Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NVA237 na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (GLOW3)

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające wpływ NVA237 podawanego wziewnie w dawce 50 µg na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zdolność pacjentów z POChP do ćwiczeń jest ograniczona z powodu pogorszenia czynności płuc. NVA237 jest opracowywany do leczenia POChP. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze NVA237 poprawia zdolność do ćwiczeń u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
  • Włochy
      • Verona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Pacjenci ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (rozpoznanie kliniczne zgodne z GOLD 2008)
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat. (Dziesięć paczkolat definiowano jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat itd.).
  • Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40 i < 70% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas badania przesiewowego. (Wpis odnosił się do najwyższej wartości po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po inhalacji 80 μg bromku ipratropium)
  • Zwiększenie FEV1 od oceny przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do oceny po nim o ≥ 5%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP (niezależnie od tego, czy byli hospitalizowani, czy nie) w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub między Wizytą 1 a Wizytą 4
  • Pacjenci, u których wystąpiło zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1
  • Pacjenci wymagający codziennej, długotrwałej tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii
  • Pacjenci ze spoczynkowym (5 min) wysyceniem tlenem SaO2 (lub SpO2) w powietrzu pokojowym < 85%
  • Pacjenci z wartością maksymalnego obciążenia pracą (Wmax) < 20 W (określoną w teście wytrzymałościowym cyklu przyrostowego) podczas Wizyty 2.
  • Pacjenci, u których czas wytrzymałości wysiłkowej przy obciążeniu submaksymalnym wynosił powyżej 25 minut na początku badania
  • Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w badaniu przesiewowym lub wyjściowym EKG, którzy w ocenie badacza byliby narażeni na potencjalne ryzyko, gdyby zostali włączeni do badania
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub z wydłużonym odstępem QTc (> 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) podczas badania przesiewowego (korekta Fredericii)

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237, a następnie placebo

Okres 1: 50 μg NVA237 przez inhalator NEOHALER przez 21 dni

Okres 2: Odpowiednie placebo za pomocą inhalatora NEOHALER przez 21 dni

Okres wypłukiwania trwał od 14 do 28 dni pomiędzy okresami leczenia. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczyło) pozostawało stabilne przez cały czas trwania badania.

Salbutamol (albuterol) był stosowany jako lek ratunkowy przez całe badanie.
Lek: NVA237
50 μg przez inhalator NEOHALER jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) raz dziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo za pomocą inhalatora NEOHALER, jednodawkowego inhalatora suchego proszku (SDDPI) raz dziennie
Eksperymentalny: Placebo, a następnie NVA237

Okres 1: Dopasowane placebo NVA237 za pomocą inhalatora NEOHALER przez 21 dni

Okres 2: 50 μg NVA237 przez inhalator NEOHALER przez 21 dni

Okres wypłukiwania trwał od 14 do 28 dni pomiędzy okresami leczenia. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczyło) pozostawało stabilne przez cały czas trwania badania.

Salbutamol (albuterol) był stosowany jako lek ratunkowy przez całe badanie.
Lek: NVA237
50 μg przez inhalator NEOHALER jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) raz dziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo za pomocą inhalatora NEOHALER, jednodawkowego inhalatora suchego proszku (SDDPI) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości wysiłkowej podczas submaksymalnego testu ergometrycznego cyklu stałego obciążenia (SMETT) po 3 tygodniach (dzień 21) leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21
SMETT to procedura wysiłkowa, w której pacjent wykonuje cykle przy 80% wartości maksymalnego obciążenia (Wmax ) osiągniętego podczas przyrostowego testu wysiłkowego. Podczas tego testu pacjent będzie wykonywał cykle ze stałym obciążeniem. Czas wytrzymałości wysiłkowej liczony był od rozpoczęcia pedałowania z obciążeniem do zaprzestania ćwiczeń. Model analizy kowariancji obejmował sekwencję, okres i leczenie jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą i pacjenta jako efekt losowy.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izoczasowa pojemność wdechowa (IC) podczas submaksymalnego testu ergometrii cyklu stałego obciążenia (SMETT) po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21
Izoczas to ostatni pasujący punkt czasowy w teście submaksymalnej tolerancji wysiłku (SMETT), w którym dla obu okresów pacjent ma wynik testu. Model analizy kowariancji obejmował sekwencję, okres i leczenie jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą i pacjenta jako efekt losowy.
Dzień 21
Pojemność wdechowa (IC) w spoczynku (1 godzina po podaniu dawki) i w szczycie (koniec ćwiczenia) podczas submaksymalnego testu ergometrii cyklicznej ze stałym obciążeniem (SMETT) po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21

IC w piku obserwowano za pomocą spirometrii. Jednak do obserwacji IC w spoczynku zastosowano dwie różne metodologie (pletyzmografia całego ciała (Bodybox) i spirometria).

Analiza modelu kowariancji obejmowała sekwencję, okres i leczenie jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą i pacjenta jako efekt losowy.
Dzień 21
Szczytowa i minimalna (24 h po podaniu dawki) natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 21

FEV1 to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.

FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu i jest używana w badaniach spirometrycznych.

Minimalne efekty leczenia w dniu 1 pochodzą z wartości przed porannym dawkowaniem w następnym dniu leczenia (dzień 2 odpowiedniego okresu).

Model analizy kowariancji obejmował sekwencję, okres i leczenie jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą i pacjenta jako efekt losowy.
Dzień 21
Wolna pojemność życiowa (SVC) i całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Dzień 21

Pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po pełnym wdechu. Test powolnej pojemności życiowej (SVC) polega na powolnym i całkowitym wydmuchaniu przez pacjenta całego powietrza z płuc.

Całkowita pojemność płuc (TLC) to najlepsza pojemność życiowa plus objętość zalegająca. Do pomiaru SVC i TLC zastosowano pletyzmografię całego ciała (Bodybox). Minimalne efekty leczenia w dniu 1 pochodzą z wartości przed porannym dawkowaniem w następnym dniu leczenia (dzień 2 odpowiedniego okresu).
Dzień 21
Konduktancja właściwa dróg oddechowych (SGaw)
Ramy czasowe: Dzień 21

SGaw jest miarą tego, jak trudno jest wprowadzić powietrze do płuc, mierzoną jako (Sec(-1)*kP). Do pomiaru SGaw zastosowano pletyzmografię całego ciała (Bodybox).

Model analizy kowariancji obejmował sekwencję, okres i leczenie jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą i pacjenta jako efekt losowy.
Dzień 21
Duszność wysiłkowa (skala Borga CR10) podczas submaksymalnego testu ergometrycznego cyklu stałego obciążenia (SMETT) po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21

Skala Borg CR10 składa się z 12-punktowej punktacji, na którą wskazywali pacjenci, aby określić poziom duszności przed i podczas próby wysiłkowej (gdzie 0 oznacza całkowity brak tchu, a 12 oznacza maksymalną duszność).

Obniżenie tego wyniku wskazuje na poprawę. Model analizy kowariancji obejmował sekwencję, okres i leczenie jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą i pacjenta jako efekt losowy.
Dzień 21
Dyskomfort nóg (skala Borga CR10) podczas submaksymalnego testu ergometrii cyklicznej ze stałym obciążeniem (SMETT) po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21

Zmodyfikowana Skala Borga CR10 składa się z 12-punktowej punktacji, na którą wskazywali pacjenci, aby określić stopień dyskomfortu w nogach przed i w trakcie próby wysiłkowej (gdzie 0 oznacza brak duszności, a 12 maksymalną duszność).

Obniżenie tego wyniku wskazuje na poprawę. Model analizy kowariancji obejmował sekwencję, okres i leczenie jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą i pacjenta jako efekt losowy.
Dzień 21
Czas wytrzymałości wysiłkowej podczas submaksymalnego testu ergometrii cyklicznej ze stałym obciążeniem (SMETT) w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1

SMETT to procedura wysiłkowa, w której pacjent wykonuje cykle przy 80% wartości maksymalnego obciążenia (Wmax ) osiągniętego podczas przyrostowego testu wysiłkowego. Podczas tego testu pacjent będzie wykonywał cykle ze stałym obciążeniem. Czas wytrzymałości wysiłkowej liczony był od rozpoczęcia pedałowania z obciążeniem do zaprzestania ćwiczeń.

Model analizy kowariancji obejmował sekwencję, okres i leczenie jako czynniki stałe, wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą i pacjenta jako efekt losowy.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj