Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av legemidler post-bariatrisk kirurgi (absorb-azitromycin) (Absorb-Azithro)

28. juli 2011 oppdatert av: University of Alberta

Bariatrisk (fedme) kirurgi har blitt det foretrukne behandlingsalternativet for pasienter med alvorlig fedme og øker i popularitet. Det utføres ofte, med nesten 350 000 operasjoner i verden hvert år. Den vanligste typen fedmekirurgi er gastrisk bypass, der magestørrelsen reduseres med 95 % og øvre tarm omgås. Bypass av øvre tarm kan føre til misabsorpsjon av medisiner, selv om denne potensielle bivirkningen har blitt undersøkt lite.

Målet med denne studien er å finne ut om gastrisk bypass reduserer absorpsjonen av et azitromycin, en medisin som vanligvis foreskrives førstelinje for infeksjoner, spesielt lungebetennelse. Pasienter og ikke-kirurgiske kontroller vil få en enkeltdose azitromycin under høyt standardiserte studieforhold. Absorpsjonen av azitromycin vil bli beregnet og sammenlignet mellom kirurgiske og ikke-kirurgiske studiegrupper.

Etterforskernes hypotese er at det vil være en betydelig reduksjon i absorpsjonen av azitromycin hos gastrisk bypass-pasienter sammenlignet med ikke-kirurgiske kontroller. Dette øker muligheten for at post-gastrisk bypass-pasienter behandlet med azitromycin ikke kan reagere på behandlingen, bli verre og til og med dø. Denne studien vil ha viktige implikasjoner for det store antallet tidligere og fremtidige gastrisk bypass-mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har fedmekirurgi dukket opp som det foretrukne behandlingsalternativet for pasienter med enten alvorlig fedme [kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2] eller moderat fedme (BMI 35,0-39,9) kg/m2) og en alvorlig medisinsk komplikasjon (f.eks. diabetes, hypertensjon, søvnapné). Kirurgi reduserer vekten med 33 % etter 2-3 år, og er assosiert med forbedringer i fedmerelaterte komorbiditeter, dødelighet og livskvalitet.

Følgelig øker etterspørselen etter fedmekirurgi i en eksponentiell hastighet i Canada, USA og globalt, med 350 000 estimerte operasjoner utført årlig globalt. Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass er den vanligste typen bariatrisk prosedyre. Denne operasjonen begrenser magekapasiteten til 5 % av dens opprinnelige størrelse og omgår tolvfingertarmen og mye av jejunum. Den største uheldige konsekvensen av intestinal bypass er næringsmalabsorpsjon som fører til mangel på jern, fettløselige vitaminer og vitamin B12. Malabsorpsjonen av legemidler, hvorav mange er designet for å bli maksimalt absorbert i den øvre tynntarmen, er også en stor potensiell bekymring. Overraskende nok har denne saken fått overraskende lite oppmerksomhet i den publiserte litteraturen. En rekke faktorer kan bidra til redusert absorpsjon etter bypass, forsinket gastrisk tømming, redusert tarmpassasjetid, redusert mulighet for slimhinneeksponering og endringer i legemiddelløselighet som følge av endringer i tarmens pH.

Azitromycin, et makrolidantibiotikum som forstyrrer ribosomal proteinsyntese, er indisert for behandling av luftveier, hud/bløtvev, bihule- og bekkeninfeksjoner. Azitromycin er oftest foreskrevet oralt for behandling av fellesskapservervet pneumoni (CAP), og anbefales som førstelinjebehandling hos pasienter med denne tilstanden som behandles poliklinisk. CAP står for over 1 million legebesøk, 60 000 sykehusinnleggelser, 640 000 dager med begrenset aktivitet og er (sammen med influensa) den sjette ledende dødsårsaken i USA. I Edmonton administreres minst 50 % av CAP som ved poliklinisk terapi. Pasienter etter bariatrisk kirurgi som utvikler CAP og behandles med polikliniske orale antibiotika, vil helt klart ha risiko for behandlingssvikt dersom antibiotikaen ikke absorberes optimalt. Behandlingssvikt kan utgjøre en betydelig risiko for luftveiskomplikasjoner eller død. Dessverre har ingen studier undersøkt absorpsjon av antibiotika post-gastrisk bypass. Fordi azitromycin i seg selv er dårlig absorbert, med en biotilgjengelighet på bare 38 %, er suboptimal absorpsjon post-gastrisk bypass en stor bekymring. Hensikten med denne studien er å finne ut om gastrisk bypass resulterer i klinisk signifikant reduksjon i azitromycinabsorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne
  2. 18 - 60 år
  3. ≥ 3 måneder etter RYGB-operasjon eller en passende kontroll for fedmekirurgi
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgått eller gjennomgått reversering av en tidligere bariatrisk prosedyre som involverer ytterligere reseksjon eller bypass av tarmen.
  2. Eventuelle større postoperative gastrointestinale komplikasjoner, for eksempel anastomotisk lekkasje, utløpshinder eller vedvarende oppkast
  3. For tiden på azitromycinbehandling
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for azitromycinbehandling som:

    • Allergi eller overfølsomhet overfor stoffet
    • leversvikt eller baseline leverenzymer høyere enn 3 ganger over den øvre normalgrensen
    • nyresvikt i sluttstadiet (glomerulær filtrasjonshastighet < 10 ml/min)
    • makrolid overfølsomhet
    • historie med torsade de pointes eller baseline QTc-intervall ≥ 500 ms
    • akutt sykdom
  5. Gravid eller ammende
  6. Samtidig behandling med septra, anti-HIV-legemidler, digoksin, disopyramid, ergotamin, dihydroergotamin, triazolam, antihistaminer (terfenadin, astemizol) og teofyllin er også en kontraindikasjon for innrullering på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjoner som kan påvirke blodkonsentrasjonene av azitromycin eller disse agentene.
  7. Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Post Roux-en-Y gastrisk bypass
Post-bypass som mottar en enkelt dose azitromycin
500 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Kontroller
BMI og kjønn matchet. Har ikke vært operert
500 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av azitromycin
Tidsramme: Blodprøver for analyse av azitromycinnivåer tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 og 24 timer etter dosering.
Absorpsjon av azitromycin område under kurven fra 0 til 24 timer etter dose.
Blodprøver for analyse av azitromycinnivåer tatt 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 og 24 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: umiddelbar
Tid til topp konsentrasjon
umiddelbar
Cmax
Tidsramme: umiddelbar
Maksimal konsentrasjon etter inntak av azitromycin
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Padwal, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0002390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere