Adherence léků u dětí po transplantaci jater (MALT)
21. prosince 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je zhodnotit použití nové metody k měření adherence k imunosupresivní léčbě při predikci epizod rejekce u dětí po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V průběhu nemoci až 50 % dětí po transplantaci jater přestane užívat léky.
Non-adherence je nejdůležitějším důvodem pro odmítnutí orgánu u pacientů, kteří dlouhodobě přežili dětskou transplantaci jater.
Aby bylo možné účinně řešit tento důležitý rizikový faktor, je prvním krokem vyhodnocení metody, která by identifikovala non-adherenci u těchto dětí.
Hladiny medikace v krvi, které jsou získávány v rámci klinické praxe v transplantačních centrech, mohou být použity ke zjištění, zda pacient je adherentní či nikoliv.
Tato multicentrická observační studie testuje schopnost objektivního měřítka adherence k imunosupresivní medikaci, která zahrnuje použití rutinně získaných krevních hladin takrolimu k predikci odmítnutí orgánu u dětí po transplantaci jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
401
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti po transplantaci jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je v době zařazení mezi > 1 rok a méně než 18 let
- Souhlas opatrovníka, souhlas dítěte (v souladu se zásadami IRB každé instituce).
- Pacientovi je předepsán takrolimus (buď značkový nebo generický přípravek).
- Pacient byl v posledních dvou letech alespoň jednou viděn na klinice zařazovacího centra.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla transplantována játra méně než 1 rok před zařazením do studie.
- Pacient podstoupil více než jednu transplantaci solidního orgánu (včetně náhrady dřeně).
- Pacient měl biopsií prokázanou rejekci během posledních šesti měsíců.
- Pacientovi byla diagnostikována hepatitida C.
- Opatrovník nebo dítě (vývojově odpovídajícím způsobem) nerozumí studijním postupům. To bude ověřeno tím, že požádáte jak opatrovníka, tak dítě (pokud je 6 let nebo starší), aby opakovali studijní postupy.
- Pacient je sledován pouze ke konzultaci – většina nebo veškerá běžná péče o dítě je poskytována v jiném centru (nebo v komunitní klinice).
- Buď je pacient nebo opatrovník aktivně psychotický nebo těžce dezorientovaný z jakékoli příčiny, včetně jaterní encefalopatie (dočasné vyloučení) nebo těžce mentálně retardovaný, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV).
- Pacient není zdravotně stabilní nebo je hospitalizován.
- Ošetřující lékař poučil účastníka, aby nezískal hladiny takrolimu po dobu alespoň jednoho roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody odmítnutí
Časové okno: Čtvrtletně po dobu 2 let, pokud v tomto časovém rámci nedojde k zamítnutí.
|
Primárním prediktorem je adherence měřená pomocí standardní odchylky řady krevních hladin takrolimu získaných v průběhu sledování.
|
Čtvrtletně po dobu 2 let, pokud v tomto časovém rámci nedojde k zamítnutí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retransplantace nebo smrt
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Čtvrtletně po dobu 2 let, pokud v tomto časovém rámci nedojde k zamítnutí.
|
Čtvrtletně po dobu 2 let, pokud v tomto časovém rámci nedojde k zamítnutí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 09-1112
- R01DK080740 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatričtí příjemci transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)