Efeito do NVA237 na resistência ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (GLOW3)

Período 1: 50 μg NVA237 via dispositivo inalador NEOHALER por 21 dias

Período 2: placebo correspondente via dispositivo inalador NEOHALER por 21 dias

O período de washout durou 14 a 28 dias entre os períodos de tratamento. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) permaneceu estável durante todo o estudo.

Salbutamol (albuterol) foi usado como medicação de resgate durante todo o estudo.

Período 1: placebo correspondente de NVA237 via dispositivo inalador NEOHALER por 21 dias

Período 2: 50 μg NVA237 via dispositivo inalador NEOHALER por 21 dias

O período de washout durou 14 a 28 dias entre os períodos de tratamento. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) permaneceu estável durante todo o estudo.

Salbutamol (albuterol) foi usado como medicação de resgate durante todo o estudo.

A CI no pico foi observada por meio de espirometria. No entanto, duas metodologias diferentes (pletismografia de corpo inteiro (Bodybox) e espirometria) foram utilizadas para observar a CI em repouso.

A análise do modelo de covariância incluiu a sequência, o período e o tratamento como fatores fixos, o valor basal como covariável e o paciente como efeito aleatório.

FEV1 é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo. O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

CVF é o volume de ar que pode ser soprado à força após uma inspiração total e é usado em testes de espirometria.

Os efeitos mínimos do tratamento do Dia 1 são derivados de valores anteriores à dosagem matinal no próximo dia de tratamento (Dia 2 do período correspondente).

O modelo de análise de covariância incluiu a sequência, o período e o tratamento como fatores fixos, o valor basal como covariável e o paciente como efeito aleatório.

A capacidade vital é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões após uma inalação completa. O teste de capacidade vital lenta (SVC) é realizado fazendo com que o paciente sopre lenta e completamente todo o ar de seus pulmões.

A Capacidade Pulmonar Total (CPT) é a melhor capacidade vital mais o volume residual. A pletismografia de corpo inteiro (Bodybox) foi usada para medir a CVL e a CPT. Os efeitos mínimos do tratamento do Dia 1 são derivados de valores anteriores à dosagem matinal no próximo dia de tratamento (Dia 2 do período correspondente).

SGaw é uma medida de quão difícil é levar o ar para os pulmões, medido por (Sec(-1)*kP). A pletismografia de corpo inteiro (Bodybox) foi usada para medir a SGaw.

O modelo de análise de covariância incluiu a sequência, o período e o tratamento como fatores fixos, o valor basal como covariável e o paciente como efeito aleatório.

A Escala de Borg CR10 consiste em uma pontuação de 12 pontos que o paciente aponta para indicar seu nível de dispneia antes e durante o teste de esforço (onde 0 indica ausência total de falta de ar e 12 indica falta de ar máxima).

Uma redução nessa pontuação indica uma melhora. O modelo de análise de covariância incluiu a sequência, o período e o tratamento como fatores fixos, o valor basal como covariável e o paciente como efeito aleatório.

A escala modificada de Borg CR10 consiste em uma pontuação de 12 pontos que os pacientes apontaram para indicar seu nível de desconforto nas pernas antes e durante o teste de esforço (onde 0 indica nenhuma falta de ar e 12 indica falta de ar máxima).

Uma redução nessa pontuação indica uma melhora. O modelo de análise de covariância incluiu a sequência, o período e o tratamento como fatores fixos, o valor basal como covariável e o paciente como efeito aleatório.

O SMETT é um procedimento de exercício em que o paciente pedala a 80% do valor máximo da carga de trabalho (Wmax ) alcançado no teste de exercício incremental. Durante este teste, o paciente pedalará a uma carga constante. O tempo de resistência do exercício foi desde o início da pedalada carregada até a interrupção do exercício.

O modelo de análise de covariância incluiu a sequência, o período e o tratamento como fatores fixos, o valor basal como covariável e o paciente como efeito aleatório.