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减肥手术后药物的吸收(吸收-阿奇霉素) (Absorb-Azithro)

2011年7月28日 更新者:University of Alberta

减肥(肥胖)手术已成为严重肥胖患者的首选治疗方案,并且越来越受欢迎。 它很常见,全世界每年有近 350 000 例手术。 最常见的减肥手术类型是胃绕道术,其中胃的大小减少了 95%,上肠被绕过。 上肠旁路可能导致药物吸收不良,尽管这种潜在的不良反应很少受到研究。

本研究的目的是确定胃旁路手术是否会减少阿奇霉素的吸收,阿奇霉素是一种通常用于治疗感染(尤其是肺炎)的一线药物。 患者和非手术对照将在高度标准化的研究条件下接受单剂量阿奇霉素。 将计算阿奇霉素的吸收并在手术和非手术研究组之间进行比较。

研究人员的假设是,与非手术对照组相比,胃绕道手术患者阿奇霉素的吸收会显着减少。 这增加了接受阿奇霉素治疗的胃旁路术后患者可能对治疗无反应、病情恶化甚至死亡的可能性。 这项研究将对大量过去和未来的胃绕道手术接受者产生重要影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在过去十年中,减肥手术已成为重度肥胖 [体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2] 或中度肥胖 (BMI 35.0-39.9) 患者的首选治疗方案 kg/m2) 和主要的医疗并发症(例如糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停)。 手术可在 2-3 年后减轻 33% 的体重,并与肥胖相关合并症、死亡率和生活质量的改善有关。

因此,在加拿大、美国和全球范围内,对减肥手术的需求呈指数级增长,全球每年估计进行 35 万例手术。 腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术是最常执行的减肥手术类型。 该手术将胃容量限制为原始大小的 5%,并绕过十二指肠和大部分空肠。 肠道旁路手术的主要不良后果是营养吸收不良,导致铁、脂溶性维生素和维生素 B12 缺乏。 药物吸收不良也是一个主要的潜在问题,其中许多药物的设计目的是在小肠上段最大限度地吸收药物。 令人惊讶的是,这个问题在已发表的文献中很少受到关注。 许多因素可能导致旁路后吸收减少、胃排空延迟、肠道转运时间减少、粘膜暴露机会减少以及肠道 pH 值改变导致的药物溶解度变化。

阿奇霉素是一种干扰核糖体蛋白合成的大环内酯类抗生素,适用于治疗呼吸道、皮肤/软组织、鼻窦和盆腔感染。 阿奇霉素最常用于社区获得性肺炎 (CAP) 的口服治疗,并被推荐作为门诊治疗的此类患者的一线治疗药物。 CAP 导致超过 100 万次就诊、60,000 次住院、640,000 天的活动受限,并且(与流感一起)是美国第六大死因。 在埃德蒙顿,至少 50% 的 CAP 是通过门诊治疗进行管理的。 如果抗生素没有被最佳吸收,发生 CAP 并接受门诊口服抗生素治疗的减肥手术后患者显然有治疗失败的风险。 治疗失败可能会带来呼吸系统并发症或死亡的重大风险。 不幸的是,没有研究检查过胃旁路术后抗生素的吸收。 因为阿奇霉素本质上吸收不良,生物利用度仅为 38%,胃旁路术后吸收不佳是一个主要问题。 本研究的目的是确定胃旁路手术是否会导致阿奇霉素吸收的临床显着减少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性
  2. 18 - 60 岁
  3. ≥ 3 个月后 RYGB 手术或适当的减肥手术控制
  4. 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 接受过或正在接受先前减肥手术的逆转,包括进一步切除或绕过肠道。
  2. 任何主要的术后胃肠道并发症,如吻合口漏、出口梗阻或持续呕吐
  3. 目前正在接受阿奇霉素治疗
  4. 阿奇霉素治疗的任何禁忌症,例如:

    • 对药物过敏或超敏反应
    • 肝功能衰竭或基线肝酶高于正常上限 3 倍以上
    • 终末期肾功能衰竭(肾小球滤过率 < 10 毫升/分钟)
    • 大环内酯过敏
    • 尖端扭转型室性心动过速史或基线 QTc 间期≥ 500 毫秒
    • 急性病
  5. 怀孕或哺乳
  6. 与 septra、抗 HIV 药物、地高辛、丙吡胺、麦角胺、双氢麦角胺、三唑仑、抗组胺药(特非那定、阿司咪唑)和茶碱联合治疗也是入组的禁忌症,因为药物相互作用可能会影响阿奇霉素或这些代理人。
  7. 研究者认为不允许安全完成研究方案的任何其他医疗、社会或地理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Roux-en-Y 胃绕道手术后
旁路术后接受单剂量阿奇霉素
500 毫克单剂量
其他名称:
  • 希舒美
有源比较器:控件
BMI 和性别匹配。 没有接受过手术
500 毫克单剂量
其他名称:
  • 希舒美

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿奇霉素吸收
大体时间:在服药后 0、0.5、1、1.5、2、3、5、7 和 24 小时收集用于分析阿奇霉素水平的血样。
给药后 0 至 24 小时的阿奇霉素吸收曲线下面积。
在服药后 0、0.5、1、1.5、2、3、5、7 和 24 小时收集用于分析阿奇霉素水平的血样。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高温度
大体时间:立即的
达到峰值浓度的时间
立即的
最高潮
大体时间:立即的
摄入阿奇霉素后的最大浓度
立即的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raj Padwal, MD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月30日

首次发布 (估计)

2010年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月28日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0002390

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