간 이식을 받은 어린이의 약물 순응도 (MALT)
2017년 12월 21일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 간 이식을 받은 어린이의 거부 반응을 예측할 때 면역억제제 순응도를 측정하는 새로운 방법의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
질병이 진행되는 동안 간 이식을 받은 어린이의 50%가 약물 복용을 중단합니다.
비순응은 소아 간 이식의 장기 생존자에서 장기 거부의 가장 중요한 이유입니다.
이 중요한 위험 요소를 효과적으로 해결하기 위한 첫 번째 단계는 이러한 어린이의 비순응을 식별하는 방법을 평가하는 것입니다.
이식 센터에서 임상 실습의 일부로 얻은 약물 혈중 농도를 사용하여 환자가 준수 여부를 결정할 수 있습니다.
이 다기관 관찰 연구는 간 이식을 받은 어린이의 장기 거부를 예측하기 위해 일상적으로 얻은 타크로리무스 혈중 농도를 사용하는 것과 관련된 면역억제제에 대한 객관적인 순응도 측정 능력을 테스트합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
401
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 이식을 받는 소아 환자
설명
포함 기준:
- 환자가 등록 시 > 1세에서 18세 미만인 경우
- 보호자 동의, 자녀 동의(각 기관의 IRB 정책에 따름)
- 환자에게 타크로리무스(상표 또는 제네릭 제제)를 처방합니다.
- 환자는 지난 2년 동안 적어도 한 번 등록 센터의 진료소에서 진료를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 등록 전 1년 미만에 간 이식을 받았습니다.
- 환자는 하나 이상의 고형 장기 이식(골수 대체 포함)을 받았습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 생검으로 입증된 거부 반응을 보였습니다.
- 환자는 C형 간염 진단을 받았습니다.
- 보호자 또는 아동(발달에 적합한 방식으로)이 연구 절차를 이해하지 못합니다. 이는 보호자와 아동(6세 이상인 경우) 모두 연구 절차를 반복하도록 요청하여 확인됩니다.
- 환자는 상담을 위해서만 볼 수 있습니다. 아동의 일상적인 치료의 대부분 또는 전부는 다른 센터(또는 지역사회 클리닉)에서 제공됩니다.
- 환자 또는 보호자는 간성 뇌병증(일시적 배제) 또는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV)에 정의된 심각한 정신 지체를 포함하여 어떤 원인으로 인해 활성 정신병적이거나 심각한 방향 감각 상실 상태입니다.
- 환자가 의학적으로 안정적이지 않거나 입원 중입니다.
- 치료 의사는 참가자에게 적어도 1년 동안 타크로리무스 수치를 얻지 말라고 지시했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거절 에피소드
기간: 이 기간 내에 거부가 발생하지 않는 한 2년 동안 분기별로.
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추적 조사 과정에서 얻은 일련의 타크로리무스 혈중 농도의 표준 편차를 사용하여 측정한 순응도가 주요 예측 변수입니다.
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이 기간 내에 거부가 발생하지 않는 한 2년 동안 분기별로.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재이식 또는 사망
기간: 2 년
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2 년
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간 기능 검사
기간: 이 기간 내에 거부가 발생하지 않는 한 2년 동안 분기별로.
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이 기간 내에 거부가 발생하지 않는 한 2년 동안 분기별로.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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