Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Absorção de Drogas Pós-Cirurgia Bariátrica (Absorb-Azitromicina) (Absorb-Azithro)

28 de julho de 2011 atualizado por: University of Alberta

A cirurgia bariátrica (obesidade) tornou-se a opção de tratamento preferida para pacientes com obesidade grave e está crescendo em popularidade. É comumente realizado, com cerca de 350.000 operações no mundo todos os anos. O tipo mais comum de cirurgia bariátrica é o bypass gástrico, no qual o tamanho do estômago é reduzido em 95% e o intestino superior é desviado. O desvio do intestino superior pode levar à má absorção de medicamentos, embora esse potencial efeito adverso tenha recebido poucos estudos.

O objetivo deste estudo é determinar se o bypass gástrico reduz a absorção de azitromicina, um medicamento comumente prescrito como primeira linha para infecções, especialmente pneumonia. Os pacientes e controles não cirúrgicos receberão uma dose única de azitromicina em condições de estudo altamente padronizadas. A absorção da azitromicina será calculada e comparada entre os grupos de estudo cirúrgico e não cirúrgico.

A hipótese dos investigadores é que haverá uma redução significativa na absorção de azitromicina em pacientes com bypass gástrico em comparação com controles não cirúrgicos. Isso levanta a possibilidade de que pacientes pós-bypass gástrico tratados com azitromicina possam não responder ao tratamento, piorar e até morrer. Este estudo terá implicações importantes para o grande número de receptores de bypass gástrico passados ​​e futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na última década, a cirurgia bariátrica emergiu como a opção de tratamento preferencial para pacientes com obesidade grave [índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2] ou obesidade moderada (IMC 35,0-39,9 kg/m2) e uma complicação médica importante (por exemplo, diabetes, hipertensão, apneia do sono). A cirurgia reduz o peso em 33% após 2-3 anos e está associada a melhorias nas comorbidades relacionadas à obesidade, mortalidade e qualidade de vida.

Consequentemente, a demanda por cirurgia bariátrica está aumentando a uma taxa exponencial no Canadá, nos Estados Unidos e no mundo, com 350.000 cirurgias estimadas realizadas anualmente em todo o mundo. O bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux é o tipo de procedimento bariátrico mais comumente realizado. Essa operação restringe a capacidade do estômago em 5% de seu tamanho original e desvia o duodeno e grande parte do jejuno. A principal consequência adversa do bypass intestinal é a má absorção de nutrientes levando a deficiências de ferro, vitaminas lipossolúveis e vitamina B12. A má absorção de drogas, muitas das quais são projetadas para serem absorvidas ao máximo no intestino delgado superior, também é uma grande preocupação potencial. Surpreendentemente, esta questão tem recebido surpreendentemente pouca atenção na literatura publicada. Vários fatores podem contribuir para a redução da absorção pós-bypass, retardo do esvaziamento gástrico, redução do tempo de trânsito intestinal, diminuição da oportunidade de exposição da mucosa e alterações na solubilidade do fármaco resultantes de alterações no pH intestinal.

A azitromicina, um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese de proteínas ribossômicas, é indicada para o tratamento de infecções do trato respiratório, pele/tecidos moles, sinusite e infecções pélvicas. A azitromicina é mais comumente prescrita por via oral para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e é recomendada como tratamento de primeira linha em pacientes com essa condição que estão sendo tratados ambulatorialmente. A PAC é responsável por mais de 1 milhão de consultas médicas, 60.000 internações hospitalares, 640.000 dias de atividade restrita e (juntamente com a gripe) é a 6ª principal causa de morte nos Estados Unidos. Em Edmonton, pelo menos 50% da PAC é tratada como terapia ambulatorial. Pacientes pós-cirurgia bariátrica que desenvolvem PAC e são tratados com antibióticos orais ambulatoriais estariam claramente em risco de falha no tratamento se o antibiótico não for absorvido de maneira ideal. A falha no tratamento pode representar um risco significativo de complicações respiratórias ou morte. Infelizmente, nenhum estudo examinou a absorção de antibióticos pós-bypass gástrico. Como a azitromicina é intrinsecamente mal absorvida, com uma biodisponibilidade de apenas 38%, a absorção subótima pós-bypass gástrico é uma grande preocupação. O objetivo deste estudo é determinar se o bypass gástrico resulta em reduções clinicamente significativas na absorção de azitromicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino
  2. 18 - 60 anos
  3. ≥ 3 meses pós-RYGB ou um controle adequado para cirurgia bariátrica
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Submetido ou submetido à reversão de um procedimento bariátrico anterior que envolve ressecção adicional ou desvio do intestino.
  2. Quaisquer complicações gastrointestinais pós-operatórias importantes, como vazamento de anastomose, obstrução da saída ou vômito persistente
  3. Atualmente em terapia com azitromicina
  4. Quaisquer contra-indicações à terapia com azitromicina, tais como:

    • Alergia ou hipersensibilidade ao medicamento
    • insuficiência hepática ou enzimas hepáticas basais superiores a 3 vezes acima do limite superior do normal
    • insuficiência renal terminal (taxa de filtração glomerular < 10 ml/min)
    • hipersensibilidade a macrólidos
    • história de torsade de pointes ou intervalo QTc basal ≥ 500 ms
    • Doença aguda
  5. grávida ou amamentando
  6. O tratamento concomitante com septra, drogas anti-HIV, digoxina, disopiramida, ergotamina, di-hidroergotamina, triazolam, anti-histamínicos (terfenadina, astemizol) e teofilina também é uma contra-indicação para inscrição devido ao potencial de interações medicamentosas que afetariam as concentrações sanguíneas de azitromicina ou esses agentes.
  7. Qualquer outra condição médica, social ou geográfica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bypass gástrico pós-Roux-en-Y
Pós-bypass recebendo dose única de azitromicina
Dose única de 500mg
Outros nomes:
  • Zithromax
Comparador Ativo: Controles
IMC e sexo compatíveis. Não foi submetido a cirurgia
Dose única de 500mg
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de azitromicina
Prazo: Amostras de sangue para análise dos níveis de azitromicina coletadas em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 e 24 horas após a dose.
Absorção de área sob a curva de azitromicina de 0 a 24 horas após a dose.
Amostras de sangue para análise dos níveis de azitromicina coletadas em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 e 24 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: instante
Tempo para concentração máxima
instante
Cmax
Prazo: instante
Concentração máxima pós-ingestão de azitromicina
instante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Padwal, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0002390

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever