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急性心筋梗塞におけるLovaza®の効果 (OmegaMI)

2017年10月5日 更新者:Robert Block、University of Rochester

急性心筋梗塞における血小板機能および心臓電気生理学に対するLovaza®の効果

この研究では、急性冠症候群患者の治療のために国際的に利用されている治療プログラムに Lovaza® を追加することの安全性と有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

アテローム性動脈硬化性心血管疾患は、米国で毎年 1,900 万人を超える死亡の原因となっており、この死亡率のほとんどを冠動脈疾患が占めています。明らかに健康な人が、前兆もなく突然死にます。 救急部門に生きて到着した人には、虚血または梗塞した心筋を温存し、心室性不整脈を予防するように設計された、命を救う治療の組織化されたプログラムから利益が得られます。 しかし、過去 10 年間でドアからバルーンまでの時間 (血管形成術) が改善されたにもかかわらず、院内死亡率の減少は実現していません.2 ST 上昇 MI による平均 30 日死亡率は、急性の薬理学的および経皮的介入を利用する最新の積極的なアプローチと、危険因子の修正への包括的なアプローチにもかかわらず、約 7% であることが示されています.3 アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、および IIb/IIIa 阻害剤は、急性冠症候群治療プログラムの根幹をなすコンポーネントです。 同時に、急性冠症候群の個人に急性および慢性的に使用される併用抗血小板薬の安全性は、出血の合併症が重大で生命を脅かす結果をもたらす可能性があるため、懸念されています.4 研究によると、アスピリンとクロピドグレルの組み合わせで治療された患者は、各薬剤単独と比較して、大出血および小出血のリスクがわずかながら有意に増加することが示されています.4-6 対照的に、魚油をアスピリンおよびクロピドグレルと併用して心血管疾患患者に平均 33 か月間使用した場合、アスピリンおよびクロピドグレルを単独で使用した場合と比較して、大出血および小出血のリスクに有意な影響がないことが示されています。魚油を摂取している人では、軽度の出血のリスクが減少する傾向があります.4 予備データでは、血小板機能のダウンレギュレーションに対する Lovaza® とアスピリンの間の強力な相乗効果が発生する可能性があることが示されています。 これらのデータは、魚油に含まれる最も強力なオメガ 3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸 {EPA} およびドコサヘキサエン酸 {DHA}) が、急性冠症候群の病態生理の主な原因を調節するために急性に作用することを示唆しています。 この研究では、ST上昇型心筋梗塞患者60人を無作為にLovaza®またはプラセボによる治療に割り付け、急性入院中および退院後1週間の治療群間の血小板機能および電気生理学的パラメーターの違いを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University or Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のうち少なくとも2つが記録された急性心筋梗塞:

    1. 典型的な症状
    2. -心臓バイオマーカー(トロポニンIまたはTまたはCK-MB量)の異常レベルと、少なくとも1つの決定> 99パーセンタイルまたは検査室のULN
    3. 米国心臓病学会の基準に基づく心筋梗塞の ECG 所見の診断。
  • ステータスポスト緊急または緊急 PCI
  • 心筋梗塞の血栓溶解 (TIMI) フロー グレード = 3 (完全な灌流) ポスト PCI があります。
  • インフォームドコンセントを行う能力がある(例: 重大な認知症や投薬による鎮静なし)
  • 急性冠症候群治療プロトコルの一環として、325 mg の咀嚼アスピリンを摂取しました。

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし
  • 初発入院前の毎日のアスピリン使用
  • -既知の以前の心筋梗塞
  • 既知の妊娠
  • -魚、魚油、またはアスピリンに対する既知のアレルギー
  • -既知の活動性内出血または非表在性出血、既知の出血性疾患、凝固障害、または血小板減少症
  • 過去12時間の血栓溶解
  • 初発入院中の IIbIIIa 阻害剤による治療
  • 心原性ショックまたは症候性低血圧または座位SBP < 95 mmHg
  • -制御されていない重度の高血圧(180/110以上)または高血圧性網膜症
  • -過去6週間での大手術、外傷、網膜出血、重大な胃腸(痔ではない)または尿生殖器出血の病歴
  • -2年以内の脳血管発作の病歴、または重大な残存神経障害を伴う脳血管発作
  • 既知の動静脈奇形または動脈瘤
  • 重度の肝不全(ALTが正常の3倍以上)
  • 透析を必要とする腎不全
  • 血管炎の既知の診断
  • 別の臨床試験への参加
  • -10年以上無病である被験者、または唯一の悪性腫瘍が基底細胞または扁平上皮皮膚癌である被験者を除く、悪性腫瘍の病歴
  • 経口避妊薬の使用
  • NSAIDの毎日の使用
  • -薬物またはアルコール乱用の履歴、または現在の毎週のアルコール消費量> 14ユニット/週(1ユニット=ビール1杯、ワイン1杯、アルコール1ショットを含むミックスカクテル1杯)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロバザ®
Lovaza® は、処方グレードの EPA+DHA 魚油サプリメントです。 4つのカプセル(それぞれ1グラムの魚油を含む)が、PCI後数時間以内に、入院中は毎日、退院後のフォローアップの予定まで1週間毎日服用されました.
Lovaza® は、処方グレードの EPA+DHA 魚油サプリメントです。
他の名前:
  • 魚油
プラセボコンパレーター:コーン油
プラセボには、各カプセルに 1 グラムのコーン油が含まれていました。 PCI 後数時間以内に、入院中は毎日、退院後のフォローアップの予約まで 1 週間は毎日 4 つのカプセルを服用しました。
プラセボピル
他の名前:
  • コーン油

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能
時間枠:12時間
血小板機能は、いくつかのよく実施された研究およびメタ分析で心血管イベントのリスク増加と相関することが示されている PFA-100 テストで測定されます。 PFA-100 は、エピネフリンでコーティングされたカートリッジの開口部を通過する全血で血餅が形成されるのに必要な秒数を測定します。 これは、人間の動脈の凝固を模倣することを目的としています。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓電気生理学
時間枠:1週間
20 分間の仰臥位の 12 誘導ホルター ECG により、一連の標準 ECG パラメータの定量化が可能になるだけでなく、信号平均 ECG (SAECG)、再分極形態を使用して、周波数領域 HRV パラメータ、QRS 持続時間、および形態に関する洞察が得られます。特殊なプログラムを利用した可変性。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Block, MD, MPH、University or Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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