- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01154569
비만 수술 후 약물 흡수(Absorb-Azithromycin) (Absorb-Azithro)
Bariatric(비만) 수술은 중증 비만 환자에게 선호되는 치료 옵션이 되었으며 인기가 높아지고 있습니다. 일반적으로 수행되며 매년 전 세계적으로 거의 350,000건의 작업이 수행됩니다. 비만수술의 가장 흔한 형태는 위우회술로 위의 크기를 95% 줄이고 상부장을 우회한다. 상부 장의 우회는 약물 흡수 장애로 이어질 수 있지만 이러한 잠재적인 부작용에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 위 우회술이 감염, 특히 폐렴에 대해 일반적으로 1차로 처방되는 약물인 아지스로마이신의 흡수를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 환자와 비수술적 대조군은 고도로 표준화된 연구 조건 하에서 아지스로마이신 단일 용량을 투여받게 됩니다. 아지스로마이신의 흡수를 계산하고 수술 및 비수술 연구 그룹 간에 비교합니다.
연구자의 가설은 비수술 대조군에 비해 위우회술 환자에서 아지스로마이신의 흡수가 유의하게 감소할 것이라는 것입니다. 이것은 아지스로마이신으로 치료받은 위우회술 후 환자가 치료에 반응하지 않고 악화되고 심지어 사망할 가능성을 높입니다. 이 연구는 과거와 미래의 위우회술을 받는 많은 사람들에게 중요한 의미를 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 비만 수술은 중증 비만[체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2] 또는 중등도 비만(BMI 35.0-39.9) 환자에게 선호되는 치료 옵션으로 부상했습니다. kg/m2) 및 주요 의학적 합병증(예: 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증). 수술은 2-3년 후 체중을 33% 감소시키고 비만 관련 합병증, 사망률 및 삶의 질 개선과 관련이 있습니다.
결과적으로 비만 수술에 대한 수요는 캐나다, 미국 및 전 세계적으로 기하급수적으로 증가하고 있으며 매년 전 세계적으로 350,000건의 수술이 수행되는 것으로 추정됩니다. 복강경 Roux-en-Y 위우회술은 가장 일반적으로 수행되는 유형의 비만 수술입니다. 이 수술은 위 용량을 원래 크기의 5%로 제한하고 십이지장과 대부분의 공장을 우회합니다. 장 우회로의 주요 부작용은 철분, 지용성 비타민 및 비타민 B12의 결핍으로 이어지는 영양소 흡수 장애입니다. 대부분 상부 소장에서 최대로 흡수되도록 설계된 약물의 흡수 장애도 잠재적인 주요 관심사입니다. 놀랍게도 이 문제는 출판된 문헌에서 놀라울 정도로 거의 주목을 받지 못했습니다. 많은 요인들이 우회 후 흡수 감소, 위 배출 지연, 장 통과 시간 감소, 점막 노출 기회 감소, 장 pH 변화로 인한 약물 용해도 변화에 기여할 수 있습니다.
리보솜 단백질 합성을 방해하는 마크로라이드계 항생제인 아지스로마이신은 기도, 피부/연조직, 부비동 및 골반 감염의 치료에 사용됩니다. Azithromycin은 지역사회획득폐렴(CAP)의 치료를 위해 가장 일반적으로 경구로 처방되며, 외래환자 기준으로 관리되고 있는 이 상태를 가진 환자의 1차 치료제로 권장됩니다. CAP는 100만 건 이상의 의사 방문, 60,000건의 병원 입원, 640,000일의 제한된 활동을 설명하며 (인플루엔자와 함께) 미국에서 6번째 주요 사망 원인입니다. Edmonton에서는 CAP의 50% 이상이 외래 치료와 같이 관리됩니다. CAP가 발생하고 외래 경구용 항생제로 치료를 받는 비만 수술 후 환자는 항생제가 최적으로 흡수되지 않으면 분명히 치료 실패의 위험이 있습니다. 치료 실패는 호흡기 합병증 또는 사망의 중대한 위험을 초래할 수 있습니다. 불행하게도 위 우회술 후 항생제의 흡수를 조사한 연구는 없습니다. 아지스로마이신은 생체이용률이 38%에 불과하여 본질적으로 잘 흡수되지 않기 때문에 위 우회 후 흡수율이 주요 관심사입니다. 이 연구의 목적은 위우회술이 아지스로마이신 흡수를 임상적으로 유의하게 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세 - 60세
- RYGB 수술 후 ≥ 3개월 또는 비만 수술에 적합한 대조군
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 장의 추가 절제 또는 우회술을 포함하는 이전의 비만 수술 절차의 역전을 겪었거나 진행 중입니다.
- 문합 누출, 배출구 막힘 또는 지속적인 구토와 같은 수술 후 주요 위장 합병증
- 현재 아지스로마이신 치료 중
다음과 같은 아지스로마이신 요법에 대한 금기 사항:
- 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 간부전 또는 기준선 간 효소가 정상 상한치의 3배 이상
- 말기 신부전(사구체 여과율 < 10 ml/min)
- 마크로라이드 과민증
- Torsade de pointes의 병력 또는 기준선 QTc 간격 ≥ 500ms
- 급성 질환
- 임신 또는 간호
- 셉트라, 항HIV 약물, 디곡신, 디소피라미드, 에르고타민, 디하이드로에르고타민, 트리아졸람, 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸) 및 테오필린과의 병용 치료도 아지스로마이신 또는 이 요원들.
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜의 안전한 완료를 허용하지 않는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 지리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Roux-en-Y 위 우회술 후
단일 용량의 아지스로마이신을 받는 우회 후
|
500mg 단일 용량
다른 이름들:
|
활성 비교기: 통제 수단
BMI와 성별이 일치했습니다.
수술을 받지 않은
|
500mg 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아지트로마이신 흡수
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7 및 24시간에 수집된 아지스로마이신 수준의 분석을 위한 혈액 샘플.
|
투여 후 0시간에서 24시간까지의 곡선 아래 면적 아지스로마이신 흡수.
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 7 및 24시간에 수집된 아지스로마이신 수준의 분석을 위한 혈액 샘플.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
티맥스
기간: 즉각적인
|
최고 농도까지의 시간
|
즉각적인
|
시맥스
기간: 즉각적인
|
아지스로마이신 섭취 후 최대 농도
|
즉각적인
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raj Padwal, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만 수술에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
United Arab Emirates University알려지지 않은
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
Sana Klinikum Offenbach완전한
-
ClinTrio Ltd.알려지지 않은Bariatric 수술이 필요한 병적 비만벨기에, 독일, 포르투갈, 오스트리아, 네덜란드, 폴란드, 사우디 아라비아
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Taipei Medical University Hospital; The First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
아지트로마이신에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalBill and Melinda Gates Foundation아직 모집하지 않음감염성 질병 | 약물 효과 | 임상 감염
-
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood모병
-
Woman's모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)미국
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University Feinberg School...종료됨
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France빼는Sars-CoV-2, 지역사회획득폐렴,COVID-19
-
Tehran University of Medical Sciences완전한