Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NVA237 på träningsuthållighet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (GLOW3)

10 april 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods cross-over-studie för att bedöma effekten av 50 µg inhalerad NVA237 på träningsuthållighet hos patienter med måttlig till svår KOL

Förmågan för patienter med KOL att träna är begränsad på grund av försämringen av deras lungfunktion. NVA237 utvecklas för att behandla KOL. Denna studie är utformad för att titta på hur väl NVA237 förbättrar förmågan att träna hos patienter med måttlig till svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
  • Italien
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som undertecknade ett formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjades
  • Patienter med måttlig till svår stabil KOL (klinisk diagnos i enlighet med GOLD 2008)
  • Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria ≥ 10 packår. (Tio packår definierades som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år etc.).
  • Patienter med en post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 40 och < 70 % av det förväntade normala, och postbronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7 under screening. (Post hänvisat till det högsta post-bronkdilaterande värdet efter inhalation av 80 μg ipratropiumbromid)
  • Ökning av FEV1 från pre- till post-bronkodilatorbedömning med ≥ 5 %

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Patienter som hade en KOL-exacerbation (oavsett om de var inlagda på sjukhus eller inte) under de 6 veckorna före besök 1 eller mellan besök 1 och besök 4
  • Patienter som hade en nedre luftvägsinfektion under de 6 veckorna före besök 1
  • Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling på daglig basis för kronisk hypoxemi
  • Patienter med vilande (5 min) syrgas SaO2 (eller SpO2) mättnad på rumsluft på < 85 %
  • Patienter med ett värde för maximal arbetsbelastning (Wmax) < 20 W (bestämt av det inkrementella uthållighetstestet) vid besök 2.
  • Patienter vars träningsuthållighetstid vid submaximal arbetsbelastning var över 25 minuter vid baslinjen
  • Patienter med en kliniskt signifikant avvikelse på screeningen eller baslinje-EKG som enligt utredarens bedömning skulle ha varit i potentiell risk om de ingick i studien
  • Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen eller vars QTc var förlängd (> 450 ms för män och > 470 ms kvinnor) vid screening (Fredericias korrigering)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVA237 följt av Placebo

Period 1: 50 μg NVA237 via NEOHALER inhalator i 21 dagar

Period 2: Matchande placebo via NEOHALER inhalator under 21 dagar

Uttvättningsperioden pågick i 14 till 28 dagar mellan behandlingsperioderna. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) fick förbli stabil under hela studien.

Salbutamol (albuterol) användes som räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: NVA237
50 μg via NEOHALER inhalator engångsdos torrpulverinhalator (SDDPI) en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo via NEOHALER inhalator enhet endos torrpulver inhalator (SDDPI) en gång dagligen
Experimentell: Placebo följt av NVA237

Period 1: Matchande placebo av NVA237 via NEOHALER inhalator under 21 dagar

Period 2: 50 μg NVA237 via NEOHALER inhalator i 21 dagar

Uttvättningsperioden pågick i 14 till 28 dagar mellan behandlingsperioderna. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) fick förbli stabil under hela studien.

Salbutamol (albuterol) användes som räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: NVA237
50 μg via NEOHALER inhalator engångsdos torrpulverinhalator (SDDPI) en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo via NEOHALER inhalator enhet endos torrpulver inhalator (SDDPI) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsuthållighetstid under en submaximal konstantbelastningscykel Ergometri Test (SMETT) efter 3 veckor (dag 21) av behandling
Tidsram: Dag 21
SMETT är en träningsprocedur där patienten cyklar med 80 % av det maximala arbetsbelastningsvärdet (Wmax ) som uppnås vid det inkrementella träningstestet. Under detta test kommer patienten att cykla med konstant belastning. Träningsuthållighetstiden var från början av belastad trampning till att träningen avslutades. Analys-av kovariansmodellen inkluderade sekvens, period och behandling som fasta faktorer, baslinjevärdet som kovariat och patienten som en slumpmässig effekt.
Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isotime Inspiratory Capacity (IC) Under Sub-maximal Constant-load Cycle Ergometri Test (SMETT) efter 3 veckors behandling
Tidsram: Dag 21
Isotime är den sista matchande tidpunkten i det submaximala träningstoleranstestet (SMETT) där patienten för båda perioderna har ett testresultat. Analys-av kovariansmodellen inkluderade sekvens, period och behandling som fasta faktorer, baslinjevärdet som kovariat och patienten som en slumpmässig effekt.
Dag 21
Inspiratorisk kapacitet (IC) i vila (1 timme efter dos) och vid topp (slutet av träning) under sub-maximal konstantbelastningscykel Ergometri Test (SMETT) efter 3 veckors behandling
Tidsram: Dag 21

IC vid topp observerades med användning av spirometri. Men två olika metoder (helkroppspletysmografi (Bodybox) och spirometri) användes för att observera IC i vila.

Analysen av kovariansmodellen inkluderade sekvensen, perioden och behandlingen som fasta faktorer, baslinjevärdet som kovariant och patienten som en slumpmässig effekt.
Dag 21
Topp och dal (24 timmar efter dos) Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Dag 21

FEV1 är mängden luft som kan andas ut på en sekund. FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.

FVC är volymen luft som med tvång kan blåsas ut efter full inspiration och används i spirometritester.

Minsta effekter av behandling dag 1 härleds från värden före morgondosering på nästa behandlingsdag (dag 2 i motsvarande period).

Analys-av kovariansmodellen inkluderade sekvens, period och behandling som fasta faktorer, baslinjevärdet som kovariat och patienten som en slumpmässig effekt.
Dag 21
Slow Vital Capacity (SVC) och Total Lung Capacity (TLC)
Tidsram: Dag 21

Vitalkapacitet är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter en fullständig inandning. Slow Vital Capacity (SVC)-test utförs genom att patienten långsamt och fullständigt blåser ut all luft från sina lungor.

Total Lung Capacity (TLC) är den bästa vitala kapaciteten plus restvolym. Helkroppspletysmografi (Bodybox) användes för att mäta SVC och TLC. Minsta effekter av behandling dag 1 härleds från värden före morgondosering på nästa behandlingsdag (dag 2 i motsvarande period).
Dag 21
Specific Airways Conductance (SGaw)
Tidsram: Dag 21

SGaw är ett mått på hur svårt det är att få in luft i lungorna, mätt med (Sec(-1)*kP). Helkroppspletysmografi (Bodybox) användes för att mäta SGaw.

Analys-av kovariansmodellen inkluderade sekvens, period och behandling som fasta faktorer, baslinjevärdet som kovariat och patienten som en slumpmässig effekt.
Dag 21
Ansträngningsdyspné (Borg CR10 skala) under submaximal konstantbelastningscykel Ergometritest (SMETT) efter 3 veckors behandling
Tidsram: Dag 21

Borg CR10-skalan består av 12-punkters poäng som patienterna pekade på för att indikera deras nivå av dyspné före och under träningstestning (där 0 indikerar ingen andnöd alls och 12 indikerar maximal andnöd).

En minskning av denna poäng indikerar en förbättring. Analys-av kovariansmodellen inkluderade sekvens, period och behandling som fasta faktorer, baslinjevärdet som kovariat och patienten som en slumpmässig effekt.
Dag 21
Obehag i benen (Borg CR10 Skala) Under Sub-maximal Constant-load Cycle Ergometri Test (SMETT) Efter 3 veckors behandling
Tidsram: Dag 21

Den modifierade Borg CR10-skalan består av 12-punkters poäng som patienterna pekade på för att indikera deras nivå av obehag i benet före och under träningstestning (där 0 indikerar ingen andnöd alls och 12 indikerar maximal andnöd).

En minskning av denna poäng indikerar en förbättring. Analys-av kovariansmodellen inkluderade sekvens, period och behandling som fasta faktorer, baslinjevärdet som kovariat och patienten som en slumpmässig effekt.
Dag 21
Träningsuthållighetstid under en submaximal konstantbelastningscykelergometritest (SMETT) på behandlingsdag 1
Tidsram: Dag 1

SMETT är en träningsprocedur där patienten cyklar med 80 % av det maximala arbetsbelastningsvärdet (Wmax ) som uppnås vid det inkrementella träningstestet. Under detta test kommer patienten att cykla med konstant belastning. Träningsuthållighetstiden var från början av belastad trampning till att träningen avslutades.

Analys-av kovariansmodellen inkluderade sekvens, period och behandling som fasta faktorer, baslinjevärdet som kovariat och patienten som en slumpmässig effekt.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera