Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NVA237 op het uithoudingsvermogen bij inspanning bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (GLOW3)

10 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van twee perioden om het effect te beoordelen van 50 µg geïnhaleerd NVA237 op het uithoudingsvermogen bij patiënten met matige tot ernstige COPD

Het vermogen van patiënten met COPD om te oefenen is beperkt vanwege de verslechtering van hun longfunctie. NVA237 wordt ontwikkeld om COPD te behandelen. Deze studie is opgezet om te kijken hoe goed NVA237 het vermogen om te oefenen verbetert bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Verona, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure
  • Patiënten met matige tot ernstige stabiele COPD (klinische diagnose in overeenstemming met GOLD 2008)
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren. (Tien pakjaren werden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar enz.).
  • Patiënten met een post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 40 en < 70% van de voorspelde normale waarde, en postbronchodilatoire FEV1/FVC < 0,7 tijdens de screening. (Post verwijst naar de hoogste post-bronchusverwijdende waarde na inhalatie van 80 μg ipratropiumbromide)
  • Toename van FEV1 van pre- tot post-bronchusverwijdende beoordeling van ≥ 5%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hadden (al dan niet in het ziekenhuis opgenomen) in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen bezoek 1 en bezoek 4
  • Patiënten die een infectie van de onderste luchtwegen hadden in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Patiënten die dagelijks langdurige zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie
  • Patiënten met rust (5 min) zuurstof SaO2 (of SpO2) verzadiging op kamerlucht van < 85%
  • Patiënten met een maximale werkbelasting (Wmax) < 20 W (zoals bepaald door de incrementele cyclusduurtest) bij bezoek 2.
  • Patiënten bij wie het uithoudingsvermogen bij submaximale belasting bij aanvang meer dan 25 minuten bedroeg
  • Patiënten met een klinisch significante afwijking op de screening of baseline ECG die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel risico zouden hebben gelopen als ze deelnamen aan de studie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie de QTc verlengd was (> 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen) bij screening (Fredericia's correctie)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237 gevolgd door Placebo

Periode 1: 50 μg NVA237 via de NEOHALER-inhalator gedurende 21 dagen

Periode 2: Matching placebo via NEOHALER inhalator gedurende 21 dagen

De uitwasperiode duurde 14 tot 28 dagen tussen de behandelingsperioden. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) mocht tijdens het onderzoek stabiel blijven.

Salbutamol (albuterol) werd gedurende de hele studie gebruikt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: NVA237
50 μg via de NEOHALER-inhalator, een enkele dosis droge poeder-inhalator (SDDPI) eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo via de NEOHALER-inhalator, een enkele dosis droge poeder-inhalator (SDDPI) eenmaal daags
Experimenteel: Placebo gevolgd door NVA237

Periode 1: Matching placebo van NVA237 via NEOHALER inhalator gedurende 21 dagen

Periode 2: 50 μg NVA237 via de NEOHALER-inhalator gedurende 21 dagen

De uitwasperiode duurde 14 tot 28 dagen tussen de behandelingsperioden. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) mocht tijdens het onderzoek stabiel blijven.

Salbutamol (albuterol) werd gedurende de hele studie gebruikt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: NVA237
50 μg via de NEOHALER-inhalator, een enkele dosis droge poeder-inhalator (SDDPI) eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo via de NEOHALER-inhalator, een enkele dosis droge poeder-inhalator (SDDPI) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van inspanning tijdens een submaximale ergometrietest met constante belasting (SMETT) na 3 weken (dag 21) behandeling
Tijdsspanne: Dag 21
SMETT is een inspanningsprocedure waarbij de patiënt fietst op 80% van de waarde van de maximale belasting (Wmax) die is bereikt bij de incrementele inspanningstest. Tijdens deze test fietst de patiënt met een constante belasting. De duur van het uithoudingsvermogen van de training was vanaf het begin van belast trappen tot het stoppen van de training. Het analyse-van-covariantiemodel omvatte de volgorde, periode en behandeling als vaste factoren, de basislijnwaarde als covariabele en de patiënt als een willekeurig effect.
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isotime Inspiratoire Capaciteit (IC) tijdens ergometrietest met submaximale constante belasting (SMETT) na 3 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 21
Isotime is het laatste overeenkomende tijdstip in de submaximale inspanningstolerantietest (SMETT) waarop de patiënt voor beide periodes een testresultaat heeft. Het analyse-van-covariantiemodel omvatte de volgorde, periode en behandeling als vaste factoren, de basislijnwaarde als covariabele en de patiënt als een willekeurig effect.
Dag 21
Inspiratoire capaciteit (IC) in rust (1 uur na dosis) en op piek (einde training) tijdens submaximale constante belasting cyclus-ergometrietest (SMETT) na 3 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 21

IC op piek werd waargenomen met behulp van spirometrie. Er werden echter twee verschillende methoden (plethysmografie van het hele lichaam (Bodybox) en spirometrie) gebruikt om IC in rust te observeren.

De analyse van het covariantiemodel omvatte de volgorde, periode en behandeling als vaste factoren, de basislijnwaarde als covariabele en de patiënt als een willekeurig effect.
Dag 21
Piek en dal (24 uur na dosis) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 21

FEV1 is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd. FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.

FVC is het luchtvolume dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie en wordt gebruikt in spirometrietests.

De daleffecten van behandeling op dag 1 zijn afgeleid van waarden voorafgaand aan de ochtenddosering op de volgende behandelingsdag (dag 2 van de overeenkomstige periode).

Het analyse-van-covariantiemodel omvatte de volgorde, periode en behandeling als vaste factoren, de basislijnwaarde als covariabele en de patiënt als een willekeurig effect.
Dag 21
Langzame vitale capaciteit (SVC) en totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Dag 21

Vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na een volledige inademing. Slow Vital Capacity (SVC) -test wordt uitgevoerd door de patiënt langzaam en volledig alle lucht uit zijn longen te laten blazen.

Totale longcapaciteit (TLC) is de beste vitale capaciteit plus restvolume. Plethysmografie van het hele lichaam (Bodybox) werd gebruikt om SVC en TLC te meten. De daleffecten van behandeling op dag 1 zijn afgeleid van waarden voorafgaand aan de ochtenddosering op de volgende behandelingsdag (dag 2 van de overeenkomstige periode).
Dag 21
Specifieke luchtweggeleiding (SGaw)
Tijdsspanne: Dag 21

SGaw is een maat voor hoe moeilijk het is om lucht in de longen te krijgen, gemeten in (Sec(-1)*kP). Plethysmografie van het hele lichaam (Bodybox) werd gebruikt om SGaw te meten.

Het analyse-van-covariantiemodel omvatte de volgorde, periode en behandeling als vaste factoren, de basislijnwaarde als covariabele en de patiënt als een willekeurig effect.
Dag 21
Inspanningsdyspnoe (Borg CR10-schaal) tijdens submaximale ergometrietest met constante belasting (SMETT) na 3 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 21

De Borg CR10-schaal bestaat uit een 12-puntsscore waarnaar de patiënten wezen om hun niveau van kortademigheid aan te geven voor en tijdens inspanningstests (waarbij 0 helemaal geen kortademigheid aangeeft en 12 maximale kortademigheid aangeeft).

Een verlaging van deze score wijst op een verbetering. Het analyse-van-covariantiemodel omvatte de volgorde, periode en behandeling als vaste factoren, de basislijnwaarde als covariabele en de patiënt als een willekeurig effect.
Dag 21
Ongemak in de benen (Borg CR10-schaal) tijdens ergometrietest met submaximale constante belasting (SMETT) na 3 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 21

De gewijzigde Borg CR10-schaal bestaat uit een 12-puntsscore waarnaar de patiënten wezen om hun mate van beenongemak aan te geven voor en tijdens inspanningstests (waarbij 0 helemaal geen kortademigheid aangeeft en 12 maximale kortademigheid).

Een verlaging van deze score wijst op een verbetering. Het analyse-van-covariantiemodel omvatte de volgorde, periode en behandeling als vaste factoren, de basislijnwaarde als covariabele en de patiënt als een willekeurig effect.
Dag 21
Uithoudingsvermogen tijdens inspanning tijdens een submaximale ergometrietest met constante belasting (SMETT) op behandelingsdag 1
Tijdsspanne: Dag 1

SMETT is een inspanningsprocedure waarbij de patiënt fietst op 80% van de waarde van de maximale belasting (Wmax) die is bereikt bij de incrementele inspanningstest. Tijdens deze test fietst de patiënt met een constante belasting. De duur van het uithoudingsvermogen van de training was vanaf het begin van belast trappen tot het stoppen van de training.

Het analyse-van-covariantiemodel omvatte de volgorde, periode en behandeling als vaste factoren, de basislijnwaarde als covariabele en de patiënt als een willekeurig effect.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren