Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisertib hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia tai leukemiaa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen II tutkimus MLN8237:stä, selektiivisestä Aurora A -kinaasi-inhibiittorista lapsilla, joilla on uusiutuvia/refraktorisia kiinteitä kasvaimia ja leukemioita

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan alisertibin sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin alisertibi toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai leukemiaa. Alisertib voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. MLN8237:n (alisertibin) objektiivisen vasteen määrittäminen lapsilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia ja leukemioita, annettuna kerran päivässä 7 päivän ajan 21 päivän välein.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tämän aikataulun mukaisesti annetun MLN8237:n toksisuuden määritteleminen ja kuvaaminen.

II. MLN8237:n farmakokinetiikkaa edelleen karakterisoida lapsilla, joilla on syöpäsairaus.

III. Aurora A -kinaasin ilmentymisen arvioiminen immunohistokemian avulla kiinteissä kasvaimissa ja leukeemisissa blasteissa diagnoosin yhteydessä saadusta kudoksesta ja, jos mahdollista, uusiutumisen yhteydessä.

IV. Tutkia UDP-glukuronosyylitransferaasigeenin UGT1A1 polymorfisten variaatioiden ja MLN8237:lle altistumisen välistä suhdetta ja arvioida kahta yleistä polymorfista varianttia aurora A-kinaasigeenissä, Phe31Ile ja Val57Ile.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kasvaintyypin mukaan (mitattavissa oleva neuroblastooma vs neuroblastooma, jossa on metaiodobentsyyliguanidiini [MIBG]-positiiviset leesiot vs. osteosarkooma vs Ewing-sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain [PNET] vs rabdosarkooma vs. ei-rabdomyosarkooma vs. solukasvain vs Wilms-kasvain vs akuutti myelooinen leukemia [AML] vs akuutti lymfoblastinen leukemia [ALL] vs rabdoidikasvaimet).

KÄSIVARSI I (NEUROBLASTOOMA- MITATAVANA): Potilaat saavat alisertibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II (NEUROBLASTOOMA-MIBG EVALUABLE): Potilaat saavat alisertibin PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM III (RHABDOMYOSARKOOMA): Potilaat saavat alisertibin PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM IV (OSTEOSARCOMA): Potilaat saavat alisertibin PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM V (EWING SARCOMA/ PERIPHERAL PNET): Potilaat saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KÄSIVARSI VI (EI-RMS-pehmytkudossarkooma): Potilaat saavat alisertibia PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM VII (HEPATOBLASTOMA): Potilaat saavat alisertibin PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KÄSIVARSI VIII (PAHUNTAINEN SUKUSOLUKASvain): Potilaat saavat alisertibia PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM IX (WILMS TUMORI): Potilaat saavat alisertibin PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM X (AKUUTTINEN LYMFOBLASTINEN LEUKEMIA): Potilaat saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KÄSIVARSI XI (AKUTTI MYELOGEENINEN LEUKEMIA): Potilaat saavat alisertibia PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KÄSIVARSI XII (RHABDOID MALIGNANCE): Potilaat saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Plasmanäytteet kerätään kaikilta potilailta lähtötilanteessa ja ajoittain kurssin 1 aikana farmakokineettisiä ja muita tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children¿s Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä, jotta ne sisältävät minkä tahansa seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista (muu histologia ei ole kelvollinen):

    • Neuroblastooma - mitattavissa
    • Neuroblastooma - MIBG arvioitavissa
    • Rabdomyosarkooma
    • Osteosarkooma
    • Ewing-sarkooma / perifeerinen PNET
    • Ei-RMS-pehmytkudossarkooma
    • Hepatoblastooma
    • Pahanlaatuinen sukusolukasvain
    • Wilmsin kasvain
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Rhabdoidin pahanlaatuisuus

  • Kiinteä kasvainpotilaiden sairaustila:

    • Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus (poikkeuksena neuroblastooma)
    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden leesion esiintymiseksi magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT), joka voidaan mitata tarkasti pisimmällä halkaisijalla, joka on vähintään 20 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa; spiraali-TT:ssä mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään 10 mm:n halkaisijaksi ainakin yhdessä ulottuvuudessa

    • Huomautus: Seuraavat eivät ole mitattavissa olevia sairauksia:

      • Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
      • Luuytimen infiltraatio
      • Isotooppilääketieteen tutkimuksilla (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET] tehdyillä tutkimuksilla) havaitut leesiot
      • Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
      • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
    • Neuroblastoomapotilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on arvioitava MIBG+ -sairaus, ovat kelpoisia

  • Leukemiapotilaiden sairaustila:

    • Leukemiapotilaiden tulee olla toistuvia tai kestäviä vähintään kahdelle aikaisemmalle induktio- tai hoito-ohjelmalle seuraavien kriteerien lisäksi:

    • Akuutti lymfaattinen leukemia:

      • 25 % blasteja luuytimessä (M3-luuydin), pois lukien potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus

    • Akuutti myelooinen leukemia FAB-luokituksen mukaan

      • ≥ 5 % blasteja luuytimessä (M2/M3 luuytimessä); pois lukien potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus

  • Rhabdoid-kasvaimet:

    • Ollakseen kelvollinen kirjautumaan rabdoidituumorikerrokseen, potilaalla on oltava kiinteä kasvain, jossa kasvaimen laitospatologinen arviointi alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä on vahvistanut:

      • Morfologia ja immunofenotyyppinen paneeli, joka on yhdenmukainen rabdoidikasvaimen kanssa (pakollinen)
      • SWI/SNF:ään liittyvän, matriisiin liittyvän, aktiinista riippuvaisen kromatiinin säätelijän, alaperheen b, jäsenen 1 (INI1) katoaminen vahvistettu immunohistokemialla, tai
      • Kasvainspesifisen bialleelisen INI1-häviön/mutaation molekyylivahvistus, jos INI1-immunohistokemiaa ei ole saatavilla; Huomaa, että kasvainspesifisen bi-alleelisen INI1-häviön/mutaation molekulaarista vahvistusta suositellaan tapauksissa, joissa INI1-immunohistokemia on epäselvä
  • Potilaiden Lansky- tai Karnofsky-suorituskykypistemäärän on oltava ≥ 50, mikä vastaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) luokkia 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya ≤ 16-vuotiaille potilaille; Huomautus: Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Myelosuppressiivinen kemoterapia:

    • Kiinteät kasvaimet:

      • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, eivät saa olla saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta (6 viikkoa, jos he ovat saaneet nitrosoureaa).

    • Leukemia:

      • Leukemiapotilaiden, jotka uusiutuvat normaalin ylläpitohoidon aikana, ei vaadita odotusaikaa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
      • Potilaiden, jotka uusiutuvat, kun he eivät saa tavanomaista ylläpitohoitoa, on oltava täysin toipuneet kaikista kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. vähintään 14 päivää on kulunut sytotoksisen hoidon päättymisestä hydroksiureaa lukuun ottamatta
      • Huomautus: sytoreduktio hydroksiurealla voidaan aloittaa ja jatkaa enintään 24 tuntia ennen MLN8237:n aloittamista
  • Vähintään 7 päivää on kulunut kasvutekijähoidon päättymisestä; vähintään 14 päivää on kulunut pegfilgrastiimin saamisesta
  • Vähintään 7 päivää on kulunut biologisella aineella suoritetun hoidon päättymisestä; lääkeaineille, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä rekisteröintiä edeltävää ajanjaksoa on pidennettävä yli sen ajan, jonka aikana haittatapahtumia tiedetään esiintyvän
  • Aiemmasta monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta on oltava kulunut vähintään 3 puoliintumisaikaa
  • ≥ 2 viikkoa on kulunut paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (XRT) (pieni portti); ≥ 6 viikkoa on kulunut terapeuttisilla MIBG-annoksilla hoidosta; ≥ 6 kuukautta on täytynyt kulua, jos aiempi kraniospinaalinen röntgenkuvaus on tehty, jos ≥ 50 % lantiosta on säteilytetty tai jos kokonaiskehon säteilytystä (TBI) on tehty; ≥ 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen säteilytystä on annettu
  • Ei näyttöä aktiivisesta siirrännäissairaudesta ja siirrosta on täytynyt kulua vähintään 3 kuukautta

  • Potilaille, joilla on kiinteä kasvain ilman luuytimen vaikutusta:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)

  • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Verisiirrot saavat täyttää sekä verihiutale- että hemoglobiinikriteerit; potilaiden ei saa tietää olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille
  • Leukemiapotilaiden ei saa tietää olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 1 - < 2 vuotta: 0.6
    • 2 - < 6 vuotta: 0,8
    • 6 - < 10 vuotta: 1
    • 10 - < 13 vuotta: 1.2
    • 13 - < 16 vuotta: 1,5 (mies), 1,4 (nainen)
    • >= 16 vuotta: 1,7 (mies), 1,4 (nainen)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ≤ 5,0 x ULN iän mukaan (≤ 225 U/L); tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L
  • Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen; Negatiiviset raskaustestit on saatava tytöiltä, ​​jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan; imettävät naiset jätetään pois
  • Verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa tukevia kasvutekijöitä ei saa olla annettu 7 päivää ennen ilmoittautumista (14 päivää, jos pegfilgrastiimi)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Päivittäisen bentsodiatsepiinihoidon käyttö sulkee pois potilaan kelpoisuuden MLN8237:n mahdollisten bentsodiatsepiinien kaltaisten vaikutusten vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä digoksiinia, siklosporiinia, takrolimuusia tai sirolimuusia, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Leukemiapotilaat, joilla on keskushermostosairaus, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (neuroblastooma - mitattavissa)
Potilaat, joilla on mitattavissa oleva neuroblastooma, saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (neuroblastooma - MIBG arvioitavissa)
MIBG-arvioitava neuroblastoomapotilaat saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi III (rabdomyosarkooma)
Rabdomyosarkoomapotilaat saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi IV (osteosarkooma)
Osteosarkoomapotilaat saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Arm V (Ewing-sarkooma / perifeerinen PNET)
Potilaat, joilla on Ewing-sarkooma/perifeerinen PNET, saavat alisertib PO QD:tä päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi VI (ei-RMS-pehmytkudossarkooma)
Potilaat, joilla on ei-RMS-pehmytkudossarkooma, saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi VII (hepatoblastooma)
Hepatoblastoomapotilaat saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi VIII (pahanlaatuinen sukusolukasvain)
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sukusolukasvain, saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi IX (Wilmsin kasvain)
Potilaat, joilla on Wilms-kasvain, saavat alisertibin PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi X (akuutti lymfoblastinen leukemia)
Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi XI (akuutti myelooinen leukemia)
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, saavat alisertib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237
KOKEELLISTA: Käsivarsi XII (rabdoidinen pahanlaatuisuus)
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen rabdoidi, saavat alisertibin PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 35 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä alisertibiannoksesta 6 protokollahoitojakson ajan tai protokollahoidosta poistamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Potilaille, joilla on uusiutuvia kiinteitä kasvaimia, potilasta, joka koki täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti, pidetään vasteena. Potilaille, joilla on uusiutuva akuutti lymfoblastinen leukemia, potilasta, jolle luuytimen morfologisessa arvioinnissa havaitaan < 5 % blastisoluja, pidetään vasteena. Potilaille, joilla on toistuva akuutti myelooinen leukemia, potilas, jolla on täydellinen remissio tai täydellinen remissio ja verihiutaleiden määrä osittain palautunut AML:n kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti, katsotaan reagoivaksi.
Ensimmäisestä alisertibiannoksesta 6 protokollahoitojakson ajan tai protokollahoidosta poistamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on aste 3 tai korkeampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilasjaksojen lukumäärä, joissa haittatapahtuma katsoi kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan asteelle 3 tai korkeammalle haittatapahtumalle, jonka hoitava lääkäri katsoi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän alisertib.
Jopa 24 kuukautta
Alisertibin pitoisuus seerumissa ennen ensimmäistä antopäivää
Aikaikkuna: protokollahoidon ensimmäinen päivä
Alisertibin pitoisuus seerumissa ennen ensimmäistä antopäivää nanogrammoina/millilitra.
protokollahoidon ensimmäinen päivä
Alisertibin pitoisuus seerumissa ensimmäisenä antopäivänä tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: protokollahoidon ensimmäinen päivä
Alisertibin pitoisuus seerumissa ensimmäisenä antopäivänä tunnin kuluttua annosta nanogrammoina/millilitra.
protokollahoidon ensimmäinen päivä
Alisertibin pitoisuus seerumissa ensimmäisenä antopäivänä Kolme tuntia annon jälkeen
Aikaikkuna: protokollahoidon ensimmäinen päivä
Alisertibin pitoisuus seerumissa ensimmäisenä antopäivänä kolmen tunnin kuluttua annosta nanogrammoina/millilitra.
protokollahoidon ensimmäinen päivä
Alisertibin pitoisuus seerumissa ensimmäisenä antopäivänä kuusi tuntia annon jälkeen
Aikaikkuna: protokollahoidon ensimmäinen päivä
Alisertibin pitoisuus seerumissa ensimmäisenä antopäivänä kuusi tuntia annon jälkeen nanogrammoina/millilitra.
protokollahoidon ensimmäinen päivä
Alisertibin pitoisuus seerumissa neljäntenä antopäivänä ennen 4. päivän annoksen antamista
Aikaikkuna: protokollahoidon päivä 4
Alisertibin pitoisuus seerumissa neljäntenä antopäivänä ennen 4. päivän annoksen antamista nanogrammoina/millilitra.
protokollahoidon päivä 4
Alisertibin pitoisuus seerumissa seitsemäntenä antopäivänä ennen 7. päivän annoksen antamista.
Aikaikkuna: protokollahoidon 7. päivä
Seerumin alisertibin pitoisuus seitsemäntenä antopäivänä ennen 7. päivän annoksen antamista nanogrammoina/millilitra.
protokollahoidon 7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Mosse, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVL0921 (MUUTA: CTEP)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02051 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000680512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa