- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01154569
Absorption af lægemidler Post-bariatrisk kirurgi (Absorb-Azithromycin) (Absorb-Azithro)
Bariatrisk (fedme) kirurgi er blevet den foretrukne behandlingsmulighed for patienter med svær overvægt og er stigende i popularitet. Det udføres almindeligvis med næsten 350.000 operationer i verden hvert år. Den mest almindelige form for fedmekirurgi er gastrisk bypass, hvor mavestørrelsen reduceres med 95 %, og den øvre tarm bypasses. Bypass af den øvre tarm kan føre til medicinmalabsorption, selv om denne potentielle bivirkninger er blevet undersøgt meget lidt.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gastrisk bypass reducerer absorptionen af et azithromycin, et lægemiddel, der almindeligvis ordineres førstelinje til infektioner, især lungebetændelse. Patienter og ikke-kirurgiske kontroller vil modtage en enkelt dosis azithromycin under højt standardiserede undersøgelsesbetingelser. Absorptionen af azithromycin vil blive beregnet og sammenlignet mellem kirurgiske og ikke-kirurgiske undersøgelsesgrupper.
Efterforskernes hypotese er, at der vil være en signifikant reduktion i absorptionen af azithromycin hos gastrisk bypass-patienter sammenlignet med ikke-kirurgiske kontroller. Dette rejser muligheden for, at post-gastrisk bypass-patienter behandlet med azithromycin ikke kan reagere på behandlingen, blive værre og endda dø. Denne undersøgelse vil have vigtige konsekvenser for det store antal tidligere og fremtidige gastrisk bypass-modtagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I det seneste årti er fedmekirurgi dukket op som den foretrukne behandlingsmulighed for patienter med enten svær overvægt [body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2] eller moderat fedme (BMI 35,0-39,9) kg/m2) og en større medicinsk komplikation (f.eks. diabetes, hypertension, søvnapnø). Kirurgi reducerer vægten med 33% efter 2-3 år, og er forbundet med forbedringer i fedme-relaterede følgesygdomme, dødelighed og livskvalitet.
Som følge heraf stiger efterspørgslen efter fedmekirurgi med en eksponentiel hastighed i Canada, USA og globalt, med 350.000 anslåede operationer, der udføres årligt globalt. Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass er den mest almindeligt udførte form for bariatrisk procedure. Denne operation begrænser mavekapaciteten med 5 % af dens oprindelige størrelse og omgår duodenum og meget af jejunum. Den største uønskede konsekvens af intestinal bypass er næringsstofmalabsorption, der fører til mangel på jern, fedtopløselige vitaminer og vitamin B12. Malabsorptionen af lægemidler, hvoraf mange er designet til at blive maksimalt absorberet i den øvre tyndtarm, er også en stor potentiel bekymring. Overraskende nok har dette nummer fået overraskende lidt opmærksomhed i den publicerede litteratur. En række faktorer kan bidrage til reduceret absorption post-bypass, forsinket gastrisk tømning, reduceret intestinal transittid, formindsket mulighed for slimhindeeksponering og ændringer i lægemiddelopløselighed som følge af ændringer i tarmens pH.
Azithromycin, et makrolidantibiotikum, der interfererer med ribosomal proteinsyntese, er indiceret til behandling af luftveje, hud/blødt væv, sinus- og bækkeninfektioner. Azithromycin ordineres oftest oralt til behandling af samfundserhvervet pneumoni (CAP) og anbefales som førstelinjebehandling til patienter med denne tilstand, som behandles ambulant. CAP tegner sig for over 1 million lægebesøg, 60.000 hospitalsindlæggelser, 640.000 dage med begrænset aktivitet og er (sammen med influenza) den 6. hyppigste dødsårsag i USA. I Edmonton håndteres mindst 50 % af CAP som ved ambulant terapi. Patienter efter bariatrisk kirurgi, som udvikler CAP og behandles med ambulant oral antibiotika, vil klart have risiko for behandlingssvigt, hvis antibiotika ikke absorberes optimalt. Behandlingssvigt kan udgøre en betydelig risiko for respiratoriske komplikationer eller død. Desværre har ingen undersøgelser undersøgt absorptionen af antibiotika post-gastrisk bypass. Fordi azithromycin i sig selv er dårligt absorberet, med en biotilgængelighed på kun 38 %, er suboptimal absorption post-gastrisk bypass et stort problem. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gastrisk bypass resulterer i klinisk signifikante reduktioner i azithromycinabsorption.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- 18 - 60 år
- ≥ 3 måneder efter RYGB-kirurgi eller en passende kontrol til fedmekirurgi
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået eller gennemgår reversering af en tidligere bariatrisk procedure, som involverer yderligere resektion eller bypass af tarmen.
- Eventuelle større postoperative gastrointestinale komplikationer, såsom en anastomotisk lækage, udløbsblokering eller vedvarende opkastning
- I øjeblikket i behandling med azithromycin
Eventuelle kontraindikationer til azithromycinbehandling såsom:
- Allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet
- leversvigt eller baseline leverenzymer højere end 3 gange over den øvre normalgrænse
- nyresvigt i slutstadiet (glomerulær filtrationshastighed < 10 ml/min)
- makrolid overfølsomhed
- historie med torsade de pointes eller baseline QTc-interval ≥ 500 ms
- akut sygdom
- Gravid eller ammende
- Samtidig behandling med septra, anti-HIV-lægemidler, digoxin, disopyramid, ergotamin, dihydroergotamin, triazolam, antihistaminer (terfenadin, astemizol) og theophyllin er også en kontraindikation for indskrivning på grund af potentialet for lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke blodkoncentrationerne af azithromycin eller disse midler.
- Enhver anden medicinsk, social eller geografisk tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Post Roux-en-Y gastrisk bypass
Post-bypass modtagelse af en enkelt dosis azithromycin
|
500 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
BMI og køn matchede.
Er ikke blevet opereret
|
500 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Azithromycin absorption
Tidsramme: Blodprøver til analyse af azithromycinniveauer opsamlet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 og 24 timer efter dosis.
|
Area-under-the-curve azithromycinabsorption fra 0 til 24 timer efter dosis.
|
Blodprøver til analyse af azithromycinniveauer opsamlet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 og 24 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: øjeblikkelig
|
Tid til maksimal koncentration
|
øjeblikkelig
|
Cmax
Tidsramme: øjeblikkelig
|
Maksimal koncentration efter indtagelse af azithromycin
|
øjeblikkelig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0002390
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
Emory UniversityThe Carter CenterSuspenderet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater