Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVA237:n vaikutus harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (GLOW3)

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan 50 µg:n inhaloidun NVA237:n vaikutusta harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

Keuhkoahtaumatautipotilaiden kyky liikkua on rajoitettu keuhkojen toiminnan heikkenemisen vuoksi. NVA237:ää kehitetään COPD:n hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan, kuinka hyvin NVA237 parantaa kykyä harjoitella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea stabiili COPD (kliininen diagnoosi GOLD 2008:n mukaan)
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta. (Kymmenen pakkausvuotta määriteltiin 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan jne.).
  • Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on ≥ 40 ja < 70 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 0,7 seulonnan aikana. (Viite viittaa korkeimpaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeiseen arvoon 80 μg:n ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen)
  • FEV1:n nousu ennen keuhkoputkia laajentavaa arviota sen jälkeen ≥ 5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen (olipa sitten sairaalahoidossa tai ei) 6 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai käynnin 1 ja 4 välillä
  • Potilaat, joilla oli alahengitystieinfektio 6 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa päivittäin kroonisen hypoksemian vuoksi
  • Potilaat, joiden levossa (5 min) SaO2- (tai SpO2)-happisaturaatio huoneilmassa on < 85 %
  • Potilaat, joiden enimmäistyökuormitus (Wmax) on < 20 W (määritetty inkrementaalisella syklin kestävyystestillä) käynnillä 2.
  • Potilaat, joiden harjoituksen kestoaika alle maksimaalisen työmäärän oli lähtötilanteessa yli 25 minuuttia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa tai EKG:n lähtötilanteessa ja jotka olisivat tutkijan arvion mukaan olleet potentiaalisessa riskissä, jos heidät olisi otettu mukaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika oli pidentynyt (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) seulonnassa (Frederician korjaus)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVA237 ja sitten Placebo

Jakso 1: 50 μg NVA237 NEOHALER-inhalaattorin kautta 21 päivän ajan

Jakso 2: Vastaa lumelääkettä NEOHALER-inhalaattorin kautta 21 päivän ajan

Huuhtelujakso kesti 14-28 päivää hoitojaksojen välillä. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) annettiin pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.

Salbutamolia (albuterolia) käytettiin pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: NVA237
50 μg NEOHALER-inhalaattorin kautta kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI) kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke NEOHALER-inhalaattorilaitteen kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Placebo ja NVA237

Jakso 1: NVA237:n lumelääkettä vastaava NEOHALER-inhalaattorin kautta 21 päivän ajan

Jakso 2: 50 μg NVA237 NEOHALER-inhalaattorin kautta 21 päivän ajan

Huuhtelujakso kesti 14-28 päivää hoitojaksojen välillä. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) annettiin pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.

Salbutamolia (albuterolia) käytettiin pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: NVA237
50 μg NEOHALER-inhalaattorin kautta kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI) kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke NEOHALER-inhalaattorilaitteen kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen kestävyysaika alimaksimaalisen jatkuvan kuormituksen sykliergometriatestin (SMETT) aikana 3 viikon (päivä 21) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
SMETT on harjoitusmenetelmä, jossa potilas pyöräilee 80 %:lla maksimityökuormituksen (Wmax) arvosta, joka saavutettiin lisärasitustestissä. Tämän testin aikana potilas pyöräilee jatkuvalla kuormituksella. Harjoituksen kestävyysaika oli kuormitetun polkemisen aloittamisesta harjoituksen lopettamiseen. Kovarianssianalyysimalli sisälsi sekvenssin, ajanjakson ja hoidon kiinteinä tekijöinä, perusarvon kovariaattina ja potilaan satunnaisvaikutuksena.
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isotime-hengityskapasiteetti (IC) alimaksimaalisen jatkuvan kuormituksen sykliergometriatestin (SMETT) aikana 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
Isotime on viimeinen vastaava aikapiste submaksimaalisessa rasitustoleranssitestissä (SMETT), jolloin potilaalla on molempien ajanjaksojen testitulos. Kovarianssianalyysimalli sisälsi sekvenssin, ajanjakson ja hoidon kiinteinä tekijöinä, perusarvon kovariaattina ja potilaan satunnaisvaikutuksena.
Päivä 21
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) levossa (1 tunti annoksen jälkeen) ja huipulla (harjoituksen lopussa) alimaksimaalisen jatkuvan kuormituksen sykliergometriatestin (SMETT) aikana 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21

Huipun IC havaittiin käyttämällä spirometriaa. Kuitenkin kahta eri menetelmää (koko kehon pletysmografia (Bodybox) ja spirometria) käytettiin IC:n tarkkailemiseen levossa.

Kovarianssimallin analyysi sisälsi sekvenssin, ajanjakson ja hoidon kiinteinä tekijöinä, perusarvon kovariaattina ja potilaan satunnaisvaikutuksena.
Päivä 21
Huippu ja alin (24 h annoksen jälkeen) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Päivä 21

FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.

FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täydellisen sisäänhengityksen jälkeen ja jota käytetään spirometriatesteissä.

Päivän 1 hoidon minimivaikutukset on johdettu arvoista ennen aamuannosta seuraavana hoitopäivänä (vastaavan jakson 2. päivä).

Kovarianssianalyysimalli sisälsi sekvenssin, ajanjakson ja hoidon kiinteinä tekijöinä, perusarvon kovariaattina ja potilaan satunnaisvaikutuksena.
Päivä 21
Slow Vital Capacity (SVC) ja Total Lung Capacity (TLC)
Aikaikkuna: Päivä 21

Vital Capacity on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista täyden sisäänhengityksen jälkeen. Slow Vital Capacity (SVC) -testi suoritetaan pyytämällä potilasta puhaltamaan hitaasti ja kokonaan kaikki ilma keuhkoistaan.

Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) on paras vitaalikapasiteetti plus jäännöstilavuus. SVC:n ja TLC:n mittaamiseen käytettiin koko kehon pletysmografiaa (Bodybox). Päivän 1 hoidon minimivaikutukset on johdettu arvoista ennen aamuannosta seuraavana hoitopäivänä (vastaavan jakson 2. päivä).
Päivä 21
Hengitysteiden ominaisjohtavuus (SGaw)
Aikaikkuna: Päivä 21

SGaw on mitta siitä, kuinka vaikeaa on saada ilmaa keuhkoihin mitattuna (Sec(-1)*kP). SGaw:n mittaamiseen käytettiin koko kehon pletysmografiaa (Bodybox).

Kovarianssianalyysimalli sisälsi sekvenssin, ajanjakson ja hoidon kiinteinä tekijöinä, perusarvon kovariaattina ja potilaan satunnaisvaikutuksena.
Päivä 21
Rasitushengitys (Borg CR10 -asteikko) alimaksimaalisen jatkuvan kuormituksen sykliergometriatestin (SMETT) aikana 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21

Borg CR10 -asteikko koostuu 12 pisteestä, joihin potilaat osoittivat hengenahdistustasonsa osoittamiseksi ennen rasitustestiä ja sen aikana (jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ollenkaan ja 12 ilmaisee maksimaalista hengenahdistusta).

Tämän pistemäärän lasku osoittaa parantumista. Kovarianssianalyysimalli sisälsi sekvenssin, ajanjakson ja hoidon kiinteinä tekijöinä, perusarvon kovariaattina ja potilaan satunnaisvaikutuksena.
Päivä 21
Jalkojen epämukavuus (Borg CR10 -asteikko) alimaksimaalisen jatkuvan kuormituksen sykliergometriatestin (SMETT) aikana 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21

Muokattu Borg CR10 -asteikko koostuu 12 pisteen pisteistä, joita potilaat osoittivat osoittaakseen jalkojensa tason ennen rasitustestiä ja sen aikana (jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ollenkaan ja 12 ilmaisee maksimaalista hengenahdistusta).

Tämän pistemäärän lasku osoittaa parantumista. Kovarianssianalyysimalli sisälsi sekvenssin, ajanjakson ja hoidon kiinteinä tekijöinä, perusarvon kovariaattina ja potilaan satunnaisvaikutuksena.
Päivä 21
Harjoituksen kestävyysaika alimaksimaalisen jatkuvan kuormituksen sykliergometriatestin (SMETT) aikana hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1

SMETT on harjoitusmenetelmä, jossa potilas pyöräilee 80 %:lla maksimityökuormituksen (Wmax) arvosta, joka saavutettiin lisärasitustestissä. Tämän testin aikana potilas pyöräilee jatkuvalla kuormituksella. Harjoituksen kestävyysaika oli kuormitetun polkemisen aloittamisesta harjoituksen lopettamiseen.

Kovarianssianalyysimalli sisälsi sekvenssin, ajanjakson ja hoidon kiinteinä tekijöinä, perusarvon kovariaattina ja potilaan satunnaisvaikutuksena.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa