Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NVA237 på træningsudholdenhed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GLOW3)

10. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders cross-over-studie for at vurdere effekten af ​​50 µg inhaleret NVA237 på træningsudholdenhed hos patienter med moderat til svær KOL

Muligheden for patienter med KOL til at træne er begrænset på grund af forringelsen af ​​deres lungefunktion. NVA237 udvikles til behandling af KOL. Denne undersøgelse er designet til at se på, hvor godt NVA237 forbedrer evnen til at træne hos patienter med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road
  • Italien
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  • Patienter med moderat til svær stabil KOL (klinisk diagnose i overensstemmelse med GOLD 2008)
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. (Ti pakkeår blev defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år osv.).
  • Patienter med en postbronkodilaterende FEV1 ≥ 40 og < 70 % af det forventede normale, og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7 under screening. (Post refereret til den højeste post-bronkodilatatorværdi efter inhalation af 80 μg ipratropiumbromid)
  • Stigning i FEV1 fra præ- til post-bronkodilatatorvurdering på ≥ 5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der havde en KOL-eksacerbation (uanset om det var indlagt eller ej) i de 6 uger før besøg 1 eller mellem besøg 1 og besøg 4
  • Patienter, der havde en nedre luftvejsinfektion i de 6 uger før besøg 1
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling på daglig basis for kronisk hypoxæmi
  • Patienter med hvilende (5 min) oxygen SaO2 (eller SpO2) mætning på rumluft på < 85 %
  • Patienter med en maksimal arbejdsbelastning (Wmax) værdi < 20 W (som bestemt af den inkrementelle cyklusudholdenhedstest) ved besøg 2.
  • Patienter, hvis træningsudholdenhedstid ved submaksimal arbejdsbelastning var over 25 minutter ved baseline
  • Patienter med en klinisk signifikant abnormitet på screeningen eller baseline EKG, som efter investigators vurdering ville have været i potentiel risiko, hvis de blev optaget i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med langt QT-syndrom, eller hvis QTc var forlænget (> 450 ms for mænd og > 470 ms kvinder) ved screening (Fredericias korrektion)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237 efterfulgt af placebo

Periode 1: 50 μg NVA237 via NEOHALER inhalator i 21 dage

Periode 2: Matchende placebo via NEOHALER inhalator i 21 dage

Udvaskningsperioden løb i 14 til 28 dage mellem behandlingsperioderne. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) fik lov til at forblive stabil gennem hele undersøgelsen.

Salbutamol (albuterol) blev brugt som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: NVA237
50 μg via NEOHALER inhalatorenhed enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo via NEOHALER-inhalatorenhed enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af NVA237

Periode 1: Matchende placebo af NVA237 via NEOHALER inhalatorenhed i 21 dage

Periode 2: 50 μg NVA237 via NEOHALER inhalator i 21 dage

Udvaskningsperioden løb i 14 til 28 dage mellem behandlingsperioderne. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) fik lov til at forblive stabil gennem hele undersøgelsen.

Salbutamol (albuterol) blev brugt som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: NVA237
50 μg via NEOHALER inhalatorenhed enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo via NEOHALER-inhalatorenhed enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid under en sub-maksimal konstantbelastningscyklusergometritest (SMETT) efter 3 ugers (dag 21) behandling
Tidsramme: Dag 21
SMETT er en træningsprocedure, hvor patienten cykler med 80 % af den maksimale arbejdsbelastning (Wmax) værdi opnået ved den inkrementelle træningstesten. Under denne test vil patienten cykle med konstant belastning. Træningsudholdenhedstiden var fra påbegyndelse af belastet pedal til at stoppe træningen. Analyse-af kovariansmodellen inkluderede sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baseline værdien som kovarian og patienten som en tilfældig effekt.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isotime Inspiratory Capacity (IC) under sub-maksimal konstant-belastning cyklus Ergometri Test (SMETT) efter 3 ugers behandling
Tidsramme: Dag 21
Isotime er det sidste matchende tidspunkt i den submaksimale træningstolerancetest (SMETT), hvor patienten for begge perioder har et testresultat. Analyse-af kovariansmodellen inkluderede sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baseline værdien som kovarian og patienten som en tilfældig effekt.
Dag 21
Inspiratorisk kapacitet (IC) i hvile (1 time efter dosis) og ved toppunkt (slut af træning) under sub-maksimal konstant-belastning cyklus Ergometri Test (SMETT) efter 3 ugers behandling
Tidsramme: Dag 21

IC ved top blev observeret ved anvendelse af spirometri. Imidlertid blev to forskellige metoder (helkropsplethysmografi (Bodybox) og spirometri) brugt til at observere IC i hvile.

Analysen af ​​kovariansmodellen inkluderede sekvensen, perioden og behandlingen som faste faktorer, basisværdien som kovariant og patienten som en tilfældig effekt.
Dag 21
Peak and Trough (24 timer efter dosis) Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Dag 21

FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

FVC er den mængde luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration og bruges i spirometritests.

Laveste virkninger af behandling på dag 1 er afledt af værdier før morgendosering på den næste behandlingsdag (dag 2 i den tilsvarende periode).

Analyse-af kovariansmodellen inkluderede sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baseline værdien som kovarian og patienten som en tilfældig effekt.
Dag 21
Slow Vital Capacity (SVC) og Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: Dag 21

Vital kapacitet er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter en fuld indånding. Slow Vital Capacity (SVC)-test udføres ved, at patienten langsomt og fuldstændigt blæser al luften ud af deres lunger.

Total Lung Capacity (TLC) er den bedste vitale kapacitet plus restvolumen. Helkropsplethysmografi (Bodybox) blev brugt til at måle SVC og TLC. Laveste virkninger af behandling på dag 1 er afledt af værdier før morgendosering på den næste behandlingsdag (dag 2 i den tilsvarende periode).
Dag 21
Specifik luftvejskonduktans (SGaw)
Tidsramme: Dag 21

SGaw er et mål for, hvor svært det er at få luft ind i lungerne, målt ved (Sec(-1)*kP). Helkropsplethysmografi (Bodybox) blev brugt til at måle SGaw.

Analyse-af kovariansmodellen inkluderede sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baseline værdien som kovarian og patienten som en tilfældig effekt.
Dag 21
Anstrengelsesdyspnø (Borg CR10-skala) under submaksimal konstantbelastningscyklusergometritest (SMETT) efter 3 ugers behandling
Tidsramme: Dag 21

Borg CR10-skalaen består af en 12-punktsscore, som patienterne pegede på for at angive deres niveau af dyspnø før og under træningstest (hvor 0 indikerer ingen åndenød overhovedet og 12 indikerer maksimal åndenød).

En reduktion i denne score indikerer en forbedring. Analyse-af kovariansmodellen inkluderede sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baseline værdien som kovarian og patienten som en tilfældig effekt.
Dag 21
Benubehag (Borg CR10 skala) under submaksimal konstantbelastningscyklus Ergometritest (SMETT) efter 3 ugers behandling
Tidsramme: Dag 21

Den modificerede Borg CR10-skala består af en 12-punktsscore, som patienterne pegede på for at angive deres niveau af ubehag i benene før og under træningstest (hvor 0 indikerer ingen åndenød overhovedet og 12 indikerer maksimal åndenød).

En reduktion i denne score indikerer en forbedring. Analyse-af kovariansmodellen inkluderede sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baseline værdien som kovarian og patienten som en tilfældig effekt.
Dag 21
Træningsudholdenhedstid under en submaksimal konstantbelastningscyklusergometritest (SMETT) på behandlingsdag 1
Tidsramme: Dag 1

SMETT er en træningsprocedure, hvor patienten cykler med 80 % af den maksimale arbejdsbelastning (Wmax) værdi opnået ved den inkrementelle træningstesten. Under denne test vil patienten cykle med konstant belastning. Træningsudholdenhedstiden var fra påbegyndelse af belastet pedal til at stoppe træningen.

Analyse-af kovariansmodellen inkluderede sekvens, periode og behandling som faste faktorer, baseline værdien som kovarian og patienten som en tilfældig effekt.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner