再発性または難治性固形腫瘍または白血病の若年患者の治療におけるアリセルチブ
2020年4月29日 更新者：Children's Oncology Group
再発/難治性固形腫瘍および白血病の小児における選択的オーロラ A キナーゼ阻害剤 MLN8237 の第 II 相試験
この第 II 相試験では、再発または難治性の固形腫瘍または白血病の若年患者の治療において、アリセルチブの副作用とその有効性を研究しています。
Alisertib は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 再発または難治性の固形腫瘍および白血病の小児における MLN8237 (アリセルチブ) に対する客観的な奏効率を決定すること。1 日 1 回、7 日間、21 日ごとに投与。
副次的な目的:
I. このスケジュールで投与された MLN8237 の毒性をさらに定義し、説明すること。
Ⅱ． 難治性がんの小児における MLN8237 の薬物動態をさらに特徴付ける。
III. 免疫組織化学を用いて、診断時および再発時に得られた組織からの固形腫瘍および白血病芽球における aurora A キナーゼの発現を評価すること。
IV. UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ遺伝子 UGT1A1 の多型変異と MLN8237 への曝露との関係を調査し、オーロラ A キナーゼ遺伝子の 2 つの一般的な多型変異体、Phe31Ile および Val57Ile を評価する。
概要: これは多施設研究です。 患者は腫瘍の種類に応じて層別化されます (測定可能な神経芽腫 vs メタヨードベンジルグアニジン [MIBG] 陽性病変を伴う神経芽細胞腫 vs 骨肉腫 vs ユーイング肉腫/原始神経外胚葉性腫瘍 [PNET] vs 横紋肉腫 vs 非横紋筋肉腫 [RMS] 軟部肉腫 vs 肝芽腫 vs 悪性胚芽腫)細胞腫瘍 vs ウィルムス腫瘍 vs 急性骨髄性白血病 [AML] vs 急性リンパ芽球性白血病 [ALL] vs ラブドイド腫瘍)。
ARM I (神経芽腫-測定可能): 患者は 1 日 1 ～ 7 日、1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) でアリセルチブを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM II (NEUROBLASTOMA-MIBG EVALUABLE): 患者は 1 ～ 7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM III (横紋筋肉腫): 患者は 1 ～ 7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
アーム IV (骨肉腫): 患者は 1 ～ 7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM V (EWING SARCOMA/ PERIPHERAL PNET): 患者は、1～7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM VI (非 RMS 軟部組織肉腫): 患者は 1 ～ 7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM VII (肝芽腫): 患者は 1 ～ 7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM VIII (悪性胚細胞腫瘍): 患者は 1 ～ 7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM IX (WILMS TUMOR): 患者は 1～7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM X (急性リンパ芽球性白血病): 患者は 1 ～ 7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM XI (急性骨髄性白血病): 患者は、1～7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
ARM XII (RHABDOID MALIGNACY): 患者は 1～7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
血漿サンプルは、薬物動態および他の研究のために、ベースラインで、およびコース1中に定期的にすべての患者から収集されます。
研究療法の完了後、患者は5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children¿s Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、次の悪性腫瘍のいずれかを含めるために、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります (他の組織学は適格ではありません)。
- 神経芽細胞腫 - 測定可能
- 神経芽細胞腫 - MIBG 評価可能
- 横紋筋肉腫
- 骨肉腫
- ユーイング肉腫/末梢 PNET
- 非RMS軟部肉腫
- 肝芽腫
- 悪性胚細胞腫瘍
- ウィルムス腫瘍
- 急性リンパ性白血病
- 急性骨髄性白血病
- ラブドイド悪性腫瘍
固形腫瘍患者の病状：
- -患者はX線検査で測定可能な疾患を持っている必要があります（神経芽細胞腫を除く）
- 測定可能な疾患とは、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンで少なくとも 1 つの病変が存在し、少なくとも 1 つの次元で最長直径が最小 20 mm であると正確に測定できるものとして定義されます。スパイラル CT の場合、測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で 10 mm の最小直径として定義されます
注：以下は測定可能な疾患として適格ではありません：
- 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
- 骨髄浸潤
- 核医学研究によって検出された病変（骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影 [PET] スキャンなど）
- 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
- 放射線照射後の明確な進行を示さなかった、以前に照射された病変
- -測定可能な疾患はありませんが、MIBG +評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫の患者は適格です
白血病患者の病状：
- 白血病患者は、以下の基準に加えて、少なくとも 2 つの以前の導入または治療レジメンに対して再発性または難治性でなければなりません。
急性リンパ性白血病：
- 既知の中枢神経系 (CNS) 疾患を有する患者を除く、骨髄 (M3 骨髄) の 25% の芽球
FAB分類による急性骨髄性白血病
- 骨髄の 5% 以上の芽球 (M2/M3 骨髄);既知の CNS 疾患を有する患者を除く
ラブドイド腫瘍:
-ラブドイド腫瘍層への登録に適格であるためには、患者は、初期診断または再発時の腫瘍の施設病理学的評価で確認された固形腫瘍を持っている必要があります。
- ラブドイド腫瘍と一致する形態および免疫表現型パネル（必須）
- SWI/SNF 関連、マトリックス関連、クロマチンのアクチン依存性レギュレーター、サブファミリー b、メンバー 1 (INI1) の喪失が免疫組織化学によって確認された、または
- INI1免疫組織化学が利用できない場合、腫瘍特異的な二対立遺伝子INI1喪失/変異の分子的確認; INI1の免疫組織化学が曖昧な場合は、腫瘍特異的な両対立遺伝子INI1の喪失/変異の分子的確認が推奨されることに注意してください
- -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のカテゴリー 0、1、または 2 に対応する、Lansky または Karnofsky のパフォーマンス ステータス スコアが 50 以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳以下の患者には Lansky を使用します。注：麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
- -患者は、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります 研究登録前
骨髄抑制化学療法：
固形腫瘍：
- -固形腫瘍の患者は、この研究への登録から3週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
白血病：
- -標準的な維持療法を受けている間に再発した白血病患者は、この研究への登録前に待機期間を持つ必要はありません
- 標準的な維持療法を受けていない間に再発した患者は、研究登録前に化学療法、免疫療法、または放射線療法のすべての急性毒性効果から完全に回復している必要があります。 -ヒドロキシ尿素を除いて、細胞毒性療法の完了から少なくとも14日が経過している必要があります
- 注：ヒドロキシ尿素による細胞減少は、MLN8237 の開始前に最大 24 時間開始および継続できます。
- 成長因子による治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。ペグフィルグラスチムを投与されてから少なくとも14日が経過している必要があります
- 生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。投与後 7 日を超えて有害事象が発生したことがわかっている薬剤の場合、登録前のこの期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。
- モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも3回の半減期が経過している必要があります
- -局所緩和放射線療法（XRT）（小さな港）から2週間以上経過している必要があります。 -MIBGの治療用量による治療から6週間以上経過している必要があります。 -以前に頭蓋脊髄XRTを受けた場合、骨盤の50％以上が照射された場合、または全身照射（TBI）を受けた場合は、6か月以上経過している必要があります。 -他の実質的な骨髄照射が行われた場合、6週間以上経過している必要があります
- -活動的な移植片対宿主病の証拠がなく、移植から3か月以上経過している必要があります
骨髄浸潤のない固形腫瘍患者の場合：
- 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
- -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義）
- ヘモグロビン > 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
固形腫瘍および既知の骨髄転移性疾患を有する患者の場合：
- 末梢絶対好中球数 (ANC) ≥ 750/mm^3
- 血小板数≧50,000/mm^3
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 輸血は、血小板とヘモグロビンの両方の基準を満たすことが許可されています。 -患者は、赤血球または血小板輸血に抵抗性があることがわかっていてはなりません
- 白血病の患者は、赤血球または血小板輸血に抵抗性があることがわかっていてはなりません
クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) 70 mL/分/1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 1年から2年未満: 0.6
- 2歳から6歳未満: 0.8
- 6歳から10歳未満: 1
- 10歳から13歳未満: 1.2
- 13歳から16歳未満: 1.5 (男性)、1.4 (女性)
- >= 16 歳: 1.7 (男性)、1.4 (女性)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）≤5.0 x年齢のULN（≤225 U / L）;この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
- 血清アルブミン≧2g/dL
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者は、この研究の対象外です。初経後の女児では、妊娠検査で陰性が得られなければなりません。生殖能力のある男性または女性は、研究治療期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。授乳中の女性は除外
- -血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子は、登録前の7日以内に投与されてはなりません（ペグフィルグラスチムの場合は14日）
- -コルチコステロイドを必要とする患者 登録前の7日間、コルチコステロイドの安定または減少用量を服用していない患者は適格ではありません
- -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
- 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
- 毎日のベンゾジアゼピン療法の使用は、MLN8237 の潜在的なベンゾジアゼピン様作用のため、患者を資格から除外します。
- 現在、ジゴキシン、シクロスポリン、タクロリムス、またはシロリムスを投与されている患者は対象外です
- 錠剤を飲み込めない患者は対象外
- 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
- 中枢神経系疾患の白血病患者は対象外
- -研究者の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (神経芽腫-測定可能)
測定可能な神経芽細胞腫の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (神経芽細胞腫 - MIBG 評価可能)
MIBGで評価可能な神経芽細胞腫の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アームIII（横紋筋肉腫）
横紋筋肉腫患者には、1～7日目にアリセルチブのPO QDが投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返され、最大 35 コース続きます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：IVアーム（骨肉腫）
骨肉腫の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム V (ユーイング肉腫/末梢 PNET)
ユーイング肉腫/末梢 PNET の患者は、1～7 日目にアリセルチブの PO QD を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム VI (非 RMS 軟部肉腫)
非RMS軟部肉腫の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アームVII（肝芽腫）
肝芽腫患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受ける。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アームVIII（悪性胚細胞腫瘍）
悪性胚細胞腫瘍の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム IX (ウィルムス腫瘍)
ウィルムス腫瘍の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アームX（急性リンパ芽球性白血病）
急性リンパ芽球性白血病の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：Arm XI（急性骨髄性白血病）
急性骨髄性白血病の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム XII (ラブドイド悪性腫瘍)
ラブドイド悪性腫瘍の患者は、1～7日目にアリセルチブのPO QDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 35 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的に反応した参加者の数
時間枠：Alisertib の初回投与から 6 サイクルのプロトコル療法まで、またはプロトコル療法からの削除のいずれか早い方まで。
|
再発性固形腫瘍を有する患者の場合、RECIST バージョン 1.1 基準に従って完全または部分的な奏効を経験した患者はレスポンダーと見なされます。
再発性急性リンパ芽球性白血病の患者の場合、骨髄の形態学的評価で5％未満の芽球を伴う骨髄評価を経験した患者は、レスポンダーと見なされます。
再発性急性骨髄性白血病患者の場合、完全寛解または完全寛解を経験し、AML International Working Group Criteria に従って血小板数が部分的に回復した患者はレスポンダーと見なされます。
|
Alisertib の初回投与から 6 サイクルのプロトコル療法まで、またはプロトコル療法からの削除のいずれか早い方まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の有害事象を伴う患者サイクル数
時間枠：24ヶ月まで
|
米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 に従って、有害事象がグレード 3 以上の AE と見なされた患者サイクルの数。アリセルチブ。
|
24ヶ月まで
|
|
投与初日前のアリセルチブの血清濃度
時間枠：プロトコル療法の1日目
|
ナノグラム/ミリリットルでの投与初日前のアリセルチブの血清濃度。
|
プロトコル療法の1日目
|
|
投与1日目、投与1時間後のAlisertibの血清濃度
時間枠：プロトコル療法の1日目
|
投与1時間後の投与初日のアリセルチブの血清濃度（ナノグラム/ミリリットル）。
|
プロトコル療法の1日目
|
|
投与1日目、投与3時間後のAlisertibの血清濃度
時間枠：プロトコル療法の1日目
|
投与３時間後の投与初日におけるアリセルチブの血清濃度（ナノグラム／ミリリットル）。
|
プロトコル療法の1日目
|
|
投与1日目、投与6時間後のAlisertibの血清濃度
時間枠：プロトコル療法の1日目
|
投与から６時間後の投与初日のアリセルチブの血清濃度（ナノグラム／ミリリットル）。
|
プロトコル療法の1日目
|
|
投与4日目投与前のアリセルチブ血清中濃度
時間枠：プロトコル療法の4日目
|
ナノグラム/ミリリットルでの4日目の用量の投与前の、投与の4日目のアリセルチブの血清濃度。
|
プロトコル療法の4日目
|
|
投与７日目の投与前の投与７日目のアリセルチブの血清濃度。
時間枠：プロトコル療法の7日目
|
7日目の用量の投与前の投与7日目のアリセルチブの血清濃度(ナノグラム/ミリリットル)。
|
プロトコル療法の7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yael Mosse、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou X, Mould DR, Yuan Y, Fox E, Greengard E, Faller DV, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics and Exposure-Safety Relationships of Alisertib in Children and Adolescents With Advanced Malignancies. J Clin Pharmacol. 2022 Feb;62(2):206-219. doi: 10.1002/jcph.1958. Epub 2022 Jan 15.
- Mosse YP, Fox E, Teachey DT, Reid JM, Safgren SL, Carol H, Lock RB, Houghton PJ, Smith MA, Hall D, Barkauskas DA, Krailo M, Voss SD, Berg SL, Blaney SM, Weigel BJ. A Phase II Study of Alisertib in Children with Recurrent/Refractory Solid Tumors or Leukemia: Children's Oncology Group Phase I and Pilot Consortium (ADVL0921). Clin Cancer Res. 2019 Jun 1;25(11):3229-3238. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2675. Epub 2019 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 免疫系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 泌尿器科の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 新生物、腺および上皮
- 疾患の属性
- 新生物、神経上皮
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 複合型および混合型の新生物
- 白血病、リンパ
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 新生物、筋組織
- 筋肉腫
- 新生物
- 肉腫
- 腎腫瘍
- 白血病
- 再発
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 肉腫、ユーイング
- 骨肉腫
- 神経芽細胞腫
- 横紋筋肉腫
- 神経外胚葉性腫瘍
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 肝芽腫
- 胎児性横紋筋肉腫
その他の研究ID番号
- ADVL0921 (他の：CTEP)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02051 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000680512
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。