NVA237对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者运动耐力的影响 (GLOW3)
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究，以评估吸入 50µg NVA237 对中度至重度 COPD 患者运动耐力的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、德国
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国
- Novartis Investigative Site
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Woehrendamm、德国
- Novartis Investigative Site
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Verona、意大利
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、罗马尼亚
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
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Manchester、英国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书的患者
- 中度至重度稳定期 COPD 患者（符合 GOLD 2008 的临床诊断）
- 吸烟史 ≥ 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。 （10 包年被定义为每天吸 20 支香烟，持续 10 年，或每天吸 10 支香烟，持续 20 年等）。
- 筛选期间支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 40 且 < 预计正常值的 70% 且支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7 的患者。 （帖子指的是吸入 80 μg 异丙托溴铵后支气管扩张剂后的最高值）
- FEV1 从支气管扩张剂评估前后增加 ≥ 5%
排除标准：
- 孕妇或哺乳母亲
- 有生育能力的妇女
- 在第 1 次就诊前 6 周内或第 1 次和第 4 次就诊之间出现 COPD 恶化（无论是否住院）的患者
- 在访问 1 之前的 6 周内患有下呼吸道感染的患者
- 因慢性低氧血症需要每天长期氧疗的患者
- 室内空气中静息（5 分钟）氧 SaO2（或 SpO2）饱和度 < 85% 的患者
- 第 2 次就诊时最大工作负荷 (Wmax) 值 < 20 W（由增量循环耐力测试确定）的患者。
- 基线时亚最大负荷运动耐力时间超过 25 分钟的患者
- 在筛查或基线心电图上有临床显着异常的患者，根据研究者的判断，如果被纳入研究，他们将面临潜在风险
- 筛选时有长 QT 综合征病史或 QTc 延长（男性 > 450 ms，女性 > 470 ms）的患者（Fredericia 校正）
应用了其他协议定义的包含/排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NVA237 随后是安慰剂
第 1 阶段：通过 NEOHALER 吸入器装置 50 μg NVA237，持续 21 天 第 2 期：通过 NEOHALER 吸入器设备匹配安慰剂 21 天 清除期在治疗期之间持续 14 至 28 天。 在整个研究过程中允许每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）保持稳定。 在整个研究过程中，沙丁胺醇（albuterol）被用作急救药物。 |
50 μg 通过 NEOHALER 吸入器装置单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 每天一次
通过 NEOHALER 吸入器装置匹配安慰剂，每天一次单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
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实验性的：安慰剂后接 NVA237
第 1 期：通过 NEOHALER 吸入器装置匹配 NVA237 安慰剂 21 天 第 2 期：通过 NEOHALER 吸入器装置 50 μg NVA237，持续 21 天 清除期在治疗期之间持续 14 至 28 天。 在整个研究过程中允许每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）保持稳定。 在整个研究过程中，沙丁胺醇（albuterol）被用作急救药物。 |
50 μg 通过 NEOHALER 吸入器装置单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 每天一次
通过 NEOHALER 吸入器装置匹配安慰剂，每天一次单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 3 周（第 21 天）后次最大恒负荷循环测力测试 (SMETT) 期间的运动耐力时间
大体时间：第 21 天
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SMETT 是一种锻炼程序，其中患者以在增量锻炼测试中达到的最大工作量 (Wmax) 值的 80% 循环。
在此测试期间，患者将以恒定负载循环。
运动耐力时间是从开始负重蹬车到停止运动。
协方差分析模型包括作为固定因素的序列、周期和治疗，作为协变量的基线值和作为随机效应的患者。
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 3 周后次最大恒定负荷循环测力测试 (SMETT) 期间的 Isotime 吸气量 (IC)
大体时间：第 21 天
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Isotime 是次极量运动耐力测试 (SMETT) 中的最后一个匹配时间点，在该时间点患者的两个时间段都有测试结果。
协方差分析模型包括作为固定因素的序列、周期和治疗，作为协变量的基线值和作为随机效应的患者。
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第 21 天
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治疗 3 周后次最大恒负荷循环测力测试 (SMETT) 期间休息时（给药后 1 小时）和峰值（运动结束）时的吸气量 (IC)
大体时间：第 21 天
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使用肺活量测定法观察峰值时的 IC。 然而，两种不同的方法（全身体积描记法 (Bodybox) 和肺活量测定法）用于观察静止时的 IC。 协方差模型的分析包括作为固定因素的序列、周期和治疗，作为协变量的基线值和作为随机效应的患者。 |
第 21 天
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峰值和谷值（给药后 24 小时）第一秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 21 天
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FEV1 是一秒钟内可以呼出的空气量。 FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 FVC 是在完全吸气后可以用力吹出的空气量，用于肺活量测试。 第 1 天治疗的谷效应源自下一个治疗日（相应时期的第 2 天）早晨给药前的值。 协方差分析模型包括作为固定因素的序列、周期和治疗，作为协变量的基线值和作为随机效应的患者。 |
第 21 天
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慢肺活量 (SVC) 和总肺活量 (TLC)
大体时间：第 21 天
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肺活量是完全吸气后可以从肺部用力呼出的空气量。 慢肺活量 (SVC) 测试是通过让患者缓慢而完全地吹出肺部的所有空气来进行的。 总肺活量 (TLC) 是最佳肺活量加上残气量。 全身体积描记术 (Bodybox) 用于测量 SVC 和 TLC。 第 1 天治疗的谷效应源自下一个治疗日（相应时期的第 2 天）早晨给药前的值。 |
第 21 天
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特定气道电导 (SGaw)
大体时间：第 21 天
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SGaw 是衡量空气进入肺部的难易程度的指标，由 (Sec(-1)*kP) 测量。 全身体积描记术 (Bodybox) 用于测量 SGaw。 协方差分析模型包括作为固定因素的序列、周期和治疗，作为协变量的基线值和作为随机效应的患者。 |
第 21 天
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治疗 3 周后次最大恒负荷循环测力测试 (SMETT) 期间出现劳力性呼吸困难（Borg CR10 量表）
大体时间：第 21 天
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Borg CR10 量表由患者指出的 12 分制分数组成，以指示他们在运动测试之前和期间的呼吸困难水平（其中 0 表示根本没有呼吸困难，12 表示最大呼吸困难）。 该分数的降低表示改进。 协方差分析模型包括作为固定因素的序列、周期和治疗，作为协变量的基线值和作为随机效应的患者。 |
第 21 天
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治疗 3 周后次最大恒定负荷循环测力测试 (SMETT) 期间的腿部不适（Borg CR10 量表）
大体时间：第 21 天
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修改后的 Borg CR10 量表由 12 分制分数组成，患者指出这些分数以指示他们在运动测试之前和期间的腿部不适程度（其中 0 表示根本没有呼吸困难，12 表示最大呼吸困难）。 该分数的降低表示改进。 协方差分析模型包括作为固定因素的序列、周期和治疗，作为协变量的基线值和作为随机效应的患者。 |
第 21 天
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治疗第 1 天次最大恒负荷循环测力测试 (SMETT) 期间的运动耐力时间
大体时间：第一天
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SMETT 是一种锻炼程序，其中患者以在增量锻炼测试中达到的最大工作量 (Wmax) 值的 80% 循环。 在此测试期间，患者将以恒定负载循环。 运动耐力时间是从开始负重蹬车到停止运动。 协方差分析模型包括作为固定因素的序列、周期和治疗，作为协变量的基线值和作为随机效应的患者。 |
第一天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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NVA237的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的慢性阻塞性肺疾病荷兰, 奥地利, 丹麦, 挪威, 瑞典