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Effet du NVA237 sur l'endurance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (GLOW3)

10 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur deux périodes pour évaluer l'effet de 50 µg de NVA237 inhalé sur l'endurance à l'effort chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère

La capacité des patients atteints de MPOC à faire de l'exercice est limitée en raison de la détérioration de leur fonction pulmonaire. NVA237 est en cours de développement pour traiter la MPOC. Cette étude est conçue pour examiner dans quelle mesure le NVA237 améliore la capacité à faire de l'exercice chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Verona, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude
  • Patients atteints de BPCO stable modérée à sévère (diagnostic clinique conforme à GOLD 2008)
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années. (Dix paquets-années ont été définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans, etc.).
  • Patients avec un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 40 et < 70 % de la normale prédite, et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 lors de la sélection. (Message faisant référence à la valeur post-bronchodilatatrice la plus élevée après inhalation de 80 μg de bromure d'ipratropium)
  • Augmentation du VEMS entre l'évaluation pré- et post-bronchodilatateur ≥ 5 %

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Femmes en âge de procréer
  • Patients ayant eu une exacerbation de MPOC (hospitalisés ou non) dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou entre la visite 1 et la visite 4
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires inférieures au cours des 6 semaines précédant la visite 1
  • Patients nécessitant quotidiennement une oxygénothérapie à long terme pour une hypoxémie chronique
  • Patients avec une saturation en oxygène SaO2 (ou SpO2) au repos (5 min) à l'air ambiant < 85 %
  • Patients avec une valeur de charge de travail maximale (Wmax) < 20 W (telle que déterminée par le test d'endurance de cycle incrémentiel) à la visite 2.
  • Patients dont le temps d'endurance à l'effort à une charge de travail sous-maximale était supérieur à 25 min au départ
  • - Patients présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage ou de référence qui, de l'avis de l'investigateur, auraient été à risque potentiel s'ils étaient inscrits à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc a été allongé (> 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes) lors de la sélection (correction de Fredericia)

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237 suivi de Placebo

Période 1 : 50 μg de NVA237 via un inhalateur NEOHALER pendant 21 jours

Période 2 : placebo correspondant via l'inhalateur NEOHALER pendant 21 jours

La période de sevrage a duré de 14 à 28 jours entre les périodes de traitement. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) a été autorisé à rester stable tout au long de l'étude.

Le salbutamol (albutérol) a été utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: NVA237
50 μg via un inhalateur NEOHALER inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant via un inhalateur NEOHALER inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour
Expérimental: Placebo suivi de NVA237

Période 1 : placebo correspondant de NVA237 via l'inhalateur NEOHALER pendant 21 jours

Période 2 : 50 μg de NVA237 via un inhalateur NEOHALER pendant 21 jours

La période de sevrage a duré de 14 à 28 jours entre les périodes de traitement. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) a été autorisé à rester stable tout au long de l'étude.

Le salbutamol (albutérol) a été utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude.
Médicament: NVA237
50 μg via un inhalateur NEOHALER inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant via un inhalateur NEOHALER inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'endurance à l'effort pendant un test d'ergométrie à cycle à charge constante sous-maximale (SMETT) après 3 semaines (jour 21) de traitement
Délai: Jour 21
SMETT est une procédure d'exercice où le patient pédale à 80 % de la valeur de charge de travail maximale (Wmax) atteinte lors du test d'effort incrémentiel. Au cours de ce test, le patient pédalera à charge constante. Le temps d'endurance à l'exercice allait du début du pédalage chargé à l'arrêt de l'exercice. Le modèle d'analyse de covariance comprenait la séquence, la période et le traitement comme facteurs fixes, la valeur de référence comme covariable et le patient comme effet aléatoire.
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité inspiratoire isotime (CI) pendant le test d'ergométrie sous-maximale à charge constante (SMETT) après 3 semaines de traitement
Délai: Jour 21
L'isotime est le dernier point temporel correspondant dans le test de tolérance à l'effort sous-maximal (SMETT) auquel, pour les deux périodes, le patient a un résultat de test. Le modèle d'analyse de covariance comprenait la séquence, la période et le traitement comme facteurs fixes, la valeur de référence comme covariable et le patient comme effet aléatoire.
Jour 21
Capacité inspiratoire (CI) au repos (1 heure après la dose) et au pic (fin de l'exercice) pendant le test d'ergométrie sous-maximale à charge constante (SMETT) après 3 semaines de traitement
Délai: Jour 21

IC au pic a été observé en utilisant la spirométrie. Cependant, deux méthodologies différentes (pléthysmographie du corps entier (Bodybox) et spirométrie) ont été utilisées pour observer la CI au repos.

L'analyse du modèle de covariance comprenait la séquence, la période et le traitement comme facteurs fixes, la valeur de base comme covariable et le patient comme effet aléatoire.
Jour 21
Pic et creux (24 h après la dose) Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Jour 21

Le FEV1 est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde. Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.

La CVF est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète et est utilisé dans les tests de spirométrie.

Les effets résiduels du traitement du jour 1 sont dérivés des valeurs avant l'administration du matin le jour de traitement suivant (jour 2 de la période correspondante).

Le modèle d'analyse de covariance comprenait la séquence, la période et le traitement comme facteurs fixes, la valeur de référence comme covariable et le patient comme effet aléatoire.
Jour 21
Capacité vitale lente (SVC) et capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Jour 21

La capacité vitale est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après une inspiration complète. Le test de capacité vitale lente (SVC) est effectué en demandant au patient d'expulser lentement et complètement tout l'air de ses poumons.

La capacité pulmonaire totale (TLC) est la meilleure capacité vitale plus le volume résiduel. La pléthysmographie du corps entier (Bodybox) a été utilisée pour mesurer la SVC et la TLC. Les effets résiduels du traitement du jour 1 sont dérivés des valeurs avant l'administration du matin le jour de traitement suivant (jour 2 de la période correspondante).
Jour 21
Conductance spécifique des voies respiratoires (SGaw)
Délai: Jour 21

SGaw est une mesure de la difficulté à faire entrer de l'air dans les poumons, mesurée par (Sec(-1)*kP). La pléthysmographie du corps entier (Bodybox) a été utilisée pour mesurer la SGaw.

Le modèle d'analyse de covariance comprenait la séquence, la période et le traitement comme facteurs fixes, la valeur de référence comme covariable et le patient comme effet aléatoire.
Jour 21
Dyspnée d'effort (échelle de Borg CR10) pendant le test d'ergométrie sous-maximale à charge constante (SMETT) après 3 semaines de traitement
Délai: Jour 21

L'échelle Borg CR10 se compose d'un score de 12 points que les patients pointaient pour indiquer leur niveau de dyspnée avant et pendant les tests d'effort (où 0 indique l'absence totale d'essoufflement et 12 indique un essoufflement maximal).

Une diminution de ce score indique une amélioration. Le modèle d'analyse de covariance comprenait la séquence, la période et le traitement comme facteurs fixes, la valeur de référence comme covariable et le patient comme effet aléatoire.
Jour 21
Inconfort dans les jambes (échelle Borg CR10) pendant le test d'ergométrie sous-maximale à charge constante (SMETT) après 3 semaines de traitement
Délai: Jour 21

L'échelle Borg CR10 modifiée se compose d'un score de 12 points que les patients ont indiqué pour indiquer leur niveau d'inconfort dans les jambes avant et pendant les tests d'effort (où 0 indique l'absence totale d'essoufflement et 12 indique un essoufflement maximal).

Une diminution de ce score indique une amélioration. Le modèle d'analyse de covariance comprenait la séquence, la période et le traitement comme facteurs fixes, la valeur de référence comme covariable et le patient comme effet aléatoire.
Jour 21
Durée d'endurance à l'effort lors d'un test d'ergométrie à cycle à charge constante sous-maximale (SMETT) le jour 1 du traitement
Délai: Jour 1

SMETT est une procédure d'exercice où le patient pédale à 80 % de la valeur de charge de travail maximale (Wmax) atteinte lors du test d'effort incrémentiel. Au cours de ce test, le patient pédalera à charge constante. Le temps d'endurance à l'exercice allait du début du pédalage chargé à l'arrêt de l'exercice.

Le modèle d'analyse de covariance comprenait la séquence, la période et le traitement comme facteurs fixes, la valeur de référence comme covariable et le patient comme effet aléatoire.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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