Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden imeytyminen bariatrisen leikkauksen jälkeen (absorb-atsitromysiini) (Absorb-Azithro)

torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University of Alberta

Bariatrisesta (lihavuus)kirurgiasta on tullut suosituin hoitovaihtoehto vaikeaa lihavuutta sairastaville potilaille, ja sen suosio kasvaa. Se suoritetaan yleisesti, ja maailmassa tehdään vuosittain lähes 350 000 toimenpidettä. Yleisin bariatrinen leikkaustyyppi on mahalaukun ohitusleikkaus, jossa mahalaukun kokoa pienennetään 95 % ja suolen yläosa ohitetaan. Suolen yläosan ohittaminen voi johtaa lääkkeiden imeytymishäiriöön, vaikka tätä mahdollista haittavaikutusta on tutkittu vain vähän.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö mahalaukun ohitus atsitromysiinin, infektioiden, erityisesti keuhkokuumeen, ensisijaisesti määrätyn lääkkeen, imeytymistä. Potilaat ja ei-kirurgiset kontrollit saavat yhden annoksen atsitromysiiniä erittäin standardoiduissa tutkimusolosuhteissa. Atsitromysiinin imeytyminen lasketaan ja sitä verrataan kirurgisten ja ei-kirurgisten tutkimusryhmien välillä.

Tutkijoiden hypoteesi on, että atsitromysiinin imeytyminen vähenee merkittävästi mahalaukun ohituspotilailla verrattuna ei-kirurgisiin kontrolleihin. Tämä lisää mahdollisuutta, että atsitromysiinillä hoidetut mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen potilaat eivät reagoi hoitoon, pahenevat ja jopa kuolevat. Tällä tutkimuksella on tärkeitä seurauksia suurelle määrälle aiempia ja tulevia mahalaukun ohitusleikkauksen saajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana bariatrinen kirurgia on noussut suosituimmaksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on joko vaikea lihavuus [painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2] tai kohtalainen lihavuus (BMI 35,0-39,9). kg/m2) ja merkittävä lääketieteellinen komplikaatio (esim. diabetes, verenpainetauti, uniapnea). Leikkaus vähentää painoa 33 % 2-3 vuoden kuluttua, ja se liittyy lihavuuteen liittyvien sairauksien, kuolleisuuden ja elämänlaadun paranemiseen.

Tämän seurauksena bariatristen leikkausten kysyntä kasvaa räjähdysmäisesti Kanadassa, Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja vuosittain arvioidaan 350 000 leikkausta maailmanlaajuisesti. Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus on yleisimmin suoritettu bariatrinen toimenpide. Tämä leikkaus rajoittaa mahalaukun kapasiteettia 5 % sen alkuperäisestä koosta ja ohittaa pohjukaissuolen ja suuren osan jejunumista. Suoliston ohituksen suurin haittavaikutus on ravintoaineiden imeytymishäiriö, joka johtaa raudan, rasvaliukoisten vitamiinien ja B12-vitamiinin puutteeseen. Lääkkeiden imeytymishäiriö, joista monet on suunniteltu imeytymään maksimaalisesti ohutsuolen yläosassa, on myös suuri mahdollinen huolenaihe. Yllättäen tämä kysymys on saanut yllättävän vähän huomiota julkaistussa kirjallisuudessa. Useat tekijät voivat vaikuttaa heikentyneeseen imeytymiseen ohituksen jälkeen, mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, lyhentyneeseen suolen läpikulkuaikaan, vähentyneeseen mahdollisuuteen altistua limakalvolle ja muutoksiin lääkeaineen liukoisuudessa, jotka johtuvat suolen pH:n muutoksista.

Atsitromysiini, makrolidiantibiootti, joka häiritsee ribosomaalisten proteiinien synteesiä, on tarkoitettu hengitysteiden, ihon/pehmytkudosten, poskionteloiden ja lantion infektioiden hoitoon. Atsitromysiiniä määrätään yleisimmin suun kautta yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) hoitoon, ja sitä suositellaan ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on tämä sairaus ja joita hoidetaan avohoidossa. CAP aiheuttaa yli miljoona lääkärikäyntiä, 60 000 sairaalahoitoa, 640 000 päivää rajoitettua toimintaa ja (yhdessä influenssan kanssa) on kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Edmontonissa vähintään 50 % CAP:sta hoidetaan kuten avohoidossa. Bariatrisen leikkauksen jälkeiset potilaat, joille kehittyy CAP ja joita hoidetaan avohoidolla suun kautta otetuilla antibiooteilla, ovat selvästi vaarassa epäonnistua hoidossa, jos antibiootti ei imeydy optimaalisesti. Hoidon epäonnistuminen voi aiheuttaa merkittävän hengityselinten komplikaatioiden tai kuoleman riskin. Valitettavasti tutkimuksissa ei ole tutkittu antibioottien imeytymistä mahalaukun ohituksen jälkeen. Koska atsitromysiini imeytyy luonnostaan ​​huonosti, ja sen biologinen hyötyosuus on vain 38 %, suboptimaalinen imeytyminen mahalaukun ohituksen jälkeen on suuri huolenaihe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö mahalaukun ohitus kliinisesti merkitsevää atsitromysiinin imeytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen
  2. 18-60 vuotta vanha
  3. ≥ 3 kuukautta RYGB-leikkauksen jälkeen tai sopiva kontrolli bariatriseen leikkaukseen
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi bariatrinen toimenpide, johon liittyy suolen lisäresektio tai ohitus, on tehty tai se on peruutettu.
  2. Kaikki suuret leikkauksen jälkeiset maha-suolikanavan komplikaatiot, kuten anastomoottinen vuoto, ulostulotukos tai jatkuva oksentelu
  3. Tällä hetkellä atsitromysiinihoitoa
  4. Kaikki atsitromysiinihoidon vasta-aiheet, kuten:

    • Allergia tai yliherkkyys lääkkeelle
    • maksan vajaatoiminta tai maksaentsyymiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
    • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 10 ml/min)
    • makrolidiyliherkkyys
    • torsade de pointes tai lähtötilan QTc-aika ≥ 500 ms
    • akuutti sairaus
  5. Raskaana tai imettävänä
  6. Samanaikainen hoito septran, HIV-lääkkeiden, digoksiinin, disopyramidin, ergotamiinin, dihydroergotamiinin, triatsolaamin, antihistamiinien (terfenadiini, astemitsoli) ja teofylliinin kanssa on myös vasta-aihe koulutukseen, koska lääkeinteraktiot voivat vaikuttaa atsitromysiinin tai atsitromysiinin pitoisuuksiin veressä. nämä agentit.
  7. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan mahdollistaisi tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Post Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Post-bypass saa yhden annoksen atsitromysiiniä
500 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • Zithromax
Active Comparator: Säätimet
BMI ja sukupuoli sopivat. Ei ole käynyt leikkauksessa
500 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinin imeytyminen
Aikaikkuna: Verinäytteet atsitromysiinitasojen analysoimiseksi, jotka on kerätty 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Atsitromysiinin imeytyminen käyrän alla 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet atsitromysiinitasojen analysoimiseksi, jotka on kerätty 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: välitön
Keskittymishuipun aika
välitön
Cmax
Aikaikkuna: välitön
Maksimipitoisuus atsitromysiinin nauttimisen jälkeen
välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj Padwal, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa