慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動持久力に対するNVA237の効果 (GLOW3)
中等度から重度の COPD 患者の運動持久力に対する 50μg 吸入 NVA237 の効果を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照 2 期間クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Manchester、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Verona、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Woehrendamm、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 中等度から重度の安定したCOPD患者（GOLD 2008に準拠した臨床診断）
- 喫煙歴が10パック年以上ある現在または元喫煙者。 (10 パック年は、1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間として定義されました。)
- -気管支拡張薬後のFEV1が40以上で予測正常値の70％未満、スクリーニング中の気管支拡張薬後のFEV1/FVCが0.7未満の患者。 (投稿は、80 μg 臭化イプラトロピウム吸入後の気管支拡張薬後の最高値を指します)
- 気管支拡張薬の評価前から評価後の FEV1 の増加が 5% 以上
除外基準:
- 妊婦または授乳中の母親
- 出産の可能性のある女性
- -来院1前の6週間、または来院1と来院4の間でCOPDの増悪があった患者（入院の有無にかかわらず）
- 訪問1の前の6週間に下気道感染症を患った患者
- 慢性低酸素血症のため毎日長期の酸素療法を必要とする患者
- 安静時（5分間）室内空気の酸素飽和度SaO2（またはSpO2）が85％未満の患者
- 訪問 2 で最大作業負荷 (Wmax) 値が 20 W 未満の患者 (増分サイクル耐久性テストによって決定)。
- 最大未満の作業負荷での運動持久時間がベースラインで25分を超えていた患者
- スクリーニングまたはベースラインECGに臨床的に重大な異常があり、研究に登録された場合に潜在的なリスクがあると研究者の判断で判断された患者
- QT延長症候群の病歴がある患者、またはスクリーニング時にQTcが延長（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）した患者（フレデリシア補正）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVA237、続いてプラセボ
期間 1: NEOHALER 吸入装置による 50 μg NVA237 を 21 日間投与 期間 2: NEOHALER 吸入装置を介した一致するプラセボを 21 日間投与 休薬期間は治療期間の間に 14 ～ 28 日間続きました。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通じて安定した状態を維持できました。 研究全体を通じて、サルブタモール（アルブテロール）が救急薬として使用されました。 |
NEOHALER 吸入器単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で 1 日 1 回 50 μg
1 日 1 回、NEOHALER 吸入器単回投与ドライパウダー吸入器 (SDDPI) を介して一致するプラセボを投与する
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実験的：プラセボ、続いて NVA237
期間 1: NEOHALER 吸入装置による NVA237 の適合プラセボを 21 日間投与 期間 2: NEOHALER 吸入装置による 50 μg NVA237 を 21 日間投与 休薬期間は治療期間の間に 14 ～ 28 日間続きました。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通じて安定した状態を維持できました。 研究全体を通じて、サルブタモール（アルブテロール）が救急薬として使用されました。 |
NEOHALER 吸入器単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で 1 日 1 回 50 μg
1 日 1 回、NEOHALER 吸入器単回投与ドライパウダー吸入器 (SDDPI) を介して一致するプラセボを投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療3週間後（21日目）の最大下一定負荷サイクルエルゴメトリーテスト（SMETT）中の運動耐久時間
時間枠：21日目
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SMETT は、増分運動テストで達成された最大作業負荷 (Wmax) 値の 80% で患者がサイクリングする運動手順です。
このテスト中、患者は一定の負荷でサイクリングします。
運動耐久時間は、負荷をかけてペダリングを開始してから運動を停止するまでとした。
共分散分析モデルには、固定因子として順序、期間、治療、共変量としてベースライン値、変量効果として患者が含まれていました。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間の治療後の最大下一定負荷サイクルエルゴメトリーテスト（SMETT）中の等時間吸気量（IC）
時間枠：21日目
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Isotime は、最大下運動耐容能検査 (SMETT) で最後に一致する時点であり、両方の期間で患者が検査結果を得る時点です。
共分散分析モデルには、固定因子として順序、期間、治療、共変量としてベースライン値、変量効果として患者が含まれていました。
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21日目
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3週間の治療後の最大下定負荷サイクルエルゴメトリーテスト（SMETT）中の安静時（投与後1時間）およびピーク時（運動終了時）の吸気量（IC）
時間枠：21日目
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ピーク時のICはスパイロメトリーを使用して観察されました。 ただし、安静時の IC を観察するには 2 つの異なる方法 (全身プレチスモグラフィー (Bodybox) とスパイロメトリー) が使用されました。 共分散モデルの分析には、固定因子として順序、期間、治療、共変量としてベースライン値、変量効果として患者が含まれていました。 |
21日目
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ピークとトラフ (投与後 24 時間) 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC)
時間枠：21日目
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FEV1は1秒間に吐き出せる空気の量です。 FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 FVC は、完全に吸入した後に強制的に吹き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー検査で使用されます。 １日目の治療のトラフ効果は、次の治療日（対応する期間の２日目）の朝の投与前の値から導出される。 共分散分析モデルには、固定因子として順序、期間、治療、共変量としてベースライン値、変量効果として患者が含まれていました。 |
21日目
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低速肺活量 (SVC) と総肺活量 (TLC)
時間枠：21日目
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肺活量とは、完全に吸い込んだ後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 低速肺活量 (SVC) 検査は、患者に肺からすべての空気をゆっくりと完全に吐き出すことによって実行されます。 総肺活量 (TLC) は、最良の肺活量に残気量を加えたものです。 全身プレチスモグラフィー (Bodybox) を使用して SVC と TLC を測定しました。 １日目の治療のトラフ効果は、次の治療日（対応する期間の２日目）の朝の投与前の値から導出される。 |
21日目
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比気道コンダクタンス (SGaw)
時間枠：21日目
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SGaw は、肺に空気を取り込むのがどれだけ難しいかを示す尺度であり、(Sec(-1)*kP) によって測定されます。 SGaw の測定には、全身プレチスモグラフィー (Bodybox) を使用しました。 共分散分析モデルには、固定因子として順序、期間、治療、共変量としてベースライン値、変量効果として患者が含まれていました。 |
21日目
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3週間の治療後の最大下定負荷サイクルエルゴメトリーテスト（SMETT）中の労作時呼吸困難（Borg CR10スケール）
時間枠：21日目
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Borg CR10 スケールは、運動テスト前および運動テスト中の呼吸困難のレベルを示すために患者が指定した 12 ポイントのスコアで構成されます (0 はまったく息切れがないことを示し、12 は最大の息切れを示します)。 このスコアの減少は改善を示します。 共分散分析モデルには、固定因子として順序、期間、治療、共変量としてベースライン値、変量効果として患者が含まれていました。 |
21日目
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3週間の治療後の最大下定負荷サイクルエルゴメトリーテスト（SMETT）中の脚の不快感（Borg CR10スケール）
時間枠：21日目
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修正された Borg CR10 スケールは、運動テスト前および運動テスト中の脚の不快感のレベルを示すために患者が指定した 12 ポイントのスコアで構成されています (0 はまったく息切れがないことを示し、12 は最大の息切れを示します)。 このスコアの減少は改善を示します。 共分散分析モデルには、固定因子として順序、期間、治療、共変量としてベースライン値、変量効果として患者が含まれていました。 |
21日目
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治療 1 日目の最大下定負荷サイクルエルゴメトリーテスト (SMETT) での運動耐久時間
時間枠：1日目
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SMETT は、増分運動テストで達成された最大作業負荷 (Wmax) 値の 80% で患者がサイクリングする運動手順です。 このテスト中、患者は一定の負荷でサイクリングします。 運動耐久時間は、負荷をかけてペダリングを開始してから運動を停止するまでとした。 共分散分析モデルには、固定因子として順序、期間、治療、共変量としてベースライン値、変量効果として患者が含まれていました。 |
1日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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