Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NVA237 на выносливость при физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (GLOW3)

10 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя периодами для оценки влияния 50 мкг ингаляционного NVA237 на выносливость при физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Способность пациентов с ХОБЛ к физической нагрузке ограничена из-за ухудшения функции легких. NVA237 разрабатывается для лечения ХОБЛ. Это исследование предназначено для изучения того, насколько хорошо NVA237 улучшает способность к физическим нагрузкам у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Verona, Италия
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациенты со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (клинический диагноз в соответствии с GOLD 2008)
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачек лет. (Десять пачек в год определялись как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет и т. д.).
  • Пациенты с постбронхолитическим ОФВ1 ≥ 40 и < 70% от прогнозируемого нормального, а постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 во время скрининга. (Post относится к самому высокому значению после бронходилататора после вдыхания 80 мкг ипратропия бромида)
  • Увеличение ОФВ1 по сравнению с оценкой до и после применения бронхолитиков на ≥ 5%

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Женщины детородного возраста
  • Пациенты с обострением ХОБЛ (независимо от того, госпитализированы они или нет) в течение 6 недель до визита 1 или между визитами 1 и 4.
  • Пациенты с инфекцией нижних дыхательных путей за 6 недель до визита 1.
  • Пациенты, которым ежедневно требуется длительная оксигенотерапия по поводу хронической гипоксемии.
  • Пациенты с насыщением кислородом SaO2 (или SpO2) в покое (5 мин) на комнатном воздухе < 85%
  • Пациенты со значением максимальной рабочей нагрузки (Wmax) < 20 Вт (согласно тесту на выносливость с приращением цикла) на визите 2.
  • Пациенты, у которых время выносливости при физической нагрузке при субмаксимальной нагрузке исходно превышало 25 мин.
  • Пациенты с клинически значимой аномалией на скрининговой или исходной ЭКГ, которые, по мнению исследователя, подвергались бы потенциальному риску, если бы были включены в исследование.
  • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых был удлинен интервал QTc (> 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин) при скрининге (коррекция Фредерисии)

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237, за которым следует плацебо

Период 1: 50 мкг NVA237 через ингалятор НЕОХАЛЕР в течение 21 дня.

Период 2: Соответствующее плацебо через ингалятор NEOHALER в течение 21 дня.

Период вымывания длился от 14 до 28 дней между периодами лечения. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) оставалось стабильным на протяжении всего исследования.

Сальбутамол (альбутерол) использовался в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: NVA237
50 мкг через ингалятор NEOHALER однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI) один раз в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо с помощью ингаляционного устройства NEOHALER Однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI) один раз в день
Экспериментальный: Плацебо, затем NVA237

Период 1: Соответствующее плацебо NVA237 через ингалятор NEOHALER в течение 21 дня.

Период 2: 50 мкг NVA237 через ингалятор НЕОХАЛЕР в течение 21 дня.

Период вымывания длился от 14 до 28 дней между периодами лечения. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) оставалось стабильным на протяжении всего исследования.

Сальбутамол (альбутерол) использовался в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: NVA237
50 мкг через ингалятор NEOHALER однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI) один раз в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо с помощью ингаляционного устройства NEOHALER Однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI) один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выносливости при выполнении субмаксимальной циклической эргометрии с постоянной нагрузкой (SMETT) через 3 недели (21-й день) лечения
Временное ограничение: День 21
SMETT — это процедура упражнений, при которой пациент выполняет циклы с 80% максимальной рабочей нагрузки (Wmax), достигнутой в тесте с добавочной нагрузкой. Во время этого теста пациент будет ездить на велосипеде с постоянной нагрузкой. Время выносливости при выполнении упражнений составляло от начала вращения педалей под нагрузкой до прекращения упражнения. Модель анализа ковариации включала последовательность, период и лечение в качестве фиксированных факторов, исходное значение в качестве ковариации и пациента в качестве случайного эффекта.
День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инспираторная способность изотайма (IC) во время субмаксимального цикла эргометрии с постоянной нагрузкой (SMETT) после 3 недель лечения
Временное ограничение: День 21
Изо-время — это последняя совпадающая временная точка в субмаксимальном тесте на толерантность к физической нагрузке (SMETT), в которой для обоих периодов у пациента есть результат теста. Модель анализа ковариации включала последовательность, период и лечение в качестве фиксированных факторов, исходное значение в качестве ковариации и пациента в качестве случайного эффекта.
День 21
Инспираторная способность (IC) в покое (через 1 час после введения дозы) и на пике (конец нагрузки) во время субмаксимального цикла эргометрии с постоянной нагрузкой (SMETT) после 3 недель лечения
Временное ограничение: День 21

IC на пике наблюдали с помощью спирометрии. Однако для наблюдения IC в покое использовались две разные методики (плетизмография всего тела (Bodybox) и спирометрия).

Анализ модели ковариации включал последовательность, период и лечение в качестве фиксированных факторов, исходное значение в качестве ковариации и пациента в качестве случайного эффекта.
День 21
Пик и минимум (24 часа после введения дозы) Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: День 21

ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду. ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.

ФЖЕЛ — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха и который используется в спирометрических тестах.

Минимальные эффекты лечения в День 1 получены из значений до утреннего дозирования на следующий день лечения (День 2 соответствующего периода).

Модель анализа ковариации включала последовательность, период и лечение в качестве фиксированных факторов, исходное значение в качестве ковариации и пациента в качестве случайного эффекта.
День 21
Медленная жизненная емкость легких (SVC) и общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: День 21

Жизненная емкость легких – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после полного вдоха. Тест на медленную жизненную емкость легких (SVC) выполняется, когда пациент медленно и полностью выдыхает весь воздух из легких.

Общая емкость легких (ОЕЛ) – это наилучшая жизненная емкость легких плюс остаточный объем. Плетизмография всего тела (Bodybox) использовалась для измерения SVC и TLC. Минимальные эффекты лечения в День 1 получены из значений до утреннего дозирования на следующий день лечения (День 2 соответствующего периода).
День 21
Удельная проводимость дыхательных путей (SGaw)
Временное ограничение: День 21

SGaw — это мера того, насколько трудно набрать воздух в легкие, измеряемая как (Sec(-1)*kP). Плетизмография всего тела (Bodybox) использовалась для измерения SGaw.

Модель анализа ковариации включала последовательность, период и лечение в качестве фиксированных факторов, исходное значение в качестве ковариации и пациента в качестве случайного эффекта.
День 21
Одышка при нагрузке (шкала Borg CR10) во время субмаксимального эргометрического теста с циклом постоянной нагрузки (SMETT) после 3 недель лечения
Временное ограничение: День 21

Шкала Borg CR10 состоит из 12-балльной оценки, на которую указывали пациенты, чтобы указать их уровень одышки до и во время нагрузочного теста (где 0 указывает на полное отсутствие одышки, а 12 указывает на максимальную одышку).

Снижение этого показателя указывает на улучшение. Модель анализа ковариации включала последовательность, период и лечение в качестве фиксированных факторов, исходное значение в качестве ковариации и пациента в качестве случайного эффекта.
День 21
Дискомфорт в ногах (шкала Borg CR10) во время субмаксимального эргометрического теста с постоянной нагрузкой (SMETT) после 3 недель лечения
Временное ограничение: День 21

Модифицированная шкала Borg CR10 состоит из 12-балльной оценки, на которую указывали пациенты, чтобы указать уровень дискомфорта в ногах до и во время нагрузочного теста (где 0 указывает на полное отсутствие одышки, а 12 указывает на максимальную одышку).

Снижение этого показателя указывает на улучшение. Модель анализа ковариации включала последовательность, период и лечение в качестве фиксированных факторов, исходное значение в качестве ковариации и пациента в качестве случайного эффекта.
День 21
Время выносливости при выполнении субмаксимальной циклической эргометрии с постоянной нагрузкой (SMETT) в 1-й день лечения
Временное ограничение: 1 день

SMETT — это процедура упражнений, при которой пациент выполняет циклы с 80% максимальной рабочей нагрузки (Wmax), достигнутой в тесте с добавочной нагрузкой. Во время этого теста пациент будет ездить на велосипеде с постоянной нагрузкой. Время выносливости при выполнении упражнений составляло от начала вращения педалей под нагрузкой до прекращения упражнения.

Модель анализа ковариации включала последовательность, период и лечение в качестве фиксированных факторов, исходное значение в качестве ковариации и пациента в качестве случайного эффекта.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться