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재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 알리세르팁

2020년 4월 29일 업데이트: Children's Oncology Group

재발성/불응성 고형 종양 및 백혈병을 앓고 있는 소아에서 선택적 Aurora A 키나제 억제제인 ​​MLN8237에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 알리서팁의 부작용과 효과를 연구하고 있습니다. 알리서팁은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 고형 종양 및 백혈병이 있는 소아에서 MLN8237(알리서팁)에 대한 객관적 반응률을 결정하기 위해 21일마다 7일 동안 1일 1회 투여합니다.

2차 목표:

I. 이 일정에 따라 투여된 MLN8237의 독성을 추가로 정의하고 설명합니다.

II. 불응성 암이 있는 소아에서 MLN8237의 약동학을 추가로 특성화합니다.

III. 고형 종양 및 진단 시 및 가능한 경우 재발 시 얻은 조직의 백혈병 모세포에서 면역조직화학을 사용하여 오로라 A 키나아제 발현을 평가합니다.

IV. UDP-glucuronosyltransferase 유전자 UGT1A1의 다형성 변이와 MLN8237에 대한 노출 사이의 관계를 탐색하고 오로라 A 키나아제 유전자, Phe31Ile 및 Val57Ile에서 2개의 일반적인 다형성 변이를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양 유형에 따라 계층화됩니다(측정 가능한 신경모세포종 vs 메타요오도벤질구아니딘[MIBG] 양성 병변이 있는 신경모세포종 vs 골육종 vs 유잉 육종/원시 신경외배엽 종양[PNET] vs 횡문근 육종 vs 비횡문근육종[RMS] 연조직 육종 vs 간모세포종 vs 악성 세균 세포 종양 대 윌름스 종양 대 급성 골수성 백혈병[AML] 대 급성 림프구성 백혈병[ALL] 대 횡문근 종양).

ARM I(NEUROBLASTOMA-MEASURABLE): 환자는 1-7일에 1일 1회(QD) 알리서팁을 경구(PO)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II(NEUROBLASTOMA-MIBG 평가 가능): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM III(RHBDOMYOSARCOMA): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

팔 IV(골육종): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM V(EWING 육종/말초 PNET): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM VI(NON-RMS 연조직 육종): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM VII(HEPATOBLASTOMA): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

팔 VIII(악성 생식 세포 종양): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM IX(WILMS TUMOR): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM X(급성 림프구성 백혈병): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM XI(급성 골수성 백혈병): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM XII(RHABDOID MALIGNANCY): 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

혈장 샘플은 약동학 및 기타 연구를 위해 기준선에서 그리고 코스 1 동안 주기적으로 모든 환자로부터 수집됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children¿s Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 악성 종양 중 하나를 포함하기 위해 최초 진단 또는 재발 시 악성 종양의 조직학적 확인을 받아야 합니다(다른 조직학은 적합하지 않음).

    • 신경아세포종 - 측정 가능
    • 신경모세포종- MIBG 평가 가능
    • 횡문근육종
    • 골육종
    • 유잉 육종/말초 PNET
    • 비 RMS 연조직 육종
    • 간모세포종
    • 악성 생식 세포 종양
    • 윌름스 종양
    • 급성림프구성백혈병
    • 급성 골수성 백혈병
    • 횡문근 악성종양

  • 고형 종양 환자의 질병 상태:

    • 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(신경모세포종 제외).
    • 측정 가능한 질병은 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 적어도 한 차원에서 최소 20mm의 가장 긴 직경으로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변이 존재하는 것으로 정의됩니다. 나선형 CT의 경우 측정 가능한 질병은 최소 한 차원에서 최소 직경 10mm로 정의됩니다.

    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에서 발견된 병변
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 조사 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
    • 측정 가능한 질병은 없지만 MIBG+ 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자는 자격이 있습니다.

  • 백혈병 환자의 질병 상태:

    • 백혈병 환자는 다음 기준에 추가하여 적어도 두 가지 이전 유도 또는 치료 요법에 대해 재발성 또는 불응성이어야 합니다.

    • 급성 림프성 백혈병:

      • 알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자를 제외한 골수(M3 골수)의 25% 모세포

    • FAB 분류에 따른 급성 골수성 백혈병

      • 골수에서 ≥ 5% 모세포(M2/M3 골수); CNS 질환이 알려진 환자 제외

  • 횡문근 종양:

    • 횡문근 종양 계층에 등록할 자격이 있으려면 환자는 초기 진단 또는 재발 시 종양의 기관 병리학적 평가에서 다음과 같이 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.

      • 횡문근 종양과 일치하는 형태 및 면역 표현형 패널(필수)
      • 면역조직화학에 의해 확인된 SWI/SNF 관련, 기질 관련, 염색질의 액틴 의존성 조절인자, 서브패밀리 b, 구성원 1(INI1)의 상실, 또는
      • INI1 면역조직화학을 이용할 수 없는 경우 종양 특이적 이중 대립유전자 INI1 소실/돌연변이의 분자적 확인; INI1 면역조직화학이 모호한 경우 종양 특이적 이중 대립유전자 INI1 소실/돌연변이의 분자적 확인이 권장됨을 참고하십시오.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 범주 0, 1 또는 2에 해당하는 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수가 50 이상이어야 합니다. 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky를 사용하고 16세 이하의 환자에게는 Lansky를 사용하십시오. 참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 연구 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 골수억제 화학요법:

    • 고형 종양:

      • 고형 종양이 있는 환자는 이 연구에 등록한 후 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주).

    • 백혈병:

      • 표준 유지 요법을 받는 동안 재발한 백혈병 환자는 이 연구에 등록하기 전에 대기 기간이 필요하지 않습니다.
      • 표준 유지 요법을 받지 않는 동안 재발한 환자는 연구 등록 전에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 하이드록시우레아를 제외한 세포독성 치료 완료 후 최소 14일이 경과해야 함
      • 참고: MLN8237 시작 전 최대 24시간 동안 수산화요소로 세포감소를 시작하고 계속할 수 있습니다.
  • 성장인자 치료 종료 후 최소 7일이 경과되어야 함. 페그필그라스팀을 받은 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 등록 전 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
  • 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.
  • ≥ 국소 완화 방사선 요법(XRT)(소형 포트) 이후 2주가 경과해야 합니다. 치료 용량의 MIBG로 치료한 후 ≥ 6주가 경과해야 합니다. 이전에 두개척수 XRT를 받은 경우, 골반의 ≥ 50%를 조사한 경우 또는 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 경우 ≥ 6개월이 경과해야 합니다. 다른 실질적인 골수 방사선 조사를 받은 경우 ≥ 6주가 경과해야 합니다.
  • 활성 이식편대숙주병의 증거가 없고 이식 후 ≥ 3개월이 경과해야 함

  • 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
    • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
    • 헤모글로빈 > 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)

  • 고형 종양 및 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자의 경우:

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/mm^3
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    • 수혈은 혈소판 및 헤모글로빈 기준을 모두 충족하도록 허용됩니다. 환자가 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.
  • 백혈병 환자는 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) 70mL/분/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1~2년 미만: 0.6
    • 2~6세 미만: 0.8
    • 6~10세 미만: 1
    • 10~13세 미만: 1.2
    • 13세~16세 미만: 1.5(남성), 1.4(여성)
    • >= 16세: 1.7(남자), 1.4(여자)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) ≤ 5.0 x 연령에 대한 ULN(≤ 225 U/L); 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
  • 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 초경 후 여아에게서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 요법 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 모유 수유 여성은 제외
  • 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 등록 전 7일(페그필그라스팀의 경우 14일) 이내에 투여되지 않아야 합니다.
  • 등록 전 7일 동안 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여하거나 감량한 적이 없는 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • 매일 벤조디아제핀 요법을 사용하면 MLN8237의 잠재적인 벤조디아제핀 유사 효과로 인해 환자가 적격 대상에서 제외됩니다.
  • 현재 디곡신, 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스를 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 정제를 삼킬 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • CNS 질환이 있는 백혈병 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(신경모세포종 측정 가능)
측정 가능한 신경모세포종 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 II(신경모세포종- MIBG 평가 가능)
환자 MIBG 평가 가능한 신경모세포종은 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 III(횡문근육종)
횡문근육종 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 IV(골육종)
골육종 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 V(유잉 육종/말초 PNET)
유잉 육종/말초 PNET 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 VI(비-RMS 연조직 육종)
비-RMS 연조직 육종 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 VII(간모세포종)
간모세포종 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 VIII(악성 생식 세포 종양)
악성 생식 세포 종양이 있는 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 IX(윌름스 종양)
윌름스 종양 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: X군(급성 림프구성 백혈병)
급성 림프구성 백혈병 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 XI(급성 골수성 백혈병)
급성 골수성 백혈병 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237
실험적: 팔 XII(횡문근 악성종양)
횡문근 악성 종양 환자는 1-7일에 알리서팁 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 35개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 알리서팁
구두로 주어진
다른 이름들:
  • MLN8237
  • Aurora A 키나제 억제제 MLN8237
  • MLN-8237

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답이 있는 참가자 수
기간: 알리서팁의 첫 번째 용량부터 프로토콜 요법의 6주기까지 또는 프로토콜 요법에서 제거될 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점).
재발성 고형 종양 환자의 경우 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자를 반응자로 간주합니다. 재발성 급성 림프구성 백혈병 환자의 경우 골수의 형태학적 평가에서 5% 미만의 아세포로 골수 평가를 경험한 환자는 반응자로 간주됩니다. 재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 경우 완전 관해 또는 AML 국제 실무 그룹 기준에 따라 혈소판 수가 부분적으로 회복된 완전 관해를 경험한 환자는 반응자로 간주됩니다.
알리서팁의 첫 번째 용량부터 프로토콜 요법의 6주기까지 또는 프로토콜 요법에서 제거될 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 부작용이 있는 환자 주기의 수
기간: 최대 24개월
미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 치료 의사가 다음과 관련이 있을 가능성, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 간주한 유해 사례가 3등급 이상의 AE로 간주된 환자 주기의 수 알리서팁.
최대 24개월
투여 첫날 전 알리세르팁의 혈청 농도
기간: 프로토콜 치료 1일차
나노그램/밀리리터 단위의 투여 첫날 이전 알리서팁의 혈청 농도.
프로토콜 치료 1일차
투여 1시간 후 투여 첫 날 알리세르팁의 혈청 농도
기간: 프로토콜 치료 1일차
나노그램/밀리리터 단위 투여 1시간 후 투여 첫 날 알리서팁의 혈청 농도.
프로토콜 치료 1일차
투여 3시간 후 투여 첫 날 Alisertib의 혈청 농도
기간: 프로토콜 치료 1일차
나노그램/밀리리터 단위 투여 3시간 후 투여 첫날 알리서팁의 혈청 농도.
프로토콜 치료 1일차
투여 6시간 후 투여 첫 날 Alisertib의 혈청 농도
기간: 프로토콜 치료 1일차
나노그램/밀리리터 단위 투여 6시간 후 투여 첫 날 알리서팁의 혈청 농도.
프로토콜 치료 1일차
4일 용량 투여 전 투여 4일째 알리서팁의 혈청 농도
기간: 프로토콜 치료 4일차
4일 용량 투여 전 투여 4일째 알리서팁의 혈청 농도(나노그램/밀리리터).
프로토콜 치료 4일차
7일 용량 투여 전 투여 7일째 알리세르팁의 혈청 농도.
기간: 프로토콜 요법 7일차
7일 용량 투여 전 투여 7일째 알리서팁의 혈청 농도(나노그램/밀리리터).
프로토콜 요법 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Yael Mosse, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVL0921 (다른: CTEP)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02051 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000680512

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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