- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01155336
Lovazan® vaikutukset akuuttiin sydäninfarktiin (OmegaMI)
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Robert Block, University of Rochester
Lovaza®:n vaikutukset verihiutaleiden toimintaan ja sydämen elektrofysiologiaan akuutissa sydäninfarktissa
Tässä tutkimuksessa selvitetään Lovaza®:n lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta kansainvälisesti käytettävään hoito-ohjelmaan akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus aiheuttaa yli 19 miljoonan kuoleman Yhdysvalloissa vuosittain, ja sepelvaltimotauti muodostaa suurimman osan tästä kuolleisuudesta.1 Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa, suuri määrä taudin uhreja, jotka ovat näennäisesti terve kuolee yhtäkkiä ilman aikaisempia oireita.
Niille, jotka saapuvat elossa ensiapupoliklinikalle, kertyy etua organisoidusta eläviä säästäviä hoitomuotoja koskevasta ohjelmasta, joka on suunniteltu säilyttämään iskeeminen tai infarkti sydänlihas ja ehkäisemään kammiorytmihäiriöitä.
Huolimatta ovelta ilmapalloon (angioplastia) kuluneiden vuosien parannuksista huolimatta sairaalakuolleisuuden väheneminen ei ole toteutunut.
Keskimääräisen 30 vuorokauden kuolleisuuden ST-kohonneen sydäninfarktin on osoitettu olevan noin 7 % huolimatta nykyaikaisesta aggressiivisesta lähestymistavasta, jossa käytetään akuutteja farmakologisia ja perkutaanisia interventioita sekä kattavaa lähestymistapaa riskitekijöiden muuntamiseen. ja IIb/IIIa-inhibiittorit edustavat akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän terapeuttisen hoitoohjelman kestäviä komponentteja.
Samanaikaisesti akuuttia ja kroonista akuuttia sepelvaltimotautia sairastavilla henkilöillä käytettävien yhdistelmäverihiutalelääkkeiden turvallisuus on huolestuttavaa, sillä verenvuotokomplikaatiot voivat johtaa vakaviin, henkeä uhkaaviin seurauksiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joita on hoidettu aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmällä, on pieni mutta merkitsevä suurempi riski saada suuria ja vähäisiä verenvuotoja verrattuna kuhunkin lääkkeeseen yksinään.4-6
Sitä vastoin kalaöljyn käytöllä yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa sydän- ja verisuonitautipotilailla, joita seurataan keskimäärin 33 kuukauden ajan, ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta suuren ja vähäisen verenvuodon riskiin verrattuna pelkkään aspiriinin ja klopidogreelin käyttöön. joilla on suuntaus kohti pienen verenvuodon riskiä niillä, jotka käyttävät kalaöljyä.4
Alustavissa tiedoissa on osoitettu, että Lovaza®:n ja aspiriinin välillä voi esiintyä vahva synergistinen vaikutus verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että tehokkaimmat kalaöljystä löytyvät omega-3-rasvahapot (eikosapentaeenihappo {EPA} ja dokosaheksaeenihappo {DHA}) vaikuttavat akuutisti moduloiden merkittävää tekijää akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien patofysiologiassa.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 60 potilasta, joilla on ST-nousu sydäninfarkti Lovaza®- tai lumelääkehoitoon ja mitataan eroja verihiutaleiden toiminnassa ja sähköfysiologisissa parametreissa hoitoryhmien välillä heidän akuutin sairaalahoidon aikana ja viikon kuluttua kotiuttamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University or Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti sydäninfarkti, joka on dokumentoitu vähintään kahdella seuraavista:
- Tyypillisiä oireita
- Sydämen biomarkkerien (troponiini I tai T tai CK-MB massa) epänormaalit tasot, vähintään yksi määritys > 99. prosenttipiste tai ULN laboratoriossa
- EKG-löydökset sydäninfarktin diagnosoimiseksi American College of Cardiology -kriteerien perusteella.
- Tila-post kiireellinen tai ilmeinen PCI
- Sinulla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste = 3 (täydellinen perfuusio) PCI:n jälkeen.
- Sinulla on kyky antaa tietoinen suostumus (esim. ilman merkittävää dementiaa tai lääkkeiden aiheuttamaa sedaatiota)
- Hän nautti 325 mg pureskeltavaa aspiriinia osana akuutin sepelvaltimotaudin hoitoprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Päivittäinen aspiriinin käyttö ennen sairaalahoitoa
- Tunnettu aiempi sydäninfarkti
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu allergia kalalle, kalaöljylle tai aspiriinille
- Tunnettu aktiivinen sisäinen tai ei-pinnallinen verenvuoto, tunnettu verenvuotohäiriö, hyytymishäiriö tai trombosytopenia
- Trombolyysi viimeisen 12 tunnin aikana
- Hoito IIbIIIa-estäjillä indeksisairaalahoidon aikana
- Kardiogeeninen sokki tai oireinen hypotensio tai istuma-SBP < 95 mmHg
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (≥180/110) tai hypertensiivinen retinopatia
- Anamneesissa suuri leikkaus, trauma, verkkokalvon verenvuoto, merkittävä maha-suolikanavan (ei hemorrhoidal) tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
- Aivoverisuonikohtaus kahden vuoden sisällä tai aivoverisuonikohtaus, johon liittyy merkittävä neurologinen vajaus
- Tunnettu arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ≥ 3 kertaa normaali)
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu vaskuliitin diagnoosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat yli 10 vuotta tai joiden ainoa maligniteetti on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö
- NSAID-lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen viikoittainen alkoholinkulutus >14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasillinen viiniä, 1 sekoitettu cocktail, joka sisältää 1 juoman alkoholia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lovaza®
Lovaza® on reseptiluokan EPA+DHA-kalaöljylisä.
Neljä kapselia (joista jokainen sisälsi 1 gramman kalaöljyä) otettiin tunnin sisällä PCI:n jälkeen, päivittäin sairaalahoidon ajan ja päivittäin 1 viikon ajan kotiutuksen jälkeiseen seurantaan asti.
|
Lovaza® on reseptiluokan EPA+DHA kalaöljylisä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maissiöljy
Plasebo sisälsi 1 gramman maissiöljyä jokaisessa kapselissa.
Neljä kapselia otettiin tunnin sisällä PCI:n jälkeen, päivittäin sairaalahoidon ajan ja päivittäin 1 viikon ajan kotiutuksen jälkeiseen seurantaan asti.
|
Placebo pilleri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaletoiminto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Verihiutaleiden toiminta mitataan PFA-100-testillä, jonka on osoitettu korreloivan lisääntyneen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin kanssa useissa hyvin suoritetuissa tutkimuksissa ja meta-analyysissä.
PFA-100 mittaa sekuntien lukumäärän, joka tarvitaan hyytymän muodostumiseen kokoveressä, joka kulkee epinefriinillä päällystetyn patruunan aukon läpi.
Sen on tarkoitus jäljitellä hyytymistä ihmisen valtimoissa.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen elektrofysiologia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
20 minuuttia kestävä 12-kytkentäinen Holteri-EKG mahdollistaa joukon standardi-EKG-parametrien kvantifioinnin sekä antaa käsityksen taajuusalueen HRV-parametreista, QRS-kestosta ja morfologiasta käyttämällä signaalikeskiarvoista EKG:tä (SAECG), repolarisaatiomorfologiaa, ja vaihtelevuus erikoisohjelmia hyödyntäen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVZ114193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .