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Wirkung von NVA237 auf die Trainingsausdauer bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (GLOW3)

10. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von 50 µg inhaliertem NVA237 auf die Trainingsausdauer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Die Fähigkeit von Patienten mit COPD, sich körperlich zu betätigen, ist aufgrund der Verschlechterung ihrer Lungenfunktion eingeschränkt. NVA237 wird zur Behandlung von COPD entwickelt. In dieser Studie soll untersucht werden, wie gut NVA237 die Bewegungsfähigkeit von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD (klinische Diagnose gemäß GOLD 2008)
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren. (Zehn Packungsjahre wurden definiert als 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre usw.).
  • Patienten mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 ≥ 40 und < 70 % des vorhergesagten Normalwerts und einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC < 0,7 während des Screenings. (Beitrag bezog sich auf den höchsten Post-Bronchodilatator-Wert nach Inhalation von 80 μg Ipratropiumbromid)
  • Anstieg des FEV1 von der Beurteilung vor bis nach der Bronchodilatator-Beurteilung um ≥ 5 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und Besuch 4 eine COPD-Exazerbation hatten (ob im Krankenhaus oder nicht).
  • Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der unteren Atemwege hatten
  • Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie täglich eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen
  • Patienten mit einer Sauerstoff-SaO2- (oder SpO2-)Sättigung in der Raumluft im Ruhezustand (5 Minuten) von < 85 %
  • Patienten mit einem maximalen Arbeitsbelastungswert (Wmax) von < 20 W (bestimmt durch den inkrementellen Zyklen-Ausdauertest) bei Besuch 2.
  • Patienten, deren Belastungsdauer bei submaximaler Arbeitsbelastung zu Studienbeginn mehr als 25 Minuten betrug
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Anomalie im Screening oder Basis-EKG, die nach Einschätzung des Prüfarztes bei Aufnahme in die Studie einem potenziellen Risiko ausgesetzt gewesen wären
  • Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren QTc beim Screening verlängert war (> 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) (Fredericias Korrektur)

Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVA237, gefolgt von Placebo

Periode 1: 50 μg NVA237 über das NEOHALER-Inhalationsgerät für 21 Tage

Periode 2: Passendes Placebo über das NEOHALER-Inhalationsgerät für 21 Tage

Die Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden dauerte 14 bis 28 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) durfte während der gesamten Studie stabil bleiben.

Als Notfallmedikament wurde während der gesamten Studie Salbutamol (Albuterol) eingesetzt.
Arzneimittel: NVA237
50 μg über das NEOHALER-Inhalationsgerät, Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo über das NEOHALER-Inhalationsgerät, Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) einmal täglich
Experimental: Placebo, gefolgt von NVA237

Zeitraum 1: Matching-Placebo von NVA237 über das NEOHALER-Inhalationsgerät für 21 Tage

Periode 2: 50 μg NVA237 über das NEOHALER-Inhalationsgerät für 21 Tage

Die Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden dauerte 14 bis 28 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) durfte während der gesamten Studie stabil bleiben.

Als Notfallmedikament wurde während der gesamten Studie Salbutamol (Albuterol) eingesetzt.
Arzneimittel: NVA237
50 μg über das NEOHALER-Inhalationsgerät, Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo über das NEOHALER-Inhalationsgerät, Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsausdauerzeit während eines submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests (SMETT) nach 3 Wochen (Tag 21) der Behandlung
Zeitfenster: Tag 21
SMETT ist ein Übungsverfahren, bei dem der Patient mit 80 % der maximalen Arbeitsbelastung (Wmax) radelt, die beim inkrementellen Belastungstest erreicht wurde. Während dieses Tests radelt der Patient mit konstanter Belastung. Die Trainingsausdauerzeit erstreckte sich vom Beginn des Tretens unter Belastung bis zum Ende des Trainings. Das Kovarianzanalysemodell umfasste die Sequenz, den Zeitraum und die Behandlung als feste Faktoren, den Basiswert als Kovariate und den Patienten als zufälligen Effekt.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isozeitliche Inspirationskapazität (IC) während des submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests (SMETT) nach 3-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 21
Isozeit ist der letzte übereinstimmende Zeitpunkt im submaximalen Belastungstoleranztest (SMETT), zu dem der Patient für beide Zeiträume ein Testergebnis hat. Das Kovarianzanalysemodell umfasste die Sequenz, den Zeitraum und die Behandlung als feste Faktoren, den Basiswert als Kovariate und den Patienten als zufälligen Effekt.
Tag 21
Inspirationskapazität (IC) in Ruhe (1 Stunde nach der Dosis) und auf dem Höhepunkt (Ende der Übung) während des submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests (SMETT) nach 3-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 21

Der IC-Spitzenwert wurde mittels Spirometrie beobachtet. Allerdings wurden zwei unterschiedliche Methoden (Ganzkörperplethysmographie (Bodybox) und Spirometrie) verwendet, um IC im Ruhezustand zu beobachten.

Die Analyse des Kovarianzmodells umfasste die Sequenz, den Zeitraum und die Behandlung als feste Faktoren, den Basiswert als Kovariate und den Patienten als zufälligen Effekt.
Tag 21
Höchst- und Tiefstwert (24 Stunden nach der Dosis) des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 21

FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.

FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann und wird bei Spirometrietests verwendet.

Die Tiefsteffekte der Behandlung am ersten Tag werden aus Werten vor der morgendlichen Dosierung am nächsten Behandlungstag (Tag 2 des entsprechenden Zeitraums) abgeleitet.

Das Kovarianzanalysemodell umfasste die Sequenz, den Zeitraum und die Behandlung als feste Faktoren, den Basiswert als Kovariate und den Patienten als zufälligen Effekt.
Tag 21
Langsame Vitalkapazität (SVC) und Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Tag 21

Die Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach einer vollständigen Einatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der Test der langsamen Vitalkapazität (SVC) wird durchgeführt, indem der Patient langsam und vollständig die gesamte Luft aus seinen Lungen ausbläst.

Die Gesamtlungenkapazität (TLC) ist die beste Vitalkapazität plus Residualvolumen. Zur Messung von SVC und TLC wurde die Ganzkörperplethysmographie (Bodybox) verwendet. Die Tiefsteffekte der Behandlung am ersten Tag werden aus Werten vor der morgendlichen Dosierung am nächsten Behandlungstag (Tag 2 des entsprechenden Zeitraums) abgeleitet.
Tag 21
Spezifische Atemwegsleitfähigkeit (SGaw)
Zeitfenster: Tag 21

SGaw ist ein Maß dafür, wie schwer es ist, Luft in die Lunge zu bekommen, gemessen in (Sec(-1)*kP). Zur Messung des SGaw wurde die Ganzkörperplethysmographie (Bodybox) verwendet.

Das Kovarianzanalysemodell umfasste die Sequenz, den Zeitraum und die Behandlung als feste Faktoren, den Basiswert als Kovariate und den Patienten als zufälligen Effekt.
Tag 21
Belastungsdyspnoe (Borg CR10-Skala) während des submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests (SMETT) nach 3-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 21

Die Borg CR10-Skala besteht aus einer 12-Punkte-Bewertung, auf die die Patienten zeigten, um den Grad ihrer Dyspnoe vor und während des Belastungstests anzuzeigen (wobei 0 überhaupt keine Atemnot und 12 maximale Atemnot bedeutet).

Eine Verringerung dieser Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Das Kovarianzanalysemodell umfasste die Sequenz, den Zeitraum und die Behandlung als feste Faktoren, den Basiswert als Kovariate und den Patienten als zufälligen Effekt.
Tag 21
Beinbeschwerden (Borg CR10-Skala) während des submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests (SMETT) nach 3-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 21

Die modifizierte Borg CR10-Skala besteht aus einer 12-Punkte-Bewertung, auf die die Patienten zeigten, um den Grad ihrer Beinbeschwerden vor und während des Belastungstests anzuzeigen (wobei 0 überhaupt keine Atemnot und 12 maximale Atemnot bedeutet).

Eine Verringerung dieser Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Das Kovarianzanalysemodell umfasste die Sequenz, den Zeitraum und die Behandlung als feste Faktoren, den Basiswert als Kovariate und den Patienten als zufälligen Effekt.
Tag 21
Belastungsausdauer während eines submaximalen Konstantlast-Zyklus-Ergometrietests (SMETT) am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 1

SMETT ist ein Übungsverfahren, bei dem der Patient mit 80 % der maximalen Arbeitsbelastung (Wmax) radelt, die beim inkrementellen Belastungstest erreicht wurde. Während dieses Tests radelt der Patient mit konstanter Belastung. Die Trainingsausdauerzeit erstreckte sich vom Beginn des Tretens unter Belastung bis zum Ende des Trainings.

Das Kovarianzanalysemodell umfasste die Sequenz, den Zeitraum und die Behandlung als feste Faktoren, den Basiswert als Kovariate und den Patienten als zufälligen Effekt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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