Medicinadhærens hos børn, der fik en levertransplantation (MALT)
21. december 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af en ny metode til at måle overholdelse af immunsuppressive medicin til at forudsige afstødningsepisoder hos børn, der har fået en levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af deres sygdom stopper så mange som 50 % af børn, der har fået en levertransplantation, med at tage deres medicin.
Manglende overholdelse er den vigtigste årsag til organafstødning hos langtidsoverlevere efter pædiatrisk levertransplantation.
For effektivt at imødegå denne vigtige risikofaktor er det første skridt at evaluere en metode, der vil identificere manglende overholdelse hos disse børn.
Medicinblodniveauer, der opnås som en del af klinisk praksis i transplantationscentre, kan bruges til at bestemme, om patienten er adherent eller ej.
Denne observationsundersøgelse med flere centre tester evnen af et objektivt mål for overholdelse af immunsuppressive medicin, der involverer brugen af rutinemæssigt opnåede tacrolimus-blodniveauer til at forudsige organafstødning hos børn, der har fået en levertransplantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
401
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der får levertransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem > 1 år og under 18 år ved indskrivning
- Værges samtykke, samtykke fra børn (i overensstemmelse med hver institutions IRB-politikker).
- Patienten får ordineret tacrolimus (enten mærke eller generisk formulering).
- Patienten har været tilset i indskrivningscentrets klinik mindst én gang inden for de seneste to år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog en levertransplantation mindre end 1 år før indskrivning.
- Patienten har haft mere end én solid organtransplantation (inklusive marvserstatning).
- Patienten har haft biopsi-bevist afvisning inden for det seneste halve år.
- Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis C.
- Værgen eller barnet (på en udviklingsmæssigt passende måde) forstår ikke undersøgelsesprocedurerne. Dette vil blive bekræftet ved at bede både værge og barn (hvis 6 år eller ældre) om at gentage undersøgelsesprocedurerne.
- Patienten ses kun til konsultation - det meste eller hele barnets rutinemæssige pleje ydes på et andet center (eller i en lokalklinik).
- Enten patienten eller værgen er aktivt psykotisk eller alvorligt desorienteret på grund af enhver årsag, herunder hepatisk encefalopati (midlertidig udelukkelse) eller alvorligt mentalt retarderet som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV).
- Patienten er ikke medicinsk stabil eller er indlagt.
- Den behandlende læge har instrueret deltageren i ikke at opnå tacrolimusniveauer i mindst et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvisningsepisoder
Tidsramme: Kvartalsvis i 2 år, medmindre der sker et afslag inden for denne tidsramme.
|
Adhærens målt ved brug af standardafvigelsen for en række tacrolimus-blodniveauer opnået under opfølgningsforløbet er den primære prædiktor.
|
Kvartalsvis i 2 år, medmindre der sker et afslag inden for denne tidsramme.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentransplantation eller død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Leverfunktionstests
Tidsramme: Kvartalsvis i 2 år, medmindre der sker et afslag inden for denne tidsramme.
|
Kvartalsvis i 2 år, medmindre der sker et afslag inden for denne tidsramme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2010
Først opslået (SKØN)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 09-1112
- R01DK080740 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .