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Alisertib 用于治疗患有复发性或难治性实体瘤或白血病的年轻患者

2020年4月29日 更新者：Children's Oncology Group

MLN8237 的 II 期研究，一种选择性极光 A 激酶抑制剂，用于患有复发性/难治性实体瘤和白血病的儿童

这项 II 期试验正在研究 alisertib 在治疗患有复发性或难治性实体瘤或白血病的年轻患者中的副作用以及效果如何。 Alisertib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定复发或难治性实体瘤和白血病患儿对 MLN8237 (alisertib) 的客观缓解率，每 21 天每天一次，连续 7 天。

次要目标：

I. 进一步定义和描述按此时间表给药的 MLN8237 的毒性。

二。 进一步表征 MLN8237 在难治性癌症儿童中的药代动力学。

三、 使用免疫组织化学评估极光 A 激酶在实体瘤和白血病原始细胞中的表达，这些组织来自诊断时和复发时获得的组织（如果有）。

四、 探讨 UDP-葡萄糖醛酸转移酶基因 UGT1A1 的多态性变异与 MLN8237 暴露之间的关系，并评估极光 A 激酶基因 Phe31Ile 和 Val57Ile 中的 2 种常见多态性变异。

大纲：这是一项多中心研究。 根据肿瘤类型对患者进行分层（可测量的神经母细胞瘤与具有间碘苯甲基胍 [MIBG] 阳性病变的神经母细胞瘤与骨肉瘤与尤文肉瘤/原始神经外胚层肿瘤 [PNET] 与横纹肉瘤与非横纹肌肉瘤 [RMS] 软组织肉瘤与肝母细胞瘤与恶性细菌细胞瘤 vs Wilms 肿瘤 vs 急性髓性白血病 [AML] vs 急性淋巴细胞白血病 [ALL] vs 横纹肌样瘤）。

ARM I（神经母细胞瘤 - 可测量）：患者在第 1-7 天每天一次（QD）口服（PO）alisertib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM II（神经母细胞瘤-MIBG 可评估）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM III（横纹肌肉瘤）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM IV（骨肉瘤）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM V（尤文肉瘤/外周 PNET）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM VI（非 RMS 软组织肉瘤）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM VII（肝母细胞瘤）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM VIII（恶性生殖细胞肿瘤）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM IX（WILMS 肿瘤）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM X（急性淋巴细胞白血病）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM XI（急性骨髓性白血病）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

ARM XII（横纹肌样恶性肿瘤）：患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。

在基线时从所有患者收集血浆样本，并在第 1 疗程期间定期收集血浆样本用于药代动力学和其他研究。

完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children¿s Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须在初始诊断或复发时进行恶性肿瘤的组织学验证，以包括以下任何恶性肿瘤（其他组织学不符合条件）：

    • 神经母细胞瘤 - 可测量
    • 神经母细胞瘤 - MIBG 可评估
    • 横纹肌肉瘤
    • 骨肉瘤
    • 尤文肉瘤/外周 PNET
    • 非均方根软组织肉瘤
    • 肝母细胞瘤
    • 恶性生殖细胞瘤
    • 肾母细胞瘤
    • 急性淋巴细胞白血病
    • 急性髓性白血病
    • 横纹肌样恶性肿瘤

  • 实体瘤患者的疾病状态：

    • 患者必须患有放射学可测量的疾病（神经母细胞瘤除外）
    • 可测量的疾病被定义为在磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）扫描中存在至少一个病变，可以在至少一个维度上以最长直径至少 20 毫米准确测量；对于螺旋 CT，可测量疾病定义为至少一个维度上的最小直径为 10 毫米

    • 注意：以下不符合可测量疾病的条件：

      • 恶性积液（例如腹水、胸腔积液）
      • 骨髓浸润
      • 核医学研究检测到的病变（例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）
      • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
      • 先前受过辐射的病灶在辐射后未表现出明显的进展
    • 没有可测量疾病但有 MIBG+ 可评估疾病的神经母细胞瘤患者符合条件

  • 白血病患者的病情：

    • 除了以下标准外，白血病患者必须对至少两种先前的诱导或治疗方案复发或难治：

    • 急性淋巴细胞白血病：

      • 骨髓（M3 骨髓）中 25% 原始细胞，不包括患有已知中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者

    • 根据 FAB 分类的急性髓性白血病

      • ≥ 5 % 骨髓原始细胞（M2/M3 骨髓）；排除患有已知中枢神经系统疾病的患者

  • 横纹肌样瘤：

    • 要符合加入横纹肌样瘤层的资格，患者必须患有实体瘤，并且在初步诊断或复发时对肿瘤进行的机构病理学评估已确认：

      • 与横纹肌样瘤一致的形态学和免疫表型组（必填）
      • SWI/SNF 相关、基质相关、染色质肌动蛋白依赖性调节因子缺失，亚家族 b，成员 1 (INI1) 通过免疫组织化学证实，或
      • 如果无法获得 INI1 免疫组织化学，则肿瘤特异性双等位基因 INI1 丢失/突变的分子确认；请注意，在 INI1 免疫组织化学不明确的情况下，鼓励对肿瘤特异性双等位基因 INI1 丢失/突变进行分子确认
  • 患者的 Lansky 或 Karnofsky 体能状态评分必须≥ 50，对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 类别 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky；注意：因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动以评估表现评分
  • 在参加研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复

  • 骨髓抑制化疗：

    • 实体瘤：

      • 患有实体瘤的患者在参加本研究后 3 周内不得接受骨髓抑制化疗（如果之前使用过亚硝基脲，则为 6 周）

    • 白血病：

      • 在接受标准维持治疗期间复发的白血病患者在参加本研究前不需要等待期
      • 在未接受标准维持治疗的情况下复发的患者必须在研究入组前完全从化学疗法、免疫疗法或放射疗法的所有急性毒性作用中恢复；细胞毒性治疗完成后必须至少经过 14 天，羟基脲除外
      • 注意：在 MLN8237 开始之前，可以开始使用羟基脲进行细胞减灭并持续长达 24 小时
  • 自完成生长因子治疗后必须至少过去 7 天；接受培非格司亭后必须至少经过 14 天
  • 自完成生物制剂治疗后必须至少过去 7 天；对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药剂，必须将登记前的这段时间延长到已知发生不良事件的时间之后
  • 自包括单克隆抗体在内的先前治疗后必须至少经过 3 个半衰期
  • 自局部姑息性放射治疗 (XRT)（小端口）以来必须已过去 ≥ 2 周；自用治疗剂量的 MIBG 治疗后必须已过去 ≥ 6 周；如果先前接受过颅脊髓 XRT，如果 ≥ 50% 的骨盆被照射，或者如果接受全身照射 (TBI)，则必须已经过去 ≥ 6 个月；如果进行了其他实质性骨髓照射，则必须经过 ≥ 6 周
  • 没有活动性移植物抗宿主病的证据，并且移植后必须已过去 ≥ 3 个月

  • 对于没有骨髓受累的实体瘤患者：

    • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
    • 血小板计数 >= 100,000/mm^3（不依赖输血，定义为入组前 7 天内未接受血小板输注）
    • 血红蛋白 > 8.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输血）

  • 对于患有实体瘤和已知骨髓转移性疾病的患者：

    • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 750/mm^3
    • 血小板计数 ≥ 50,000/mm^3
    • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
    • 允许输血同时满足血小板和血红蛋白标准；不得知道患者对红细胞或血小板输注有抵抗力
  • 不得知道白血病患者对红细胞或血小板输注有抵抗力

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 1 至 < 2 岁：0.6
    • 2 至 < 6 岁：0.8
    • 6 至 < 10 岁：1
    • 10 至 < 13 岁：1.2
    • 13 至 < 16 岁：1.5（男性），1.4（女性）
    • >= 16 岁：1.7（男），1.4（女）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷丙转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）≤ 5.0 x ULN 适合年龄（≤ 225 U/L）；出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L
  • 血清白蛋白 ≥ 2 g/dL
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期患者不符合本研究的条件；月经后的女孩必须进行阴性妊娠试验；具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意在研究治疗期间使用有效的避孕方法；哺乳期妇女被排除在外
  • 支持血小板或白细胞数量或功能的生长因子不得在入组前 7 天内使用（如果培非格司亭则为 14 天）
  • 入组前 7 天未使用稳定剂量或减量皮质类固醇的需要皮质类固醇的患者不符合条件
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格
  • 由于 MLN8237 的潜在苯二氮卓样作用，每日使用苯二氮卓类药物治疗的患者不符合条件
  • 目前正在接受地高辛、环孢菌素、他克莫司或西罗莫司治疗的患者不符合资格
  • 无法吞咽药片的患者不符合条件
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 患有中枢神经系统疾病的白血病患者不符合资格
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组（神经母细胞瘤 - 可测量）
患有可测量神经母细胞瘤的患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：II 组（神经母细胞瘤 - MIBG 可评估）
MIBG 可评估神经母细胞瘤患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：第三臂（横纹肌肉瘤）
横纹肌肉瘤患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
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其他：药理研究
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药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：第四臂（骨肉瘤）
骨肉瘤患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：V 臂（尤文肉瘤/外周 PNET）
尤文肉瘤/外周 PNET 患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：手臂 VI（非 RMS 软组织肉瘤）
非 RMS 软组织肉瘤患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
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药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：第七臂（肝母细胞瘤）
肝母细胞瘤患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：第八组（恶性生殖细胞肿瘤）
恶性生殖细胞肿瘤患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：手臂 IX（Wilms 肿瘤）
Wilms 肿瘤患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：X 臂（急性淋巴细胞白血病）
急性淋巴细胞白血病患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：第 XI 臂（急性髓性白血病）
急性髓性白血病患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237
实验性的：第十二臂（横纹肌样恶性肿瘤）
横纹肌样恶性肿瘤患者在第 1-7 天接受 alisertib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 35 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：阿利塞蒂
口头给予
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应的参与者人数
大体时间：从首次给予 alisertib 到 6 个周期的方案治疗或直到从方案治疗中移除，以先发生者为准。
对于复发性实体瘤患者，根据 RECIST 1.1 版标准经历完全或部分反应的患者被视为反应者。 对于复发性急性淋巴细胞白血病患者，骨髓形态学评估中原始细胞 < 5% 的患者将被视为有反应者。 对于复发性急性骨髓性白血病患者，根据 AML 国际工作组标准，经历完全缓解或完全缓解伴血小板计数部分恢复的患者将被视为应答者。
从首次给予 alisertib 到 6 个周期的方案治疗或直到从方案治疗中移除，以先发生者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现 3 级或更高级别不良事件的患者周期数
大体时间：长达 24 个月
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，不良事件被认为可能、可能或肯定与以下不良事件相关的患者周期数alisertib。
长达 24 个月
给药第一天前 Alisertib 的血清浓度
大体时间：方案治疗的第 1 天
给药第一天前 alisertib 的血清浓度（纳克/毫升）。
方案治疗的第 1 天
给药后一小时给药第一天的 Alisertib 血清浓度
大体时间：方案治疗的第 1 天
给药后一小时给药第一天的 alisertib 血清浓度（纳克/毫升）。
方案治疗的第 1 天
给药第一天给药后三小时的 Alisertib 血清浓度
大体时间：方案治疗的第 1 天
给药后三小时给药第一天的 alisertib 血清浓度（纳克/毫升）。
方案治疗的第 1 天
给药后六小时给药第一天的 Alisertib 血清浓度
大体时间：方案治疗的第 1 天
给药后 6 小时给药第一天的 alisertib 血清浓度（纳克/毫升）。
方案治疗的第 1 天
第 4 天剂量给药前给药第 4 天的 Alisertib 血清浓度
大体时间：协议治疗的第 4 天
在第 4 天剂量给药前第 4 天给药的 alisertib 血清浓度（纳克/毫升）。
协议治疗的第 4 天
第 7 天剂量给药前第 7 天给药时 Alisertib 的血清浓度。
大体时间：协议治疗的第 7 天
第 7 天剂量给药前第 7 天给药的 alisertib 血清浓度（纳克/毫升）。
协议治疗的第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Yael Mosse、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2010年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月30日

首次发布 (估计)

2010年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADVL0921 (其他：CTEP)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-02051 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000680512

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