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Effetto di NVA237 sulla resistenza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (GLOW3)

10 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per valutare l'effetto di 50 µg di NVA237 inalato sulla resistenza all'esercizio in pazienti con BPCO da moderata a grave

La capacità di esercizio per i pazienti con BPCO è limitata a causa del deterioramento della loro funzione polmonare. NVA237 è stato sviluppato per il trattamento della BPCO. Questo studio è progettato per esaminare in che modo NVA237 migliora la capacità di esercizio nei pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Pazienti con BPCO stabile da moderata a grave (diagnosi clinica conforme a GOLD 2008)
  • Fumatori attuali o ex con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno. (Dieci pacchetti-anno sono stati definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni ecc.).
  • Pazienti con FEV1 post-broncodilatatore ≥ 40 e < 70% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7 durante lo screening. (Post riferito al più alto valore post-broncodilatatore dopo l'inalazione di 80 μg di ipratropio bromuro)
  • Aumento del FEV1 dalla valutazione pre-post-broncodilatatore di ≥ 5%

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o madri che allattano
  • Donne in età fertile
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO (ricoverati o meno) nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 o tra la Visita 1 e la Visita 4
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio inferiore nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine su base giornaliera per ipossiemia cronica
  • Pazienti con saturazione SaO2 (o SpO2) di ossigeno a riposo (5 min) in aria ambiente < 85%
  • Pazienti con un valore massimo del carico di lavoro (Wmax) < 20 W (come determinato dal test di resistenza del ciclo incrementale) alla Visita 2.
  • Pazienti il ​​cui tempo di resistenza all'esercizio al carico di lavoro submassimale era superiore a 25 minuti al basale
  • Pazienti con un'anomalia clinicamente significativa allo screening o all'ECG basale che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbero stati a rischio potenziale se arruolati nello studio
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc era prolungato (> 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine) allo screening (correzione di Fredericia)

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVA237 seguito da Placebo

Periodo 1: 50 μg di NVA237 tramite dispositivo inalatore NEOHALER per 21 giorni

Periodo 2: placebo corrispondente tramite dispositivo inalatore NEOHALER per 21 giorni

Il periodo di washout è durato da 14 a 28 giorni tra i periodi di trattamento. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) è stato lasciato stabile per tutto lo studio.

Il salbutamolo (albuterolo) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio durante lo studio.
Droga: NVA237
50 μg tramite dispositivo inalatore NEOHALER inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente tramite dispositivo inalatore NEOHALER inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) una volta al giorno
Sperimentale: Placebo seguito da NVA237

Periodo 1: placebo corrispondente di NVA237 tramite dispositivo inalatore NEOHALER per 21 giorni

Periodo 2: 50 μg di NVA237 tramite dispositivo inalatore NEOHALER per 21 giorni

Il periodo di washout è durato da 14 a 28 giorni tra i periodi di trattamento. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) è stato lasciato stabile per tutto lo studio.

Il salbutamolo (albuterolo) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio durante lo studio.
Droga: NVA237
50 μg tramite dispositivo inalatore NEOHALER inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente tramite dispositivo inalatore NEOHALER inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'esercizio durante un test ergometrico del ciclo a carico costante submassimale (SMETT) dopo 3 settimane (giorno 21) di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21
SMETT è una procedura di esercizio in cui il paziente va in bicicletta all'80% del valore massimo del carico di lavoro (Wmax) raggiunto al test da sforzo incrementale. Durante questo test, il paziente pedalerà a un carico costante. Il tempo di resistenza all'esercizio era compreso tra l'inizio della pedalata sotto carico e l'arresto dell'esercizio. Il modello di analisi della covarianza includeva la sequenza, il periodo e il trattamento come fattori fissi, il valore basale come covariata e il paziente come effetto casuale.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria isotemporale (CI) durante il test ciclo-ergometrico a carico costante submassimale (SMETT) dopo 3 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21
Isotime è l'ultimo punto temporale corrispondente nel test di tolleranza all'esercizio submassimale (SMETT) in cui per entrambi i periodi il paziente ha un risultato del test. Il modello di analisi della covarianza includeva la sequenza, il periodo e il trattamento come fattori fissi, il valore basale come covariata e il paziente come effetto casuale.
Giorno 21
Capacità inspiratoria (IC) a riposo (1 ora dopo la somministrazione) e al picco (fine dell'esercizio) durante il test ergometrico del ciclo a carico costante submassimale (SMETT) dopo 3 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21

L'IC al picco è stato osservato utilizzando la spirometria. Tuttavia, per osservare l'IC a riposo sono state utilizzate due diverse metodologie (pletismografia di tutto il corpo (Bodybox) e spirometria).

L'analisi del modello di covarianza includeva la sequenza, il periodo e il trattamento come fattori fissi, il valore basale come covariata e il paziente come effetto casuale.
Giorno 21
Picco e minimo (24 ore dopo la somministrazione) Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 21

FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.

FVC è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa e viene utilizzato nei test spirometrici.

Gli effetti minimi del trattamento del Giorno 1 derivano dai valori precedenti alla somministrazione mattutina del giorno di trattamento successivo (Giorno 2 del periodo corrispondente).

Il modello di analisi della covarianza includeva la sequenza, il periodo e il trattamento come fattori fissi, il valore basale come covariata e il paziente come effetto casuale.
Giorno 21
Capacità Vitale Lenta (SVC) e Capacità Polmonare Totale (TLC)
Lasso di tempo: Giorno 21

La capacità vitale è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo una completa inspirazione. Il test della capacità vitale lenta (SVC) viene eseguito chiedendo al paziente di espellere lentamente e completamente tutta l'aria dai polmoni.

La capacità polmonare totale (TLC) è la migliore capacità vitale più il volume residuo. La pletismografia di tutto il corpo (Bodybox) è stata utilizzata per misurare SVC e TLC. Gli effetti minimi del trattamento del Giorno 1 derivano dai valori precedenti alla somministrazione mattutina del giorno di trattamento successivo (Giorno 2 del periodo corrispondente).
Giorno 21
Conduttanza specifica delle vie aeree (SGaw)
Lasso di tempo: Giorno 21

SGaw è una misura di quanto sia difficile far entrare aria nei polmoni, misurata da (Sec(-1)*kP). Per misurare SGaw è stata utilizzata la pletismografia di tutto il corpo (Bodybox).

Il modello di analisi della covarianza includeva la sequenza, il periodo e il trattamento come fattori fissi, il valore basale come covariata e il paziente come effetto casuale.
Giorno 21
Dispnea da sforzo (scala Borg CR10) durante il test ciclo-ergometrico a carico costante submassimale (SMETT) dopo 3 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21

La scala Borg CR10 consiste in un punteggio di 12 punti che i pazienti hanno indicato per indicare il loro livello di dispnea prima e durante il test da sforzo (dove 0 indica assenza di respiro e 12 indica la massima mancanza di respiro).

Una riduzione di questo punteggio indica un miglioramento. Il modello di analisi della covarianza includeva la sequenza, il periodo e il trattamento come fattori fissi, il valore basale come covariata e il paziente come effetto casuale.
Giorno 21
Fastidio alle gambe (scala Borg CR10) durante il ciclo di ergometria submassimale a carico costante (SMETT) dopo 3 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 21

La scala Borg CR10 modificata consiste in un punteggio di 12 punti che i pazienti hanno indicato per indicare il loro livello di fastidio alle gambe prima e durante il test da sforzo (dove 0 indica nessuna mancanza di respiro e 12 indica la massima mancanza di respiro).

Una riduzione di questo punteggio indica un miglioramento. Il modello di analisi della covarianza includeva la sequenza, il periodo e il trattamento come fattori fissi, il valore basale come covariata e il paziente come effetto casuale.
Giorno 21
Tempo di resistenza all'esercizio durante un test ergometrico del ciclo a carico costante submassimale (SMETT) il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1

SMETT è una procedura di esercizio in cui il paziente va in bicicletta all'80% del valore massimo del carico di lavoro (Wmax) raggiunto al test da sforzo incrementale. Durante questo test, il paziente pedalerà a un carico costante. Il tempo di resistenza all'esercizio era compreso tra l'inizio della pedalata sotto carico e l'arresto dell'esercizio.

Il modello di analisi della covarianza includeva la sequenza, il periodo e il trattamento come fattori fissi, il valore basale come covariata e il paziente come effetto casuale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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