- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01154569
Absorption av läkemedel efter bariatrisk kirurgi (absorbera-azitromycin) (Absorb-Azithro)
Bariatrisk (fetma) kirurgi har blivit det föredragna behandlingsalternativet för patienter med svår fetma och ökar i popularitet. Det är vanligt förekommande, med nästan 350 000 operationer i världen varje år. Den vanligaste typen av överviktskirurgi är gastric bypass, där magstorleken minskas med 95 % och den övre tarmen förbigås. Bypass av övre tarmen kan leda till läkemedelsmalabsorption, även om denna potentiella negativa effekt har fått lite studier.
Syftet med denna studie är att avgöra om gastric bypass minskar absorptionen av ett azitromycin, ett läkemedel som vanligtvis föreskrivs i första hand för infektioner, särskilt lunginflammation. Patienter och icke-kirurgiska kontroller kommer att få en engångsdos av azitromycin under högt standardiserade studieförhållanden. Absorptionen av azitromycin kommer att beräknas och jämföras mellan kirurgiska och icke-kirurgiska studiegrupper.
Utredarnas hypotes är att det kommer att finnas en signifikant minskning av absorptionen av azitromycin hos patienter med gastric bypass jämfört med icke-kirurgiska kontroller. Detta ökar möjligheten att post-gastrisk bypass-patienter som behandlas med azitromycin inte kan svara på behandlingen, bli sämre och till och med dö. Denna studie kommer att ha viktiga konsekvenser för det stora antalet tidigare och framtida gastric bypass-mottagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har bariatrisk kirurgi dykt upp som det föredragna behandlingsalternativet för patienter med antingen svår fetma [kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40 kg/m2] eller måttlig fetma (BMI 35,0-39,9) kg/m2) och en allvarlig medicinsk komplikation (t.ex. diabetes, högt blodtryck, sömnapné). Kirurgi minskar vikten med 33 % efter 2-3 år och är förknippad med förbättringar av fetmarelaterade komorbiditeter, dödlighet och livskvalitet.
Följaktligen ökar efterfrågan på bariatrisk kirurgi i en exponentiell takt i Kanada, USA och globalt, med 350 000 beräknade operationer som utförs årligen globalt. Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass är den vanligaste typen av bariatrisk ingrepp. Denna operation begränsar magkapaciteten till 5 % av dess ursprungliga storlek och kringgår duodenum och mycket av jejunum. Den största negativa konsekvensen av intestinal bypass är näringsmalabsorption som leder till brist på järn, fettlösliga vitaminer och vitamin B12. Malabsorptionen av läkemedel, av vilka många är utformade för att absorberas maximalt i den övre tunntarmen, är också ett stort potentiellt problem. Överraskande nog har detta nummer fått förvånansvärt lite uppmärksamhet i den publicerade litteraturen. Ett antal faktorer kan bidra till minskad absorption efter bypass, försenad magtömning, minskad tarmpassagetid, minskad möjlighet till slemhinneexponering och förändringar i läkemedelslöslighet till följd av förändringar i tarmens pH.
Azitromycin, ett makrolidantibiotikum som stör ribosomal proteinsyntes, är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner, hud/mjukvävnad, bihålor och bäckeninfektioner. Azitromycin ordineras oftast oralt för behandling av community-acquired pneumonia (CAP), och rekommenderas som förstahandsbehandling till patienter med detta tillstånd som behandlas på poliklinisk basis. CAP står för över 1 miljon läkarbesök, 60 000 sjukhusinläggningar, 640 000 dagar med begränsad aktivitet och är (tillsammans med influensa) den sjätte vanligaste dödsorsaken i USA. I Edmonton hanteras minst 50 % av CAP som vid öppenvård. Patienter efter bariatrisk kirurgi som utvecklar CAP och behandlas med poliklinisk oral antibiotika skulle uppenbarligen löpa risk för behandlingsmisslyckande om antibiotikan inte absorberas optimalt. Behandlingssvikt kan innebära en betydande risk för andningskomplikationer eller dödsfall. Tyvärr har inga studier undersökt absorptionen av antibiotika efter gastrisk bypass. Eftersom azitromycin i sig absorberas dåligt, med en biotillgänglighet på endast 38 %, är suboptimal absorption post-gastrisk bypass ett stort problem. Syftet med denna studie är att fastställa om gastric bypass resulterar i kliniskt signifikanta minskningar av azitromycinabsorptionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- 18 - 60 år
- ≥ 3 månader efter RYGB-operation eller en lämplig kontroll för bariatrisk kirurgi
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Genomgått eller genomgått reversering av en tidigare bariatrisk procedur som involverar ytterligare resektion eller bypass av tarmen.
- Eventuella större postoperativa gastrointestinala komplikationer, såsom anastomotiskt läckage, obstruktion av utloppet eller ihållande kräkningar
- Går för närvarande på azitromycinbehandling
Eventuella kontraindikationer för azitromycinterapi som:
- Allergi eller överkänslighet mot läkemedlet
- leversvikt eller baseline leverenzymer högre än 3 gånger över den övre normalgränsen
- njursvikt i slutstadiet (glomerulär filtrationshastighet < 10 ml/min)
- makrolidöverkänslighet
- historia av torsade de pointes eller baslinje QTc-intervall ≥ 500 ms
- akut sjukdom
- Gravid eller ammande
- Samtidig behandling med septra, anti-HIV-läkemedel, digoxin, disopyramid, ergotamin, dihydroergotamin, triazolam, antihistaminer (terfenadin, astemizol) och teofyllin är också en kontraindikation för inskrivning på grund av risken för läkemedelsinteraktioner som skulle påverka blodkoncentrationerna av azitromycin eller dessa medel.
- Alla andra medicinska, sociala eller geografiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Post Roux-en-Y gastric bypass
Post-bypass får en engångsdos av azitromycin
|
500 mg enkeldos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
BMI och kön matchade.
Har inte opererats
|
500 mg enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorption av azitromycin
Tidsram: Blodprover för analys av azitromycinnivåer som tagits 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 och 24 timmar efter dosering.
|
Area-under-the-curve azitromycinabsorption från 0 till 24 timmar efter dosering.
|
Blodprover för analys av azitromycinnivåer som tagits 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 och 24 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: omedelbar
|
Dags för maximal koncentration
|
omedelbar
|
|
Cmax
Tidsram: omedelbar
|
Maximal koncentration efter intag av azitromycin
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0002390
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .