- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01154569
Lääkkeiden imeytyminen bariatrisen leikkauksen jälkeen (absorb-atsitromysiini) (Absorb-Azithro)
Bariatrisesta (lihavuus)kirurgiasta on tullut suosituin hoitovaihtoehto vaikeaa lihavuutta sairastaville potilaille, ja sen suosio kasvaa. Se suoritetaan yleisesti, ja maailmassa tehdään vuosittain lähes 350 000 toimenpidettä. Yleisin bariatrinen leikkaustyyppi on mahalaukun ohitusleikkaus, jossa mahalaukun kokoa pienennetään 95 % ja suolen yläosa ohitetaan. Suolen yläosan ohittaminen voi johtaa lääkkeiden imeytymishäiriöön, vaikka tätä mahdollista haittavaikutusta on tutkittu vain vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö mahalaukun ohitus atsitromysiinin, infektioiden, erityisesti keuhkokuumeen, ensisijaisesti määrätyn lääkkeen, imeytymistä. Potilaat ja ei-kirurgiset kontrollit saavat yhden annoksen atsitromysiiniä erittäin standardoiduissa tutkimusolosuhteissa. Atsitromysiinin imeytyminen lasketaan ja sitä verrataan kirurgisten ja ei-kirurgisten tutkimusryhmien välillä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että atsitromysiinin imeytyminen vähenee merkittävästi mahalaukun ohituspotilailla verrattuna ei-kirurgisiin kontrolleihin. Tämä lisää mahdollisuutta, että atsitromysiinillä hoidetut mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen potilaat eivät reagoi hoitoon, pahenevat ja jopa kuolevat. Tällä tutkimuksella on tärkeitä seurauksia suurelle määrälle aiempia ja tulevia mahalaukun ohitusleikkauksen saajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana bariatrinen kirurgia on noussut suosituimmaksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on joko vaikea lihavuus [painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2] tai kohtalainen lihavuus (BMI 35,0-39,9). kg/m2) ja merkittävä lääketieteellinen komplikaatio (esim. diabetes, verenpainetauti, uniapnea). Leikkaus vähentää painoa 33 % 2-3 vuoden kuluttua, ja se liittyy lihavuuteen liittyvien sairauksien, kuolleisuuden ja elämänlaadun paranemiseen.
Tämän seurauksena bariatristen leikkausten kysyntä kasvaa räjähdysmäisesti Kanadassa, Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja vuosittain arvioidaan 350 000 leikkausta maailmanlaajuisesti. Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus on yleisimmin suoritettu bariatrinen toimenpide. Tämä leikkaus rajoittaa mahalaukun kapasiteettia 5 % sen alkuperäisestä koosta ja ohittaa pohjukaissuolen ja suuren osan jejunumista. Suoliston ohituksen suurin haittavaikutus on ravintoaineiden imeytymishäiriö, joka johtaa raudan, rasvaliukoisten vitamiinien ja B12-vitamiinin puutteeseen. Lääkkeiden imeytymishäiriö, joista monet on suunniteltu imeytymään maksimaalisesti ohutsuolen yläosassa, on myös suuri mahdollinen huolenaihe. Yllättäen tämä kysymys on saanut yllättävän vähän huomiota julkaistussa kirjallisuudessa. Useat tekijät voivat vaikuttaa heikentyneeseen imeytymiseen ohituksen jälkeen, mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, lyhentyneeseen suolen läpikulkuaikaan, vähentyneeseen mahdollisuuteen altistua limakalvolle ja muutoksiin lääkeaineen liukoisuudessa, jotka johtuvat suolen pH:n muutoksista.
Atsitromysiini, makrolidiantibiootti, joka häiritsee ribosomaalisten proteiinien synteesiä, on tarkoitettu hengitysteiden, ihon/pehmytkudosten, poskionteloiden ja lantion infektioiden hoitoon. Atsitromysiiniä määrätään yleisimmin suun kautta yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) hoitoon, ja sitä suositellaan ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on tämä sairaus ja joita hoidetaan avohoidossa. CAP aiheuttaa yli miljoona lääkärikäyntiä, 60 000 sairaalahoitoa, 640 000 päivää rajoitettua toimintaa ja (yhdessä influenssan kanssa) on kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Edmontonissa vähintään 50 % CAP:sta hoidetaan kuten avohoidossa. Bariatrisen leikkauksen jälkeiset potilaat, joille kehittyy CAP ja joita hoidetaan avohoidolla suun kautta otetuilla antibiooteilla, ovat selvästi vaarassa epäonnistua hoidossa, jos antibiootti ei imeydy optimaalisesti. Hoidon epäonnistuminen voi aiheuttaa merkittävän hengityselinten komplikaatioiden tai kuoleman riskin. Valitettavasti tutkimuksissa ei ole tutkittu antibioottien imeytymistä mahalaukun ohituksen jälkeen. Koska atsitromysiini imeytyy luonnostaan huonosti, ja sen biologinen hyötyosuus on vain 38 %, suboptimaalinen imeytyminen mahalaukun ohituksen jälkeen on suuri huolenaihe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö mahalaukun ohitus kliinisesti merkitsevää atsitromysiinin imeytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- 18-60 vuotta vanha
- ≥ 3 kuukautta RYGB-leikkauksen jälkeen tai sopiva kontrolli bariatriseen leikkaukseen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen toimenpide, johon liittyy suolen lisäresektio tai ohitus, on tehty tai se on peruutettu.
- Kaikki suuret leikkauksen jälkeiset maha-suolikanavan komplikaatiot, kuten anastomoottinen vuoto, ulostulotukos tai jatkuva oksentelu
- Tällä hetkellä atsitromysiinihoitoa
Kaikki atsitromysiinihoidon vasta-aiheet, kuten:
- Allergia tai yliherkkyys lääkkeelle
- maksan vajaatoiminta tai maksaentsyymiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 10 ml/min)
- makrolidiyliherkkyys
- torsade de pointes tai lähtötilan QTc-aika ≥ 500 ms
- akuutti sairaus
- Raskaana tai imettävänä
- Samanaikainen hoito septran, HIV-lääkkeiden, digoksiinin, disopyramidin, ergotamiinin, dihydroergotamiinin, triatsolaamin, antihistamiinien (terfenadiini, astemitsoli) ja teofylliinin kanssa on myös vasta-aihe koulutukseen, koska lääkeinteraktiot voivat vaikuttaa atsitromysiinin tai atsitromysiinin pitoisuuksiin veressä. nämä agentit.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan mahdollistaisi tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Post Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Post-bypass saa yhden annoksen atsitromysiiniä
|
500 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säätimet
BMI ja sukupuoli sopivat.
Ei ole käynyt leikkauksessa
|
500 mg kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atsitromysiinin imeytyminen
Aikaikkuna: Verinäytteet atsitromysiinitasojen analysoimiseksi, jotka on kerätty 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Atsitromysiinin imeytyminen käyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet atsitromysiinitasojen analysoimiseksi, jotka on kerätty 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: välitön
|
Keskittymishuipun aika
|
välitön
|
|
Cmax
Aikaikkuna: välitön
|
Maksimipitoisuus atsitromysiinin nauttimisen jälkeen
|
välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0002390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .