- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01155336
Effektene av Lovaza® ved akutt hjerteinfarkt (OmegaMI)
5. oktober 2017 oppdatert av: Robert Block, University of Rochester
Effektene av Lovaza® på blodplatefunksjon og hjerteelektrofysiologi ved akutt hjerteinfarkt
Denne studien vil utforske sikkerheten og effektiviteten ved å legge Lovaza® til det terapeutiske programmet som brukes internasjonalt for behandling av personer med akutte koronare syndromer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom er årsaken til over 19 millioner dødsfall i USA årlig, med koronararteriesykdom som står for mesteparten av denne dødelighetsbyrden.1 Til tross for store fremskritt i behandlingen av pasienter med koronar hjertesykdom, er et stort antall ofre for sykdommen tilsynelatende frisk dør plutselig uten forutgående symptomer.
For de som kommer i live til en akuttmottak, opptjenes en fordel fra et orkestrert program med livreddende terapier designet for å bevare iskemisk eller infarkt myokard og forhindre ventrikulære arytmier.
Til tross for forbedringer i dør-til-ballong (angioplastikk) tider det siste tiåret, har imidlertid reduksjoner i sykehusdødelighet ikke skjedd.2
Gjennomsnittlig 30-dagers dødelighet fra ST-høyde MI har vist seg å være omtrent 7 % til tross for den moderne aggressive tilnærmingen med å bruke akutte farmakologiske og perkutane intervensjoner, samt en omfattende tilnærming til risikofaktormodifikasjon.3 Antiplate-midler inkludert aspirin, klopidogrel, heparin, og IIb/IIIa-hemmere representerer solide komponenter i det terapeutiske behandlingsprogrammet for akutt koronarsyndrom.
Samtidig er sikkerheten ved kombinasjonshemmende midler som brukes akutt og kronisk hos personer med akutt koronarsyndrom bekymringsfull, da blødningskomplikasjoner kan resultere i alvorlige, livstruende konsekvenser.4
Studier har vist at pasienter behandlet med kombinasjonen av aspirin og klopidogrel har en liten, men signifikant økt risiko for større og mindre blødninger sammenlignet med hvert enkelt middel alene.4-6
I motsetning til dette har bruk av fiskeolje sammen med aspirin og klopidogrel hos pasienter med hjerte- og karsykdom fulgt i gjennomsnittlig 33 måneder ikke vist seg å ha noen signifikant effekt på risikoen for større og mindre blødninger sammenlignet med de på aspirin og klopidogrel alene. med en trend mot redusert risiko for mindre blødninger hos de som tar fiskeolje.4
I foreløpige data er det vist at en robust synergistisk effekt mellom Lovaza® og aspirin på nedregulering av blodplatefunksjonen kan forekomme.
Disse dataene tyder på at de mest potente omega-3-fettsyrene som finnes i fiskeolje (eikosapentaensyre {EPA} og dokosaheksaensyre {DHA}) virker akutt for å modulere en viktig bidragsyter til patofysiologien til akutte koronare syndromer.
Denne studien vil randomisere 60 pasienter med ST-høyde hjerteinfarkt til behandling med Lovaza® eller placebo og måle forskjellene i blodplatefunksjon og elektrofysiologiske parametere mellom behandlingsarmene under deres akutte sykehusinnleggelse og 1 uke etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University or Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt hjerteinfarkt dokumentert av minst 2 av følgende:
- Typiske symptomer
- Unormale nivåer av hjertebiomarkører (troponin I eller T eller CK-MB masse) med minst én bestemmelse > 99. persentil eller ULN for laboratoriet
- EKG-funn som er diagnostiske av hjerteinfarkt basert på American College of Cardiology-kriterier.
- Status-post presserende eller emergent PCI
- Ha en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad = 3 (fullstendig perfusjon) etter PCI.
- Ha kapasitet til informert samtykke (f.eks. uten betydelig demens eller sedasjon fra medisiner)
- Inntatt 325 mg tygget aspirin som en del av behandlingsprotokollen for akutt koronar syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Daglig bruk av aspirin før indeksinnleggelse
- Kjent tidligere hjerteinfarkt
- Kjent graviditet
- Kjent allergi mot fisk, fiskeolje eller aspirin
- Kjent aktiv indre eller ikke-overfladisk blødning, kjent blødningsforstyrrelse, koagulasjonsdefekt eller trombocytopeni
- Trombolyse de siste 12 timene
- Behandling med en IIbIIIa-hemmer under indekssykehusinnleggelse
- Kardiogent sjokk eller symptomatisk hypotensjon eller sittende SBP < 95 mmHg
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (≥180/110) eller hypertensiv retinopati
- En historie med større operasjoner, traumer, netthinneblødninger, betydelig gastrointestinal (ikke hemorroide) eller genitourinær blødning de siste 6 ukene
- En historie med cerebrovaskulært angrep innen to år, eller cerebrovaskulært angrep med et betydelig gjenværende nevrologisk underskudd
- En kjent arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Alvorlig leversvikt (ALT ≥ 3 ganger normalt)
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse
- En kjent diagnose av vaskulitt
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Anamnese med malignitet, unntatt personer som har vært sykdomsfrie i mer enn 10 år, eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom
- Bruk av oral prevensjon
- Daglig bruk av NSAIDs
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende ukentlig alkoholforbruk >14 enheter/uke (1 enhet = 1 øl, 1 glass vin, 1 blandet cocktail som inneholder 1 shot alkohol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lovaza®
Lovaza® er et reseptbelagt EPA+DHA fiskeoljetilskudd.
Fire kapsler (hver inneholdt 1 gram fiskeolje) ble tatt innen timer etter PCI, daglig i løpet av sykehusinnleggelsen og daglig i 1 uke frem til en oppfølgingsavtale etter utskrivning.
|
Lovaza® er reseptbelagte EPA+DHA fiskeoljetilskudd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maisolje
Placeboen inneholdt 1 gram maisolje i hver kapsel.
Fire kapsler ble tatt innen timer etter PCI, daglig i løpet av sykehusinnleggelsen og daglig i 1 uke frem til en oppfølgingsavtale etter utskrivning.
|
Placebo pille
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatefunksjon
Tidsramme: 12 timer
|
Blodplatefunksjon vil bli målt med PFA-100 test som har vist seg å korrelere med økt risiko for kardiovaskulære hendelser i flere godt utførte studier og i en meta-analyse.
PFA-100 måler antall sekunder som kreves for at en blodpropp skal dannes i fullblod som føres gjennom en åpning i en patron belagt med adrenalin.
Det er ment å imitere koagulering i menneskelige arterier.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteelektrofysiologi
Tidsramme: 1 uke
|
Et 20-minutters liggende 12-avlednings Holter-EKG vil tillate kvantifisering av en rekke standard EKG-parametere, samt gi innsikt i frekvensdomene HRV-parametere, QRS-varighet og morfologi, ved bruk av signalgjennomsnittet EKG (SAECG), repolarisasjonsmorfologi, og variasjon ved å bruke spesialiserte programmer.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LVZ114193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .