Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NVA237 na vytrvalost při cvičení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (GLOW3)

10. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinku 50 µg inhalovaného NVA237 na vytrvalost při cvičení u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Schopnost pacientů s CHOPN cvičit je omezená kvůli zhoršení jejich plicních funkcí. NVA237 je vyvíjen k léčbě CHOPN. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak dobře NVA237 zlepšuje schopnost cvičení u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Woehrendamm, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research, 485 Simuel Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN (klinická diagnóza v souladu s GOLD 2008)
  • Současní nebo bývalí kuřáci s kuřáckou historií ≥ 10 let v balení. (Deset roků balení bylo definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let atd.).
  • Pacienti s postbronchodilatační FEV1 ≥ 40 a < 70 % předpokládané normální hodnoty a postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,7 během screeningu. (Příspěvek odkazuje na nejvyšší post-bronchodilatační hodnotu po inhalaci 80 μg ipratropium bromidu)
  • Zvýšení FEV1 z hodnocení před bronchodilatací do post-bronchodilatancia o ≥ 5 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN (ať už byli hospitalizováni nebo ne) během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 4
  • Pacienti, kteří měli infekci dolních cest dýchacích během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti vyžadující denně dlouhodobou oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii
  • Pacienti s klidovou (5 min) saturací kyslíkem SaO2 (nebo SpO2) na vzduchu v místnosti < 85 %
  • Pacienti s hodnotou maximálního pracovního zatížení (Wmax) < 20 W (stanoveno testem odolnosti přírůstkového cyklu) při návštěvě 2.
  • Pacienti, jejichž doba vytrvalosti při cvičení při submaximálním pracovním zatížení byla na začátku vyšší než 25 minut
  • Pacienti s klinicky významnou abnormalitou na screeningu nebo výchozím EKG, kteří by podle úsudku zkoušejícího byli v potenciálním riziku, kdyby byli zařazeni do studie
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc (> 450 ms u mužů a > 470 ms u žen) při screeningu (korekce Fredericia)

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVA237 následovaný placebem

Období 1: 50 μg NVA237 prostřednictvím inhalátoru NEOHALER po dobu 21 dní

Období 2: Odpovídající placebo prostřednictvím inhalátoru NEOHALER po dobu 21 dnů

Období vymývání probíhalo 14 až 28 dní mezi obdobími léčby. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) byla ponechána stabilní po celou dobu studie.

Salbutamol (albuterol) byl během studie používán jako záchranná medikace.
Lék: NVA237
50 μg prostřednictvím inhalátoru NEOHALER jednodávkový inhalátor suchého prášku (SDDPI) jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo prostřednictvím inhalátoru NEOHALER s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI) jednou denně
Experimentální: Placebo následované NVA237

Období 1: Odpovídající placebo NVA237 prostřednictvím inhalátoru NEOHALER po dobu 21 dnů

Období 2: 50 μg NVA237 prostřednictvím inhalátoru NEOHALER po dobu 21 dnů

Období vymývání probíhalo 14 až 28 dní mezi obdobími léčby. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) byla ponechána stabilní po celou dobu studie.

Salbutamol (albuterol) byl během studie používán jako záchranná medikace.
Lék: NVA237
50 μg prostřednictvím inhalátoru NEOHALER jednodávkový inhalátor suchého prášku (SDDPI) jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo prostřednictvím inhalátoru NEOHALER s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vytrvalosti při cvičení během submaximálního ergometrického testu s konstantním zatížením (SMETT) po 3 týdnech (21. den) léčby
Časové okno: Den 21
SMETT je cvičební postup, při kterém pacient cykluje na 80 % hodnoty maximálního pracovního zatížení (Wmax) dosažené v přírůstkovém zátěžovém testu. Během tohoto testu bude pacient cyklovat při konstantní zátěži. Doba vytrvalosti cvičení byla od začátku šlapání se zátěží do zastavení cvičení. Model analýzy kovariance zahrnoval sekvenci, období a léčbu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovarianci a pacienta jako náhodný efekt.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izotimová inspirační kapacita (IC) během submaximálního ergometrického testu s konstantním zatížením (SMETT) po 3 týdnech léčby
Časové okno: Den 21
Isotime je poslední odpovídající časový bod v testu tolerance submaximální zátěže (SMETT), ve kterém má pacient za obě období výsledek testu. Model analýzy kovariance zahrnoval sekvenci, období a léčbu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovarianci a pacienta jako náhodný efekt.
Den 21
Inspirační kapacita (IC) v klidu (1 hodina po dávce) a na vrcholu (konec cvičení) během submaximálního ergometrického testu s konstantním zatížením (SMETT) po 3 týdnech léčby
Časové okno: Den 21

IC na vrcholu byla pozorována pomocí spirometrie. K pozorování IC v klidu však byly použity dvě různé metodiky (celotělová pletysmografie (Bodybox) a spirometrie).

Analýza kovariančního modelu zahrnovala sekvenci, období a léčbu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovarianci a pacienta jako náhodný efekt.
Den 21
Vrchol a minimum (24 h po dávce) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) a nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Den 21

FEV1 je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.

FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí a používá se při spirometrických testech.

Minimální účinky léčby v den 1 jsou odvozeny z hodnot před ranním podáním následujícího dne léčby (den 2 odpovídajícího období).

Model analýzy kovariance zahrnoval sekvenci, období a léčbu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovarianci a pacienta jako náhodný efekt.
Den 21
Pomalá vitální kapacita (SVC) a celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Den 21

Vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po úplném nadechnutí. Test pomalé vitální kapacity (SVC) se provádí tak, že pacient pomalu a úplně vyfoukne veškerý vzduch z plic.

Celková kapacita plic (TLC) je nejlepší vitální kapacita plus zbytkový objem. K měření SVC a TLC byla použita celotělová pletysmografie (Bodybox). Minimální účinky léčby v den 1 jsou odvozeny z hodnot před ranním podáním následujícího dne léčby (den 2 odpovídajícího období).
Den 21
Specifická vodivost dýchacích cest (SGaw)
Časové okno: Den 21

SGaw je míra toho, jak těžké je dostat vzduch do plic, měřeno (Sec(-1)*kP). K měření SGaw byla použita celotělová pletysmografie (Bodybox).

Model analýzy kovariance zahrnoval sekvenci, období a léčbu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovarianci a pacienta jako náhodný efekt.
Den 21
Zátěžová dušnost (Borgova stupnice CR10) během submaximálního ergometrického testu s konstantním zatížením (SMETT) po 3 týdnech léčby
Časové okno: Den 21

Borgova škála CR10 se skládá z 12bodového skóre, na které pacienti poukázali, aby indikovali jejich úroveň dušnosti před a během zátěžového testování (kde 0 znamená vůbec žádnou dušnost a 12 znamená maximální dušnost).

Snížení tohoto skóre znamená zlepšení. Model analýzy kovariance zahrnoval sekvenci, období a léčbu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovarianci a pacienta jako náhodný efekt.
Den 21
Nepohodlí nohou (Borgova stupnice CR10) během submaximálního ergometrického testu s konstantním zatížením (SMETT) po 3 týdnech léčby
Časové okno: Den 21

Modifikovaná Borgova škála CR10 se skládá z 12bodového skóre, na které pacienti poukázali, aby indikovali míru jejich nepohodlí nohou před a během zátěžového testování (kde 0 znamená vůbec žádnou dušnost a 12 znamená maximální dušnost).

Snížení tohoto skóre znamená zlepšení. Model analýzy kovariance zahrnoval sekvenci, období a léčbu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovarianci a pacienta jako náhodný efekt.
Den 21
Doba vytrvalosti při cvičení během submaximálního ergometrického testu cyklu s konstantním zatížením (SMETT) 1. den léčby
Časové okno: Den 1

SMETT je cvičební postup, při kterém pacient cykluje na 80 % hodnoty maximálního pracovního zatížení (Wmax) dosažené v přírůstkovém zátěžovém testu. Během tohoto testu bude pacient cyklovat při konstantní zátěži. Doba vytrvalosti cvičení byla od začátku šlapání se zátěží do zastavení cvičení.

Model analýzy kovariance zahrnoval sekvenci, období a léčbu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovarianci a pacienta jako náhodný efekt.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2310
  • 2010-018597-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit