Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NVA237 på treningsutholdenhet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GLOW3)

10. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders cross-over studie for å vurdere effekten av 50 µg inhalert NVA237 på treningsutholdenhet hos pasienter med moderat til alvorlig kols

Muligheten for pasienter med KOLS til å trene er begrenset på grunn av forverring av lungefunksjonen. NVA237 utvikles for å behandle KOLS. Denne studien er designet for å se på hvor godt NVA237 forbedrer evnen til å trene hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
  • Italia
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerte et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre
  • Pasienter med moderat til alvorlig stabil KOLS (klinisk diagnose i samsvar med GOLD 2008)
  • Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår. (Ti pakkeår ble definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år osv.).
  • Pasienter med postbronkodilaterende FEV1 ≥ 40 og < 70 % av forventet normal, og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7 under screening. (Post referert til høyeste post-bronkodilatatorverdi etter inhalasjon av 80 μg ipratropiumbromid)
  • Økning i FEV1 fra pre- til post-bronkodilatatorvurdering på ≥ 5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Kvinner i fertil alder
  • Pasienter som hadde en KOLS-forverring (enten innlagt på sykehus eller ikke) i de 6 ukene før besøk 1 eller mellom besøk 1 og besøk 4
  • Pasienter som hadde en nedre luftveisinfeksjon i de 6 ukene før besøk 1
  • Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling på daglig basis for kronisk hypoksemi
  • Pasienter med hvile (5 min) oksygen SaO2 (eller SpO2) metning på romluft på < 85 %
  • Pasienter med en maksimal arbeidsbelastning (Wmax) verdi < 20 W (som bestemt av den inkrementelle syklusutholdenhetstesten) ved besøk 2.
  • Pasienter hvis treningsutholdenhetstid ved submaksimal arbeidsbelastning var over 25 minutter ved baseline
  • Pasienter med en klinisk signifikant abnormitet på screeningen eller baseline EKG som etter utforskerens vurdering ville ha vært i potensiell risiko dersom de ble registrert i studien
  • Pasienter med en historie med langt QT-syndrom eller hvis QTc var forlenget (> 450 ms for menn og > 470 ms kvinner) ved screening (Fredericias korreksjon)

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVA237 etterfulgt av Placebo

Periode 1: 50 μg NVA237 via NEOHALER inhalator i 21 dager

Periode 2: Matchende placebo via NEOHALER inhalator i 21 dager

Utvaskingsperioden varte i 14 til 28 dager mellom behandlingsperiodene. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) fikk forbli stabil gjennom hele studien.

Salbutamol (albuterol) ble brukt som redningsmedisin gjennom hele studien.
Legemiddel: NVA237
50 μg via NEOHALER-inhalatoren enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo via NEOHALER-inhalatoren enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) én gang daglig
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av NVA237

Periode 1: Matchende placebo av NVA237 via NEOHALER inhalator i 21 dager

Periode 2: 50 μg NVA237 via NEOHALER inhalator i 21 dager

Utvaskingsperioden varte i 14 til 28 dager mellom behandlingsperiodene. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) fikk forbli stabil gjennom hele studien.

Salbutamol (albuterol) ble brukt som redningsmedisin gjennom hele studien.
Legemiddel: NVA237
50 μg via NEOHALER-inhalatoren enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo via NEOHALER-inhalatoren enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsutholdenhetstid under en submaksimal konstantbelastningssyklus Ergometritest (SMETT) etter 3 uker (dag 21) med behandling
Tidsramme: Dag 21
SMETT er en treningsprosedyre der pasienten sykler med 80 % av den maksimale arbeidsbelastningsverdien (Wmax ) oppnådd ved den inkrementelle treningstesten. Under denne testen vil pasienten sykle med konstant belastning. Treningsutholdenhetstiden var fra begynnelsen av belastet pedaling til å stoppe treningen. Analyse-av kovariansmodellen inkluderte sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baselineverdien som kovariant og pasienten som en tilfeldig effekt.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isotime inspirasjonskapasitet (IC) under submaksimal konstantbelastningssyklus Ergometritest (SMETT) etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag 21
Isotime er det siste matchende tidspunktet i den submaksimale treningstoleransetesten (SMETT) der pasienten for begge periodene har et testresultat. Analyse-av kovariansmodellen inkluderte sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baselineverdien som kovariant og pasienten som en tilfeldig effekt.
Dag 21
Inspiratorisk kapasitet (IC) i hvile (1 time etter dose) og ved topp (slutt av trening) under submaksimal konstantbelastningssyklus Ergometri Test (SMETT) etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag 21

IC ved topp ble observert ved bruk av spirometri. Imidlertid ble to forskjellige metoder (helkroppspletysmografi (Bodybox) og spirometri) brukt for å observere IC i hvile.

Analysen av kovariansmodell inkluderte sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baselineverdien som kovariant og pasienten som en tilfeldig effekt.
Dag 21
Topp og bunn (24 timer etter dose) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 21

FEV1 er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund. FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon og brukes i spirometritester.

Laveffekten av behandling på dag 1 er utledet fra verdier før morgendosering på neste behandlingsdag (dag 2 i tilsvarende periode).

Analyse-av kovariansmodellen inkluderte sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baselineverdien som kovariant og pasienten som en tilfeldig effekt.
Dag 21
Slow Vital Capacity (SVC) og Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: Dag 21

Vital kapasitet er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter en full innånding. Slow Vital Capacity (SVC)-test utføres ved å la pasienten sakte og fullstendig blåse ut all luften fra lungene.

Total Lung Capacity (TLC) er den beste vitale kapasiteten pluss restvolum. Helkroppspletysmografi (Bodybox) ble brukt for å måle SVC og TLC. Laveffekten av behandling på dag 1 er utledet fra verdier før morgendosering på neste behandlingsdag (dag 2 i tilsvarende periode).
Dag 21
Spesifikk luftveis konduktans (SGaw)
Tidsramme: Dag 21

SGaw er et mål på hvor vanskelig det er å få luft inn i lungene, målt med (Sec(-1)*kP). Helkroppspletysmografi (Bodybox) ble brukt for å måle SGaw.

Analyse-av kovariansmodellen inkluderte sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baselineverdien som kovariant og pasienten som en tilfeldig effekt.
Dag 21
Anstrengelsesdyspné (Borg CR10-skala) under submaksimal konstantbelastningssyklus Ergometritest (SMETT) etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag 21

Borg CR10-skalaen består av 12-punktsskåre som pasientene pekte på for å indikere nivået av dyspné før og under treningstesting (hvor 0 indikerer ingen pust i det hele tatt og 12 indikerer maksimal pustløshet).

En reduksjon i denne skåren indikerer en forbedring. Analyse-av kovariansmodellen inkluderte sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baselineverdien som kovariant og pasienten som en tilfeldig effekt.
Dag 21
Benubehag (Borg CR10-skala) under submaksimal konstantbelastningssyklus Ergometritest (SMETT) etter 3 ukers behandling
Tidsramme: Dag 21

Den modifiserte Borg CR10-skalaen består av 12-punktsscore som pasientene pekte på for å indikere nivået av ubehag i beina før og under treningstesting (hvor 0 indikerer ingen pust i det hele tatt og 12 indikerer maksimal pustløshet).

En reduksjon i denne skåren indikerer en forbedring. Analyse-av kovariansmodellen inkluderte sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baselineverdien som kovariant og pasienten som en tilfeldig effekt.
Dag 21
Treningsutholdenhetstid under en submaksimal konstantbelastningssyklusergometritest (SMETT) på behandlingsdag 1
Tidsramme: Dag 1

SMETT er en treningsprosedyre der pasienten sykler med 80 % av den maksimale arbeidsbelastningsverdien (Wmax ) oppnådd ved den inkrementelle treningstesten. Under denne testen vil pasienten sykle med konstant belastning. Treningsutholdenhetstiden var fra begynnelsen av belastet pedaling til å stoppe treningen.

Analyse-av kovariansmodellen inkluderte sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baselineverdien som kovariant og pasienten som en tilfeldig effekt.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NVA237

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere