciner. Icke-adherens är den viktigaste orsaken till organavstötning hos långtidsöverlevande efter pediatrisk levertransplantation. För att ta itu med denna viktiga riskfaktor på ett effektivt sätt är det första steget att utvärdera en metod som skulle identifiera icke-efterlevnad hos dessa barn. Läkemedelsnivåer i blodet som erhålls som en del av klinisk praxis på transplantationscentra kan användas för att avgöra om patienten är adherent eller inte. Denna observationsstudie med flera centra testar förmågan hos ett objektivt mått på följsamhet till immunsuppressiva läkemedel som involverar användning av rutinmässigt erhållna takrolimusblodnivåer för att förutsäga organavstötning hos barn som genomgått en levertransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Children's Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som får levertransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten är mellan > 1 år och yngre än 18 år vid inskrivningen
Vårdnadshavares samtycke, samtycke från barn (i enlighet med varje institutions IRB-policyer).
Patienten ordineras takrolimus (antingen märke eller generisk formulering).
Patienten har setts på inskrivningscentralens klinik minst en gång under de senaste två åren.

Exklusions kriterier:

Patienten fick en levertransplantation mindre än 1 år före inskrivningen.
Patienten har genomgått mer än en solid organtransplantation (inklusive märgsersättning).
Patienten har fått biopsibevisad avstötning under det senaste halvåret.
Patienten har diagnostiserats med hepatit C.
Vårdnadshavaren eller barnet (på ett utvecklingsmässigt lämpligt sätt) förstår inte studieprocedurerna. Detta kommer att verifieras genom att be både vårdnadshavare och barn (om 6 år eller äldre) att upprepa studieprocedurerna.
Patienten ses endast för konsultation - det mesta eller hela barnets rutinvård ges på ett annat center (eller på en samhällsmottagning).
Antingen är patienten eller vårdnadshavaren aktivt psykotisk eller allvarligt desorienterad på grund av någon orsak, inklusive leverencefalopati (tillfällig uteslutning) eller gravt mentalt retarderad enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV).
Patienten är inte medicinskt stabil eller är inlagd på sjukhus.
Den behandlande läkaren har instruerat deltagaren att inte få takrolimusnivåer under minst ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Avslagsepisoder Tidsram: Kvartalsvis i 2 år om inte ett avslag sker inom denna tidsram.	Efterlevnad mätt genom användning av standardavvikelsen för en serie takrolimusnivåer i blodet som erhållits under uppföljningsförloppet är den primära prediktorn.	Kvartalsvis i 2 år om inte ett avslag sker inom denna tidsram.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Omtransplantation eller död Tidsram: 2 år	2 år
Leverfunktionstester Tidsram: Kvartalsvis i 2 år om inte ett avslag sker inom denna tidsram.	Kvartalsvis i 2 år om inte ett avslag sker inom denna tidsram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

University of California, Los Angeles

University of Pittsburgh

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

The Emmes Company, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Shemesh E, Bucuvalas JC, Anand R, Mazariegos GV, Alonso EM, Venick RS, Reyes-Mugica M, Annunziato RA, Shneider BL. The Medication Level Variability Index (MLVI) Predicts Poor Liver Transplant Outcomes: A Prospective Multi-Site Study. Am J Transplant. 2017 Oct;17(10):2668-2678. doi: 10.1111/ajt.14276. Epub 2017 Apr 22.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)