Adherencia a la medicación en niños que tuvieron un trasplante de hígado (MALT)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es evaluar el uso de un método novedoso para medir la adherencia a los medicamentos inmunosupresores para predecir episodios de rechazo en niños que recibieron un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Durante el curso de su enfermedad, hasta el 50% de los niños que recibieron un trasplante de hígado dejan de tomar sus medicamentos.
La falta de adherencia es la razón más importante para el rechazo de órganos en los sobrevivientes a largo plazo del trasplante de hígado pediátrico.
Para abordar este importante factor de riesgo de manera efectiva, el primer paso es evaluar un método que identifique la falta de adherencia en estos niños.
Los niveles de medicación en sangre que se obtienen como parte de la práctica clínica en los centros de trasplante se pueden utilizar para determinar si el paciente es adherente o no.
Este estudio observacional multicéntrico prueba la capacidad de una medida objetiva de la adherencia a los medicamentos inmunosupresores que implica el uso de niveles sanguíneos de tacrolimus obtenidos de forma rutinaria para predecir el rechazo de órganos en niños que recibieron un trasplante de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
401
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos que reciben trasplante hepático
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre > 1 año de edad y menos de 18 años en el momento de la inscripción
- Consentimiento del tutor, asentimiento del niño (de acuerdo con las políticas del IRB de cada institución).
- Al paciente se le receta tacrolimus (ya sea de marca o de formulación genérica).
- El paciente ha sido visto en la clínica del centro de inscripción al menos una vez en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió un trasplante de hígado menos de 1 año antes de la inscripción.
- El paciente ha tenido más de un trasplante de órganos sólidos (incluido el reemplazo de médula).
- El paciente ha tenido rechazo comprobado por biopsia en los últimos seis meses.
- El paciente ha sido diagnosticado con Hepatitis C.
- El tutor o el niño (de una manera apropiada para su desarrollo) no entienden los procedimientos del estudio. Esto se verificará pidiendo tanto al tutor como al niño (si tiene 6 años o más) que repitan los procedimientos del estudio.
- El paciente solo es visto para consulta; la mayor parte o la totalidad de la atención de rutina del niño se brinda en otro centro (o en una clínica comunitaria).
- El paciente o el tutor están activamente psicóticos o gravemente desorientados por cualquier causa, incluida la encefalopatía hepática (exclusión temporal) o el retraso mental grave, tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV).
- El paciente no está médicamente estable o está hospitalizado.
- El médico tratante ha indicado al participante que no obtenga los niveles de tacrolimus durante al menos un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de rechazo
Periodo de tiempo: Trimestralmente durante 2 años a menos que ocurra un rechazo dentro de este período de tiempo.
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La adherencia medida mediante el uso de la desviación estándar de una serie de niveles sanguíneos de tacrolimus obtenidos durante el curso del seguimiento es el predictor principal.
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Trimestralmente durante 2 años a menos que ocurra un rechazo dentro de este período de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retrasplante o muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Trimestralmente durante 2 años a menos que ocurra un rechazo dentro de este período de tiempo.
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Trimestralmente durante 2 años a menos que ocurra un rechazo dentro de este período de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 09-1112
- R01DK080740 (NIH)
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