- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01154569
Resorption von Medikamenten nach bariatrischer Chirurgie (Absorb-Azithromycin) (Absorb-Azithro)
Adipositaschirurgie ist zur bevorzugten Behandlungsoption für Patienten mit schwerer Adipositas geworden und erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Es wird allgemein durchgeführt, mit fast 350 000 Operationen in der Welt jedes Jahr. Die häufigste Art der Adipositaschirurgie ist der Magenbypass, bei dem die Magengröße um 95 % reduziert und der obere Darm umgangen wird. Die Umgehung des oberen Darms kann zu einer Malabsorption von Medikamenten führen, obwohl diese potenzielle Nebenwirkung nur wenig untersucht wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Magenbypass die Resorption eines Azithromycins verringert, eines Medikaments, das häufig als Erstbehandlung bei Infektionen, insbesondere Lungenentzündung, verschrieben wird. Patienten und nicht-chirurgische Kontrollpersonen erhalten eine Einzeldosis Azithromycin unter hochstandardisierten Studienbedingungen. Die Absorption von Azithromycin wird zwischen chirurgischen und nicht-chirurgischen Studiengruppen berechnet und verglichen.
Die Hypothese der Forscher lautet, dass es bei Magenbypass-Patienten im Vergleich zu nicht-chirurgischen Kontrollen zu einer signifikanten Verringerung der Resorption von Azithromycin kommt. Dies erhöht die Möglichkeit, dass Patienten nach einem Magenbypass, die mit Azithromycin behandelt werden, nicht auf die Behandlung ansprechen, sich verschlechtern und sogar sterben. Diese Studie wird wichtige Implikationen für die große Anzahl von früheren und zukünftigen Empfängern von Magenbypässen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren hat sich die Adipositaschirurgie als bevorzugte Behandlungsoption für Patienten mit schwerer Adipositas [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2] oder mittelschwerer Adipositas (BMI 35,0–39,9) herauskristallisiert kg/m2) und eine schwerwiegende medizinische Komplikation (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe). Eine Operation reduziert das Gewicht nach 2-3 Jahren um 33 % und ist mit Verbesserungen der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, Sterblichkeit und Lebensqualität verbunden.
Folglich steigt die Nachfrage nach Adipositaschirurgie in Kanada, den Vereinigten Staaten und weltweit exponentiell an, wobei jährlich weltweit schätzungsweise 350.000 Operationen durchgeführt werden. Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass ist die am häufigsten durchgeführte Art des bariatrischen Eingriffs. Diese Operation schränkt die Magenkapazität um 5 % ihrer ursprünglichen Größe ein und umgeht den Zwölffingerdarm und einen Großteil des Jejunums. Die wichtigste nachteilige Folge des Darmbypasses ist die Nährstoffmalabsorption, die zu einem Mangel an Eisen, fettlöslichen Vitaminen und Vitamin B12 führt. Die Malabsorption von Arzneimitteln, von denen viele darauf ausgelegt sind, im oberen Dünndarm maximal absorbiert zu werden, ist ebenfalls ein großes potenzielles Problem. Überraschenderweise wurde diesem Thema in der veröffentlichten Literatur überraschend wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Eine Reihe von Faktoren kann zu einer verringerten Resorption nach dem Bypass, einer verzögerten Magenentleerung, einer verringerten Darmpassagezeit, einer verringerten Möglichkeit einer Schleimhautexposition und einer Änderung der Arzneimittellöslichkeit aufgrund von Änderungen des Darm-pH-Werts beitragen.
Azithromycin, ein Makrolid-Antibiotikum, das in die ribosomale Proteinsynthese eingreift, ist für die Behandlung von Atemwegs-, Haut-/Weichteil-, Nebenhöhlen- und Beckeninfektionen indiziert. Azithromycin wird am häufigsten oral zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie (CAP) verschrieben und wird als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit dieser Erkrankung empfohlen, die ambulant behandelt werden. CAP ist für über 1 Million Arztbesuche, 60.000 Krankenhauseinweisungen, 640.000 Tage eingeschränkter Aktivität verantwortlich und ist (zusammen mit Influenza) die sechsthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. In Edmonton werden mindestens 50 % der CAP wie bei einer ambulanten Therapie behandelt. Patienten nach einer Adipositasoperation, die CAP entwickeln und ambulant mit oralen Antibiotika behandelt werden, wären eindeutig dem Risiko eines Therapieversagens ausgesetzt, wenn das Antibiotikum nicht optimal absorbiert wird. Ein Behandlungsversagen kann ein erhebliches Risiko für respiratorische Komplikationen oder den Tod darstellen. Leider haben keine Studien die Resorption von Antibiotika nach einem Magenbypass untersucht. Da Azithromycin mit einer Bioverfügbarkeit von nur 38 % von Natur aus schlecht resorbiert wird, ist eine suboptimale Resorption nach einem Magenbypass ein großes Problem. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Magenbypass zu einer klinisch signifikanten Verringerung der Azithromycin-Resorption führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- 18 - 60 Jahre alt
- ≥ 3 Monate nach RYGB-Operation oder eine geeignete Kontrolle für bariatrische Operationen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Unterzogen oder rückgängig gemacht eines früheren bariatrischen Eingriffs, der eine weitere Resektion oder Umgehung des Darms beinhaltet.
- Alle größeren postoperativen gastrointestinalen Komplikationen, wie Anastomoseninsuffizienz, Ausgangsverstopfung oder anhaltendes Erbrechen
- Derzeit unter Azithromycin-Therapie
Jegliche Kontraindikationen für eine Azithromycin-Therapie wie:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Medikament
- Leberversagen oder Baseline-Leberenzyme höher als 3-fach über der oberen Normgrenze
- Nierenversagen im Endstadium (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min)
- Makrolidüberempfindlichkeit
- Vorgeschichte von Torsade de Pointes oder QTc-Basisintervall ≥ 500 ms
- akute Krankheit
- Schwanger oder stillend
- Die gleichzeitige Behandlung mit Septra, Anti-HIV-Medikamenten, Digoxin, Disopyramid, Ergotamin, Dihydroergotamin, Triazolam, Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) und Theophyllin ist ebenfalls eine Kontraindikation für die Aufnahme aufgrund der Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die die Blutkonzentrationen von Azithromycin oder beeinflussen würden diese Agenten.
- Alle anderen medizinischen, sozialen oder geografischen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Studienprotokolls nicht ermöglichen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Magenbypass nach Roux-en-Y
Post-Bypass, der eine Einzeldosis Azithromycin erhält
|
500 mg Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollen
BMI und Geschlecht stimmten überein.
Wurde nicht operiert
|
500 mg Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absorption von Azithromycin
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse der Azithromycinspiegel, die 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden.
|
Area-under-the-Curve-Absorption von Azithromycin von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Blutproben zur Analyse der Azithromycinspiegel, die 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tmax
Zeitfenster: sofortig
|
Zeit für höchste Konzentration
|
sofortig
|
|
Cmax
Zeitfenster: sofortig
|
Maximale Konzentration nach Einnahme von Azithromycin
|
sofortig
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0002390
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie
-
Ethicon, Inc.AbgeschlossenBariatric - Sleeve Gastrektomie Staple Line Verstärkung | Gynäkologie - Verschluss der VaginalmanschetteItalien, Vereinigte Staaten, Deutschland
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
Klinische Studien zur Azithromycin
-
PfizerAbgeschlossenMandelentzündung | PharyngitisBelgien, Indien, Deutschland, Vereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Finnland, Italien, Norwegen
-
Armed Forces Hospital, PakistanNoch keine RekrutierungMütter- und Neugeborenen -Sepsis | Intrapartale Antibiotika
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus, BronchiolitisVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenBakterielle Infektionen
-
Emory UniversityThe Carter CenterZurückgezogen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenAutoimmunerkrankungenVereinigtes Königreich
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAbgeschlossenVorzeitiger vorzeitiger MembranbruchVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPostpartale Sepsis | Postpartale Endometritis | Postpartales FieberKamerun
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFrambösiePapua Neu-Guinea
-
PfizerAbgeschlossen