- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01154569
Absorption des médicaments post-chirurgie bariatrique (Absorb-azithromycine) (Absorb-Azithro)
La chirurgie bariatrique (obésité) est devenue l'option de traitement préférée pour les patients souffrant d'obésité sévère et gagne en popularité. Elle est pratiquée couramment, avec près de 350 000 opérations dans le monde chaque année. Le type de chirurgie bariatrique le plus courant est le pontage gastrique, dans lequel la taille de l'estomac est réduite de 95 % et l'intestin supérieur est contourné. Le pontage de l'intestin supérieur peut entraîner une malabsorption des médicaments, bien que cet effet indésirable potentiel ait été peu étudié.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le pontage gastrique réduit l'absorption d'une azithromycine, un médicament couramment prescrit en première ligne pour les infections, en particulier la pneumonie. Les patients et les témoins non chirurgicaux recevront une dose unique d'azithromycine dans des conditions d'étude hautement standardisées. L'absorption de l'azithromycine sera calculée et comparée entre les groupes d'étude chirurgicaux et non chirurgicaux.
L'hypothèse des enquêteurs est qu'il y aura une réduction significative de l'absorption de l'azithromycine chez les patients ayant subi un pontage gastrique par rapport aux témoins non chirurgicaux. Cela soulève la possibilité que les patients ayant subi un pontage gastrique traités par l'azithromycine ne répondent pas au traitement, s'aggravent et meurent même. Cette étude aura des implications importantes pour le grand nombre de bénéficiaires passés et futurs de pontage gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la chirurgie bariatrique est devenue l'option de traitement privilégiée pour les patients souffrant d'obésité sévère [indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2] ou d'obésité modérée (IMC 35,0-39,9). kg/m2) et une complication médicale majeure (par exemple, diabète, hypertension, apnée du sommeil). La chirurgie réduit le poids de 33 % après 2 à 3 ans et est associée à des améliorations des comorbidités liées à l'obésité, de la mortalité et de la qualité de vie.
Par conséquent, la demande de chirurgie bariatrique augmente à un rythme exponentiel au Canada, aux États-Unis et dans le monde, avec 350 000 chirurgies estimées effectuées chaque année dans le monde. Le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y est le type de procédure bariatrique le plus couramment pratiqué. Cette opération limite la capacité de l'estomac à 5 % de sa taille d'origine et contourne le duodénum et une grande partie du jéjunum. La principale conséquence indésirable du pontage intestinal est la malabsorption des nutriments entraînant des carences en fer, en vitamines liposolubles et en vitamine B12. La malabsorption des médicaments, dont beaucoup sont conçus pour être absorbés au maximum dans la partie supérieure de l'intestin grêle, est également une préoccupation potentielle majeure. Étonnamment, cette question a reçu étonnamment peu d'attention dans la littérature publiée. Un certain nombre de facteurs peuvent contribuer à réduire l'absorption post-pontage, à retarder la vidange gastrique, à réduire le temps de transit intestinal, à réduire les possibilités d'exposition des muqueuses et à modifier la solubilité du médicament résultant de modifications du pH intestinal.
L'azithromycine, un antibiotique macrolide qui interfère avec la synthèse des protéines ribosomales, est indiquée pour le traitement des infections des voies respiratoires, de la peau/des tissus mous, des sinus et du bassin. L'azithromycine est le plus souvent prescrite par voie orale pour le traitement de la pneumonie communautaire (PAC) et est recommandée comme traitement de première ligne chez les patients atteints de cette maladie qui sont pris en charge en ambulatoire. La CAP représente plus d'un million de visites chez le médecin, 60 000 admissions à l'hôpital, 640 000 jours d'activité restreinte et (avec la grippe) est la 6e cause de décès aux États-Unis. À Edmonton, au moins 50 % des PAC sont pris en charge comme dans le cas d'une thérapie ambulatoire. Les patients post-chirurgie bariatrique qui développent une PAC et sont traités avec des antibiotiques oraux ambulatoires seraient clairement à risque d'échec du traitement si l'antibiotique n'est pas absorbé de manière optimale. L'échec du traitement peut entraîner un risque important de complications respiratoires ou de décès. Malheureusement, aucune étude n'a examiné l'absorption des antibiotiques après pontage gastrique. Parce que l'azithromycine est intrinsèquement mal absorbée, avec une biodisponibilité de seulement 38 %, l'absorption sous-optimale post-bypass gastrique est une préoccupation majeure. Le but de cette étude est de déterminer si le pontage gastrique entraîne des réductions cliniquement significatives de l'absorption de l'azithromycine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- 18 - 60 ans
- ≥ 3 mois post-chirurgie RYGB ou un contrôle approprié pour la chirurgie bariatrique
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi ou subir l'inversion d'une procédure bariatrique antérieure qui implique une résection supplémentaire ou un pontage de l'intestin.
- Toute complication gastro-intestinale postopératoire majeure, telle qu'une fuite anastomotique, une obstruction de la sortie ou des vomissements persistants
- Actuellement sous traitement à l'azithromycine
Toute contre-indication au traitement par l'azithromycine, telle que :
- Allergie ou hypersensibilité au médicament
- insuffisance hépatique ou enzymes hépatiques de base supérieures à 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale
- insuffisance rénale terminale (débit de filtration glomérulaire < 10 ml/min)
- hypersensibilité aux macrolides
- antécédent de torsade de pointes ou intervalle QTc initial ≥ 500 ms
- maladie aiguë
- Enceinte ou allaitante
- Le traitement concomitant par septra, médicaments anti-VIH, digoxine, disopyramide, ergotamine, dihydroergotamine, triazolam, antihistaminiques (terfénadine, astémizole) et théophylline est également une contre-indication à l'inscription en raison du potentiel d'interactions médicamenteuses qui affecteraient les concentrations sanguines d'azithromycine ou ces mandataires.
- Toute autre condition médicale, sociale ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien le protocole d'étude en toute sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pontage gastrique Post Roux-en-Y
Post-pontage recevant une dose unique d'azithromycine
|
500 mg dose unique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Les contrôles
IMC et sexe appariés.
N'ont pas subi de chirurgie
|
500 mg dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption de l'azithromycine
Délai: Échantillons sanguins pour l'analyse des taux d'azithromycine prélevés à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 et 24 heures après l'administration.
|
Absorption de l'azithromycine en aire sous la courbe de 0 à 24 heures après l'administration de la dose.
|
Échantillons sanguins pour l'analyse des taux d'azithromycine prélevés à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 et 24 heures après l'administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: instantané
|
Temps de concentration maximale
|
instantané
|
|
Cmax
Délai: instantané
|
Concentration maximale après ingestion d'azithromycine
|
instantané
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0002390
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .