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薬物の吸収 肥満手術後の吸収(アブソーブアジスロマイシン) (Absorb-Azithro)

2011年7月28日 更新者:University of Alberta

肥満(肥満)手術は、重度の肥満患者にとって好ましい治療選択肢となり、人気が高まっています。 これは一般的に行われており、世界中で毎年 35 万件近くの手術が行われています。 肥満手術の最も一般的なタイプは、胃のサイズが 95% 縮小され、上部の腸がバイパスされる胃バイパスです。 上部腸のバイパスは、薬物の吸収不良につながる可能性がありますが、この潜在的な悪影響についてはほとんど研究されていません.

この研究の目的は、胃バイパスがアジスロマイシンの吸収を減少させるかどうかを判断することです. 患者および非外科的対照は、高度に標準化された研究条件下でアジスロマイシンの単回投与を受けます。 アジスロマイシンの吸収が計算され、外科的研究グループと非外科的研究グループの間で比較されます。

研究者の仮説は、非外科的対照と比較して、胃バイパス患者におけるアジスロマイシンの吸収が大幅に減少するというものです。 これは、アジスロマイシンで治療された胃バイパス術後の患者が治療に反応せず、悪化し、死亡する可能性さえある. この研究は、多数の過去および将来の胃バイパスレシピエントにとって重要な意味を持ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

過去 10 年間で、肥満手術は、重度の肥満 [体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2] または中等度の肥満 (BMI 35.0-39.9 kg/m2) および主要な医学的合併症 (例: 糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸)。 手術により、2 ~ 3 年後に体重が 33% 減少し、肥満関連の合併症、死亡率、生活の質が改善されます。

その結果、肥満手術の需要は、カナダ、米国、および世界的に指数関数的に増加しており、世界中で年間 350,000 件の推定手術が行われています。 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術は、最も一般的に行われている肥満手術の種類です。 この手術は、胃の容量を元のサイズの 5% に制限し、十二指腸と空腸の大部分を迂回します。 腸管バイパスの主な悪影響は、鉄分、脂溶性ビタミン、およびビタミン B12 の欠乏につながる栄養素の吸収不良です。 その多くが小腸上部で最大限に吸収されるように設計されている薬物の吸収不良も、主要な潜在的懸念事項です。 驚くべきことに、この問題は出版された文献では驚くほどほとんど注目されていません。 多くの要因が、バイパス後の吸収の減少、胃内容排出の遅延、腸通過時間の短縮、粘膜曝露の機会の減少、および腸内 pH の変化による薬物溶解度の変化に寄与している可能性があります。

リボソームタンパク質合成を妨害するマクロライド系抗生物質であるアジスロマイシンは、気道、皮膚/軟部組織、副鼻腔および骨盤感染症の治療に適応されます。 アジスロマイシンは、市中肺炎 (CAP) の治療のために経口で処方されることが最も一般的であり、外来で管理されているこの状態の患者の第一選択治療として推奨されています。 CAP は、100 万人以上の医師の診察、60,000 人の入院、640,000 日間の活動制限の原因となり、(インフルエンザと合わせて) 米国で 6 番目に多い死因となっています。 エドモントンでは、CAP の少なくとも 50% が外来治療と同様に管理されています。 CAP を発症し、外来経口抗生物質で治療されている肥満手術後の患者は、抗生物質が最適に吸収されない場合、明らかに治療が失敗するリスクがあります。 治療の失敗は、呼吸器合併症または死亡の重大なリスクをもたらす可能性があります。 残念ながら、胃バイパス術後の抗生物質の吸収を調べた研究はありません。 アジスロマイシンは本質的に吸収率が低く、バイオアベイラビリティがわずか 38% であるため、胃バイパス後の吸収が最適ではないことが大きな懸念事項です。 この研究の目的は、胃バイパスがアジスロマイシン吸収の臨床的に有意な減少をもたらすかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性
  2. 18~60歳
  3. -RYGB手術後3か月以上、または肥満手術のための適切な対照
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -腸のさらなる切除またはバイパスを含む、以前の肥満治療の処置を受けたか、またはその反転を受けている。
  2. -吻合部の漏れ、出口の閉塞、または持続的な嘔吐などの主要な術後消化管合併症
  3. 現在アジスロマイシン療法中
  4. -アジスロマイシン療法に対する禁忌:

    • 薬物に対するアレルギーまたは過敏症
    • 肝不全またはベースラインの肝酵素が正常上限の3倍以上
    • 末期腎不全 (糸球体濾過率 < 10 ml/分)
    • マクロライド過敏症
    • -トルサード ド ポワントの病歴またはベースライン QTc 間隔が 500 ミリ秒以上
    • 急性疾患
  5. 妊娠中または授乳中
  6. セプトラ、抗 HIV 薬、ジゴキシン、ジソピラミド、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、トリアゾラム、抗ヒスタミン薬 (テルフェナジン、アステミゾール) およびテオフィリンによる併用治療も、アジスロマイシンまたはこれらのエージェント。
  7. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの安全な完了を許可しないその他の医学的、社会的、または地理的条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Roux-en-Y 後胃バイパス
アジスロマイシンの単回投与を受けるバイパス後
500mg 単回投与
他の名前:
  • ジスロマック
アクティブコンパレータ:コントロール
BMIと性別が一致しました。 手術を受けていない
500mg 単回投与
他の名前:
  • ジスロマック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジスロマイシンの吸収
時間枠:投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、7および24時間後に採取されたアジスロマイシンレベルの分析のための血液サンプル。
投与後 0 時間から 24 時間までのアジスロマイシン吸収曲線下面積。
投与後0、0.5、1、1.5、2、3、5、7および24時間後に採取されたアジスロマイシンレベルの分析のための血液サンプル。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠:インスタント
濃度がピークになるまでの時間
インスタント
Cmax
時間枠:インスタント
アジスロマイシン摂取後の最大濃度
インスタント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raj Padwal, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月28日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0002390

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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