Efecto de NVA237 sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (GLOW3)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos períodos para evaluar el efecto de 50 µg de NVA237 inhalado en la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Woehrendamm, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
-
-
-
-
-
Verona, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Pacientes con EPOC moderada a grave estable (diagnóstico clínico según GOLD 2008)
- Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes año. (Diez cajetillas-año se definieron como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.).
- Pacientes con un FEV1 posbroncodilatador ≥ 40 y < 70 % del normal predicho, y FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 durante la selección. (Publicación referida al valor postbroncodilatador más alto tras la inhalación de 80 μg de bromuro de ipratropio)
- Aumento del FEV1 desde la evaluación previa a la posterior al broncodilatador de ≥ 5 %
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Mujeres en edad fértil
- Pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC (estén hospitalizados o no) en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 o entre la Visita 1 y la Visita 4
- Pacientes que tuvieron una infección del tracto respiratorio inferior en las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo diariamente por hipoxemia crónica
- Pacientes con saturación de oxígeno en reposo (5 min) SaO2 (o SpO2) en aire ambiente de < 85%
- Pacientes con un valor de carga de trabajo máxima (Wmax) < 20 W (según lo determinado por la prueba de resistencia de ciclo incremental) en la visita 2.
- Pacientes cuyo tiempo de resistencia al ejercicio a una carga de trabajo submáxima fue superior a 25 min al inicio del estudio
- Pacientes con una anomalía clínicamente significativa en el cribado o en el ECG inicial que, a juicio del investigador, habrían estado en riesgo potencial si se hubieran inscrito en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc estaba prolongado (> 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres) en la selección (corrección de Fredericia)
Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVA237 seguido de Placebo
Período 1: 50 μg NVA237 a través del dispositivo inhalador NEOHALER durante 21 días Período 2: Coincidencia de placebo a través del dispositivo inhalador NEOHALER durante 21 días El período de lavado duró de 14 a 28 días entre los períodos de tratamiento. Se permitió que el tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) permaneciera estable durante todo el estudio. Se utilizó salbutamol (albuterol) como medicación de rescate durante todo el estudio. |
50 μg a través del dispositivo inhalador NEOHALER inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día
Placebo a juego a través del dispositivo inhalador NEOHALER inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día
|
|
Experimental: Placebo seguido de NVA237
Período 1: placebo coincidente de NVA237 a través del dispositivo inhalador NEOHALER durante 21 días Período 2: 50 μg NVA237 a través del dispositivo inhalador NEOHALER durante 21 días El período de lavado duró de 14 a 28 días entre los períodos de tratamiento. Se permitió que el tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) permaneciera estable durante todo el estudio. Se utilizó salbutamol (albuterol) como medicación de rescate durante todo el estudio. |
50 μg a través del dispositivo inhalador NEOHALER inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día
Placebo a juego a través del dispositivo inhalador NEOHALER inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de resistencia al ejercicio durante una prueba de ergometría en bicicleta con carga constante submáxima (SMETT) después de 3 semanas (día 21) de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
|
SMETT es un procedimiento de ejercicio en el que el paciente pedalea al 80 % del valor de carga de trabajo máxima (Wmax) alcanzado en la prueba de ejercicio incremental.
Durante esta prueba, el paciente pedaleará con una carga constante.
El tiempo de resistencia del ejercicio fue desde el comienzo del pedaleo cargado hasta la finalización del ejercicio.
El modelo de análisis de covarianza incluyó la secuencia, el período y el tratamiento como factores fijos, el valor basal como covariable y el paciente como efecto aleatorio.
|
Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad inspiratoria isotemporal (IC) durante la prueba submáxima de cicloergometría de carga constante (SMETT) después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
|
Isotime es el último punto de tiempo coincidente en la prueba de tolerancia al ejercicio submáximo (SMETT) en el que para ambos períodos el paciente tiene un resultado de prueba.
El modelo de análisis de covarianza incluyó la secuencia, el período y el tratamiento como factores fijos, el valor basal como covariable y el paciente como efecto aleatorio.
|
Día 21
|
|
Capacidad inspiratoria (IC) en reposo (1 hora después de la dosis) y en el pico (final del ejercicio) durante la prueba de cicloergometría de carga constante submáxima (SMETT) después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
|
La IC en el pico se observó mediante espirometría. Sin embargo, se utilizaron dos metodologías diferentes (pletismografía de cuerpo entero (Bodybox) y espirometría) para observar la IC en reposo. El modelo de análisis de covarianza incluyó la secuencia, el período y el tratamiento como factores fijos, el valor basal como covariable y el paciente como efecto aleatorio. |
Día 21
|
|
Pico y valle (24 h después de la dosis) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 21
|
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo. El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa y se utiliza en las pruebas de espirometría. Los efectos mínimos del tratamiento del Día 1 se derivan de los valores anteriores a la dosificación matutina del siguiente día de tratamiento (Día 2 del período correspondiente). El modelo de análisis de covarianza incluyó la secuencia, el período y el tratamiento como factores fijos, el valor basal como covariable y el paciente como efecto aleatorio. |
Día 21
|
|
Capacidad Vital Lenta (SVC) y Capacidad Pulmonar Total (TLC)
Periodo de tiempo: Día 21
|
La Capacidad Vital es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de una inhalación completa. La prueba de capacidad vital lenta (SVC) se realiza haciendo que el paciente expulse lenta y completamente todo el aire de sus pulmones. La Capacidad Pulmonar Total (TLC) es la mejor capacidad vital más el volumen residual. Se utilizó pletismografía de cuerpo entero (Bodybox) para medir SVC y TLC. Los efectos mínimos del tratamiento del Día 1 se derivan de los valores anteriores a la dosificación matutina del siguiente día de tratamiento (Día 2 del período correspondiente). |
Día 21
|
|
Conductancia específica de las vías aéreas (SGaw)
Periodo de tiempo: Día 21
|
SGaw es una medida de lo difícil que es llevar aire a los pulmones, medida por (Sec(-1)*kP). Se utilizó pletismografía de cuerpo entero (Bodybox) para medir SGaw. El modelo de análisis de covarianza incluyó la secuencia, el período y el tratamiento como factores fijos, el valor basal como covariable y el paciente como efecto aleatorio. |
Día 21
|
|
Disnea de esfuerzo (escala Borg CR10) durante la prueba submáxima de cicloergometría de carga constante (SMETT) después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
|
La escala Borg CR10 consiste en una puntuación de 12 puntos que los pacientes señalaron para indicar su nivel de disnea antes y durante la prueba de esfuerzo (donde 0 indica ausencia total de disnea y 12 indica disnea máxima). Una reducción en esta puntuación indica una mejora. El modelo de análisis de covarianza incluyó la secuencia, el período y el tratamiento como factores fijos, el valor basal como covariable y el paciente como efecto aleatorio. |
Día 21
|
|
Molestias en las piernas (escala Borg CR10) durante la prueba submáxima de cicloergometría de carga constante (SMETT) después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
|
La escala Borg CR10 modificada consta de una puntuación de 12 puntos que los pacientes señalaron para indicar el nivel de molestias en las piernas antes y durante la prueba de ejercicio (donde 0 indica ausencia total de disnea y 12 indica disnea máxima). Una reducción en esta puntuación indica una mejora. El modelo de análisis de covarianza incluyó la secuencia, el período y el tratamiento como factores fijos, el valor basal como covariable y el paciente como efecto aleatorio. |
Día 21
|
|
Tiempo de resistencia al ejercicio durante una prueba de cicloergometría de carga constante submáxima (SMETT) en el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
SMETT es un procedimiento de ejercicio en el que el paciente pedalea al 80 % del valor de carga de trabajo máxima (Wmax) alcanzado en la prueba de ejercicio incremental. Durante esta prueba, el paciente pedaleará con una carga constante. El tiempo de resistencia del ejercicio fue desde el comienzo del pedaleo cargado hasta la finalización del ejercicio. El modelo de análisis de covarianza incluyó la secuencia, el período y el tratamiento como factores fijos, el valor basal como covariable y el paciente como efecto aleatorio. |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CNVA237A2310
- 2010-018597-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NVA237
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos, Alemania, Hungría, Bélgica, Polonia, España, Países Bajos
-
Novartis PharmaceuticalsRetirado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoInsuficiencia renalFederación Rusa
-
NovartisTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Alemania, Dinamarca
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Porcelana, Filipinas, Corea, república de, India
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAustralia, Nueva Zelanda
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania, India, Sudáfrica, Croacia, Estonia, Polonia, Lituania, Guatemala, República Checa, Francia, Filipinas, Corea, república de, Taiwán, Canadá, Letonia