Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af lægemidler Post-bariatrisk kirurgi (Absorb-Azithromycin) (Absorb-Azithro)

28. juli 2011 opdateret af: University of Alberta

Bariatrisk (fedme) kirurgi er blevet den foretrukne behandlingsmulighed for patienter med svær overvægt og er stigende i popularitet. Det udføres almindeligvis med næsten 350.000 operationer i verden hvert år. Den mest almindelige form for fedmekirurgi er gastrisk bypass, hvor mavestørrelsen reduceres med 95 %, og den øvre tarm bypasses. Bypass af den øvre tarm kan føre til medicinmalabsorption, selv om denne potentielle bivirkninger er blevet undersøgt meget lidt.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gastrisk bypass reducerer absorptionen af ​​et azithromycin, et lægemiddel, der almindeligvis ordineres førstelinje til infektioner, især lungebetændelse. Patienter og ikke-kirurgiske kontroller vil modtage en enkelt dosis azithromycin under højt standardiserede undersøgelsesbetingelser. Absorptionen af ​​azithromycin vil blive beregnet og sammenlignet mellem kirurgiske og ikke-kirurgiske undersøgelsesgrupper.

Efterforskernes hypotese er, at der vil være en signifikant reduktion i absorptionen af ​​azithromycin hos gastrisk bypass-patienter sammenlignet med ikke-kirurgiske kontroller. Dette rejser muligheden for, at post-gastrisk bypass-patienter behandlet med azithromycin ikke kan reagere på behandlingen, blive værre og endda dø. Denne undersøgelse vil have vigtige konsekvenser for det store antal tidligere og fremtidige gastrisk bypass-modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det seneste årti er fedmekirurgi dukket op som den foretrukne behandlingsmulighed for patienter med enten svær overvægt [body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2] eller moderat fedme (BMI 35,0-39,9) kg/m2) og en større medicinsk komplikation (f.eks. diabetes, hypertension, søvnapnø). Kirurgi reducerer vægten med 33% efter 2-3 år, og er forbundet med forbedringer i fedme-relaterede følgesygdomme, dødelighed og livskvalitet.

Som følge heraf stiger efterspørgslen efter fedmekirurgi med en eksponentiel hastighed i Canada, USA og globalt, med 350.000 anslåede operationer, der udføres årligt globalt. Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass er den mest almindeligt udførte form for bariatrisk procedure. Denne operation begrænser mavekapaciteten med 5 % af dens oprindelige størrelse og omgår duodenum og meget af jejunum. Den største uønskede konsekvens af intestinal bypass er næringsstofmalabsorption, der fører til mangel på jern, fedtopløselige vitaminer og vitamin B12. Malabsorptionen af ​​lægemidler, hvoraf mange er designet til at blive maksimalt absorberet i den øvre tyndtarm, er også en stor potentiel bekymring. Overraskende nok har dette nummer fået overraskende lidt opmærksomhed i den publicerede litteratur. En række faktorer kan bidrage til reduceret absorption post-bypass, forsinket gastrisk tømning, reduceret intestinal transittid, formindsket mulighed for slimhindeeksponering og ændringer i lægemiddelopløselighed som følge af ændringer i tarmens pH.

Azithromycin, et makrolidantibiotikum, der interfererer med ribosomal proteinsyntese, er indiceret til behandling af luftveje, hud/blødt væv, sinus- og bækkeninfektioner. Azithromycin ordineres oftest oralt til behandling af samfundserhvervet pneumoni (CAP) og anbefales som førstelinjebehandling til patienter med denne tilstand, som behandles ambulant. CAP tegner sig for over 1 million lægebesøg, 60.000 hospitalsindlæggelser, 640.000 dage med begrænset aktivitet og er (sammen med influenza) den 6. hyppigste dødsårsag i USA. I Edmonton håndteres mindst 50 % af CAP som ved ambulant terapi. Patienter efter bariatrisk kirurgi, som udvikler CAP og behandles med ambulant oral antibiotika, vil klart have risiko for behandlingssvigt, hvis antibiotika ikke absorberes optimalt. Behandlingssvigt kan udgøre en betydelig risiko for respiratoriske komplikationer eller død. Desværre har ingen undersøgelser undersøgt absorptionen af ​​antibiotika post-gastrisk bypass. Fordi azithromycin i sig selv er dårligt absorberet, med en biotilgængelighed på kun 38 %, er suboptimal absorption post-gastrisk bypass et stort problem. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gastrisk bypass resulterer i klinisk signifikante reduktioner i azithromycinabsorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hankøn og hunkøn
  2. 18 - 60 år
  3. ≥ 3 måneder efter RYGB-kirurgi eller en passende kontrol til fedmekirurgi
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgået eller gennemgår reversering af en tidligere bariatrisk procedure, som involverer yderligere resektion eller bypass af tarmen.
  2. Eventuelle større postoperative gastrointestinale komplikationer, såsom en anastomotisk lækage, udløbsblokering eller vedvarende opkastning
  3. I øjeblikket i behandling med azithromycin
  4. Eventuelle kontraindikationer til azithromycinbehandling såsom:

    • Allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet
    • leversvigt eller baseline leverenzymer højere end 3 gange over den øvre normalgrænse
    • nyresvigt i slutstadiet (glomerulær filtrationshastighed < 10 ml/min)
    • makrolid overfølsomhed
    • historie med torsade de pointes eller baseline QTc-interval ≥ 500 ms
    • akut sygdom
  5. Gravid eller ammende
  6. Samtidig behandling med septra, anti-HIV-lægemidler, digoxin, disopyramid, ergotamin, dihydroergotamin, triazolam, antihistaminer (terfenadin, astemizol) og theophyllin er også en kontraindikation for indskrivning på grund af potentialet for lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke blodkoncentrationerne af azithromycin eller disse midler.
  7. Enhver anden medicinsk, social eller geografisk tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Post Roux-en-Y gastrisk bypass
Post-bypass modtagelse af en enkelt dosis azithromycin
500 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Kontrolelementer
BMI og køn matchede. Er ikke blevet opereret
500 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Azithromycin absorption
Tidsramme: Blodprøver til analyse af azithromycinniveauer opsamlet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 og 24 timer efter dosis.
Area-under-the-curve azithromycinabsorption fra 0 til 24 timer efter dosis.
Blodprøver til analyse af azithromycinniveauer opsamlet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: øjeblikkelig
Tid til maksimal koncentration
øjeblikkelig
Cmax
Tidsramme: øjeblikkelig
Maksimal koncentration efter indtagelse af azithromycin
øjeblikkelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Padwal, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0002390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Azithromycin

3
Abonner