- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01154569
Absorción de Fármacos Post-Cirugía Bariátrica (Absorb-Azitromicina) (Absorb-Azithro)
La cirugía bariátrica (obesidad) se ha convertido en la opción de tratamiento preferida para pacientes con obesidad severa y su popularidad está aumentando. Se realiza comúnmente, con cerca de 350 000 operaciones en el mundo cada año. El tipo más común de cirugía bariátrica es el bypass gástrico, en el que el tamaño del estómago se reduce en un 95 % y se pasa por alto el intestino superior. La derivación del intestino superior puede conducir a malabsorción de medicamentos, aunque este posible efecto adverso ha recibido pocos estudios.
El objetivo de este estudio es determinar si el bypass gástrico reduce la absorción de una azitromicina, un medicamento comúnmente prescrito de primera línea para las infecciones, especialmente la neumonía. Los pacientes y los controles no quirúrgicos recibirán una dosis única de azitromicina en condiciones de estudio altamente estandarizadas. La absorción de azitromicina se calculará y comparará entre grupos de estudio quirúrgicos y no quirúrgicos.
La hipótesis de los investigadores es que habrá una reducción significativa en la absorción de azitromicina en pacientes con bypass gástrico en comparación con los controles no quirúrgicos. Esto plantea la posibilidad de que los pacientes de bypass gástrico tratados con azitromicina no respondan al tratamiento, empeoren e incluso mueran. Este estudio tendrá implicaciones importantes para el gran número de receptores de bypass gástrico pasados y futuros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la última década, la cirugía bariátrica se ha convertido en la opción de tratamiento preferida para pacientes con obesidad severa [índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2] u obesidad moderada (IMC 35,0-39,9). kg/m2) y una complicación médica importante (p. ej., diabetes, hipertensión, apnea del sueño). La cirugía reduce el peso en un 33% después de 2-3 años y se asocia con mejoras en las comorbilidades, la mortalidad y la calidad de vida relacionadas con la obesidad.
En consecuencia, la demanda de cirugía bariátrica está aumentando a un ritmo exponencial en Canadá, Estados Unidos y en todo el mundo, con 350 000 cirugías estimadas realizadas anualmente en todo el mundo. El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux es el tipo de procedimiento bariátrico más comúnmente realizado. Esta operación restringe la capacidad del estómago en un 5% de su tamaño original y evita el duodeno y gran parte del yeyuno. La principal consecuencia adversa del bypass intestinal es la malabsorción de nutrientes que conduce a deficiencias de hierro, vitaminas liposolubles y vitamina B12. La malabsorción de fármacos, muchos de los cuales están diseñados para absorberse al máximo en la parte superior del intestino delgado, también es una preocupación potencial importante. Sorprendentemente, este tema ha recibido sorprendentemente poca atención en la literatura publicada. Varios factores pueden contribuir a la reducción de la absorción posterior a la derivación, el retraso en el vaciamiento gástrico, la reducción del tiempo de tránsito intestinal, la disminución de la oportunidad de exposición de la mucosa y los cambios en la solubilidad del fármaco como resultado de alteraciones en el pH intestinal.
La azitromicina, un antibiótico macrólido que interfiere con la síntesis de proteínas ribosómicas, está indicada para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, piel/tejidos blandos, senos paranasales y pélvicas. La azitromicina se prescribe con mayor frecuencia por vía oral para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y se recomienda como tratamiento de primera línea en pacientes con esta afección que se manejan de forma ambulatoria. CAP representa más de 1 millón de visitas al médico, 60 000 ingresos hospitalarios, 640 000 días de actividad restringida y (junto con la influenza) es la sexta causa principal de muerte en los Estados Unidos. En Edmonton, al menos el 50 % de la NAC se maneja como tratamiento ambulatorio. Los pacientes poscirugía bariátrica que desarrollan NAC y son tratados con antibióticos orales ambulatorios estarían claramente en riesgo de fracaso del tratamiento si el antibiótico no se absorbe de manera óptima. El fracaso del tratamiento puede suponer un riesgo significativo de complicaciones respiratorias o muerte. Desafortunadamente, ningún estudio ha examinado la absorción de antibióticos después de un bypass gástrico. Debido a que la azitromicina se absorbe intrínsecamente deficientemente, con una biodisponibilidad de solo el 38%, la absorción subóptima posterior al bypass gástrico es una preocupación importante. El propósito de este estudio es determinar si el bypass gástrico produce reducciones clínicamente significativas en la absorción de azitromicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- 18 - 60 años
- ≥ 3 meses post-cirugía RYGB o un control adecuado para cirugía bariátrica
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se sometió o se sometió a una reversión de un procedimiento bariátrico anterior que implica una resección adicional o una derivación del intestino.
- Cualquier complicación gastrointestinal postoperatoria importante, como una fuga anastomótica, obstrucción de la salida o vómitos persistentes
- Actualmente en tratamiento con azitromicina
Cualquier contraindicación para la terapia con azitromicina, como:
- Alergia o hipersensibilidad a la droga.
- insuficiencia hepática o enzimas hepáticas basales superiores a 3 veces por encima del límite superior de lo normal
- insuficiencia renal terminal (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min)
- hipersensibilidad a los macrólidos
- antecedentes de torsade de pointes o intervalo QTc basal ≥ 500 ms
- enfermedad grave
- embarazada o amamantando
- El tratamiento concomitante con septra, fármacos contra el VIH, digoxina, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, triazolam, antihistamínicos (terfenadina, astemizol) y teofilina también es una contraindicación para la inscripción debido a la posibilidad de interacciones farmacológicas que afectarían las concentraciones sanguíneas de azitromicina o estos agentes.
- Cualquier otra condición médica, social o geográfica que, en opinión del investigador, no permitiría completar con seguridad el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Post bypass gástrico en Y de Roux
Post-bypass recibiendo una dosis única de azitromicina
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500 mg dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Control S
IMC y sexo coincidentes.
No haber sido operado
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500 mg dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de azitromicina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para el análisis de los niveles de azitromicina recogidas a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 y 24 horas después de la dosis.
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Absorción de azitromicina del área bajo la curva de 0 a 24 horas después de la dosis.
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Muestras de sangre para el análisis de los niveles de azitromicina recogidas a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 y 24 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: instante
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Tiempo hasta la concentración máxima
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instante
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Cmáx
Periodo de tiempo: instante
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Concentración máxima después de la ingestión de azitromicina
|
instante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0002390
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