- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01154569
Абсорбция лекарств после бариатрической хирургии (Absorb-Azithromycin) (Absorb-Azithro)
Бариатрическая хирургия (ожирение) стала предпочтительным вариантом лечения пациентов с тяжелым ожирением и становится все более популярной. Это обычно выполняется, ежегодно в мире проводится около 350 000 операций. Наиболее распространенным типом бариатрической хирургии является обходной желудочный анастомоз, при котором размер желудка уменьшается на 95%, а верхний отдел кишечника обходится. Обход верхних отделов кишечника может привести к мальабсорбции лекарств, хотя этот потенциальный побочный эффект мало изучен.
Целью данного исследования является определение того, снижает ли обходной желудочный анастомоз всасывание азитромицина, препарата, обычно назначаемого в качестве терапии первой линии при инфекциях, особенно при пневмонии. Пациенты и контрольная группа, не подвергшаяся хирургическому вмешательству, получат однократную дозу азитромицина в строго стандартизированных условиях исследования. Абсорбция азитромицина будет рассчитана и сравнена между хирургическими и нехирургическими группами исследования.
Гипотеза исследователей заключается в том, что у пациентов с обходным желудочным шунтированием будет значительно снижена абсорбция азитромицина по сравнению с нехирургическим контролем. Это повышает вероятность того, что пациенты после обходного желудочного анастомоза, получавшие азитромицин, могут не реагировать на лечение, им станет хуже и они даже умрут. Это исследование будет иметь важные последствия для большого числа прошлых и будущих реципиентов обходного желудочного анастомоза.
Обзор исследования
Подробное описание
В последнее десятилетие бариатрическая хирургия стала предпочтительным методом лечения пациентов с тяжелым ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2) или умеренным ожирением (ИМТ 35,0–39,9). кг/м2) и серьезные медицинские осложнения (например, диабет, гипертония, апноэ во сне). Хирургия снижает вес на 33% через 2-3 года и связана с улучшением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, смертности и качества жизни.
Следовательно, спрос на бариатрическую хирургию растет экспоненциально в Канаде, Соединенных Штатах и во всем мире: ежегодно в мире проводится около 350 000 операций. Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру является наиболее часто выполняемым типом бариатрической операции. Эта операция ограничивает объем желудка на 5% от его первоначального размера и обходит двенадцатиперстную кишку и большую часть тощей кишки. Основным неблагоприятным последствием шунтирования кишечника является мальабсорбция питательных веществ, приводящая к дефициту железа, жирорастворимых витаминов и витамина B12. Нарушение всасывания лекарственных средств, многие из которых рассчитаны на максимальное всасывание в верхнем отделе тонкой кишки, также является серьезной потенциальной проблемой. Удивительно, но этому вопросу уделялось на удивление мало внимания в опубликованной литературе. Ряд факторов может способствовать уменьшению абсорбции после шунтирования, задержке опорожнения желудка, уменьшению времени транзита по кишечнику, уменьшению возможности воздействия на слизистую оболочку и изменениям растворимости лекарств в результате изменений рН кишечника.
Азитромицин, макролидный антибиотик, который препятствует синтезу рибосомного белка, показан для лечения инфекций дыхательных путей, кожи/мягких тканей, носовых пазух и тазовых инфекций. Азитромицин чаще всего назначается перорально для лечения внебольничной пневмонии (ВП) и рекомендуется в качестве терапии первой линии у пациентов с этим заболеванием, находящихся на амбулаторном лечении. На ВП приходится более 1 миллиона посещений врачей, 60 000 госпитализаций, 640 000 дней ограниченной активности и (вместе с гриппом) это 6-я ведущая причина смерти в Соединенных Штатах. В Эдмонтоне не менее 50% случаев ВП лечат так же, как и при амбулаторном лечении. Пациенты после бариатрической хирургии, у которых развилась ВП и которые лечатся пероральными антибиотиками амбулаторно, явно подвергаются риску неэффективности лечения, если антибиотик не всасывается оптимально. Неэффективность лечения может представлять значительный риск респираторных осложнений или смерти. К сожалению, ни в одном исследовании не изучалось всасывание антибиотиков после обходного желудочного анастомоза. Поскольку азитромицин по своей природе плохо всасывается, с биодоступностью всего 38%, неоптимальная абсорбция после желудочного анастомоза является серьезной проблемой. Целью данного исследования является определение того, приводит ли желудочное шунтирование к клинически значимому снижению всасывания азитромицина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- 18 - 60 лет
- ≥ 3 месяцев после операции RYGB или подходящий контроль бариатрической хирургии
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перенесенная или подвергающаяся отмене предыдущей бариатрической процедуры, которая включает дальнейшую резекцию или шунтирование кишечника.
- Любые серьезные послеоперационные желудочно-кишечные осложнения, такие как несостоятельность анастомоза, выходная обструкция или постоянная рвота.
- В настоящее время на терапии азитромицином
Любые противопоказания к терапии азитромицином, такие как:
- Аллергия или повышенная чувствительность к препарату
- печеночная недостаточность или исходные ферменты печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
- терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин)
- гиперчувствительность к макролидам
- история torsade de pointes или исходный интервал QTc ≥ 500 мс
- острое заболевание
- Беременные или кормящие
- Сопутствующее лечение септрой, антиретровирусными препаратами, дигоксином, дизопирамидом, эрготамином, дигидроэрготамином, триазоламом, антигистаминными препаратами (терфенадин, астемизол) и теофиллином также является противопоказанием для включения в исследование из-за возможного лекарственного взаимодействия, которое может повлиять на концентрацию азитромицина или эти агенты.
- Любые другие медицинские, социальные или географические условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют безопасно завершить протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Шунтирование желудка после операции по Ру
Постшунтирующий прием однократной дозы азитромицина
|
500 мг разовая доза
Другие имена:
|
Активный компаратор: Элементы управления
ИМТ и пол совпадают.
Не подвергались хирургическому вмешательству
|
500 мг разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсорбция азитромицина
Временное ограничение: Образцы крови для анализа уровней азитромицина, взятые через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 и 24 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой абсорбции азитромицина от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
Образцы крови для анализа уровней азитромицина, взятые через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 и 24 часа после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тмакс
Временное ограничение: мгновенное
|
Время достижения максимальной концентрации
|
мгновенное
|
Cmax
Временное ограничение: мгновенное
|
Максимальная концентрация после приема внутрь азитромицина
|
мгновенное
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0002390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия