Lääkityksen noudattaminen lapsilla, joille on tehty maksansiirto (MALT)
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden menetelmän käyttöä immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitoon sitoutumisen mittaamiseksi maksansiirron saaneiden lasten hyljintäepisodien ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 50 % maksansiirron saaneista lapsista lopettaa lääkkeiden käytön sairauden aikana.
Laiminlyönti on tärkein syy elimen hylkimiseen lasten maksansiirrosta pitkäaikaisesti selvinneillä.
Jotta tätä tärkeää riskitekijää voitaisiin käsitellä tehokkaasti, ensimmäinen askel on arvioida menetelmä, joka tunnistaisi näiden lasten hoitoon sitoutumattomuuden.
Elinsiirtokeskuksissa osana kliinistä käytäntöä saatujen veriarvojen avulla voidaan määrittää, onko potilas tarttunut vai ei.
Tämä monikeskustutkimus testaa kykyä objektiivisesti mitata sitoutumista immunosuppressiivisiin lääkkeisiin, mikä käsittää rutiininomaisesti saatujen takrolimuusipitoisuuksien käytön ennustamaan elimen hylkimisreaktiota lapsilla, joille on tehty maksansiirto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, jotka saavat maksansiirtoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ilmoittautuessaan yli 1-vuotiaana ja alle 18-vuotias
- Huoltajan suostumus, lapsen suostumus (kunkin toimielimen IRB-käytäntöjen mukaisesti).
- Potilaalle määrätään takrolimuusia (joko merkkiä tai geneeristä formulaatiota).
- Potilas on käynyt ilmoittautumiskeskuksen klinikalla vähintään kerran viimeisen kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin maksansiirto alle vuosi ennen ilmoittautumista.
- Potilaalle on tehty useampi kuin yksi kiinteä elinsiirto (mukaan lukien luuytimen siirto).
- Potilaalla on ollut biopsialla todistettu hyljintä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaalla on diagnosoitu hepatiitti C.
- Huoltaja tai lapsi (kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisella tavalla) ei ymmärrä opiskelumenettelyjä. Tämä varmistetaan pyytämällä sekä huoltajaa että lasta (jos 6-vuotias tai vanhempi) toistamaan tutkimustoimenpiteet.
- Potilas nähdään vain konsultaatiota varten – suurin osa tai kaikki lapsen rutiinihoidosta tarjotaan toisessa keskuksessa (tai paikallisella klinikalla).
- Joko potilas tai huoltaja on aktiivisesti psykoottinen tai vakavasti disorientoitunut mistä tahansa syystä, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia (tilapäinen poissulkeminen) tai vakavasti kehitysvammainen, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) on määritelty.
- Potilas ei ole lääketieteellisesti vakaa tai hän on sairaalahoidossa.
- Hoitava lääkäri on ohjeistanut osallistujaa olemaan saamatta takrolimuusitasoja vähintään vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkäämisjaksot
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain 2 vuoden ajan, ellei tämän ajan kuluessa tapahdu hylkäämistä.
|
Ensisijainen ennustaja on seurannan aikana saatujen takrolimuusipitoisuuksien sarjan keskihajonnan avulla mitattu sitoutuminen.
|
Neljännesvuosittain 2 vuoden ajan, ellei tämän ajan kuluessa tapahdu hylkäämistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleensiirto tai kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain 2 vuoden ajan, ellei tämän ajan kuluessa tapahdu hylkäämistä.
|
Neljännesvuosittain 2 vuoden ajan, ellei tämän ajan kuluessa tapahdu hylkäämistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 09-1112
- R01DK080740 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .