Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lovazan® vaikutukset akuuttiin sydäninfarktiin (OmegaMI)

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Robert Block, University of Rochester

Lovaza®:n vaikutukset verihiutaleiden toimintaan ja sydämen elektrofysiologiaan akuutissa sydäninfarktissa

Tässä tutkimuksessa selvitetään Lovaza®:n lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta kansainvälisesti käytettävään hoito-ohjelmaan akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus aiheuttaa yli 19 miljoonan kuoleman Yhdysvalloissa vuosittain, ja sepelvaltimotauti muodostaa suurimman osan tästä kuolleisuudesta.1 Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa, suuri määrä taudin uhreja, jotka ovat näennäisesti terve kuolee yhtäkkiä ilman aikaisempia oireita. Niille, jotka saapuvat elossa ensiapupoliklinikalle, kertyy etua organisoidusta eläviä säästäviä hoitomuotoja koskevasta ohjelmasta, joka on suunniteltu säilyttämään iskeeminen tai infarkti sydänlihas ja ehkäisemään kammiorytmihäiriöitä. Huolimatta ovelta ilmapalloon (angioplastia) kuluneiden vuosien parannuksista huolimatta sairaalakuolleisuuden väheneminen ei ole toteutunut. Keskimääräisen 30 vuorokauden kuolleisuuden ST-kohonneen sydäninfarktin on osoitettu olevan noin 7 % huolimatta nykyaikaisesta aggressiivisesta lähestymistavasta, jossa käytetään akuutteja farmakologisia ja perkutaanisia interventioita sekä kattavaa lähestymistapaa riskitekijöiden muuntamiseen. ja IIb/IIIa-inhibiittorit edustavat akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän terapeuttisen hoitoohjelman kestäviä komponentteja. Samanaikaisesti akuuttia ja kroonista akuuttia sepelvaltimotautia sairastavilla henkilöillä käytettävien yhdistelmäverihiutalelääkkeiden turvallisuus on huolestuttavaa, sillä verenvuotokomplikaatiot voivat johtaa vakaviin, henkeä uhkaaviin seurauksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joita on hoidettu aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmällä, on pieni mutta merkitsevä suurempi riski saada suuria ja vähäisiä verenvuotoja verrattuna kuhunkin lääkkeeseen yksinään.4-6 Sitä vastoin kalaöljyn käytöllä yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin kanssa sydän- ja verisuonitautipotilailla, joita seurataan keskimäärin 33 kuukauden ajan, ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta suuren ja vähäisen verenvuodon riskiin verrattuna pelkkään aspiriinin ja klopidogreelin käyttöön. joilla on suuntaus kohti pienen verenvuodon riskiä niillä, jotka käyttävät kalaöljyä.4 Alustavissa tiedoissa on osoitettu, että Lovaza®:n ja aspiriinin välillä voi esiintyä vahva synergistinen vaikutus verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen. Nämä tiedot viittaavat siihen, että tehokkaimmat kalaöljystä löytyvät omega-3-rasvahapot (eikosapentaeenihappo {EPA} ja dokosaheksaeenihappo {DHA}) vaikuttavat akuutisti moduloiden merkittävää tekijää akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien patofysiologiassa. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 60 potilasta, joilla on ST-nousu sydäninfarkti Lovaza®- tai lumelääkehoitoon ja mitataan eroja verihiutaleiden toiminnassa ja sähköfysiologisissa parametreissa hoitoryhmien välillä heidän akuutin sairaalahoidon aikana ja viikon kuluttua kotiuttamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University or Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti, joka on dokumentoitu vähintään kahdella seuraavista:

    1. Tyypillisiä oireita
    2. Sydämen biomarkkerien (troponiini I tai T tai CK-MB massa) epänormaalit tasot, vähintään yksi määritys > 99. prosenttipiste tai ULN laboratoriossa
    3. EKG-löydökset sydäninfarktin diagnosoimiseksi American College of Cardiology -kriteerien perusteella.
  • Tila-post kiireellinen tai ilmeinen PCI
  • Sinulla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste = 3 (täydellinen perfuusio) PCI:n jälkeen.
  • Sinulla on kyky antaa tietoinen suostumus (esim. ilman merkittävää dementiaa tai lääkkeiden aiheuttamaa sedaatiota)
  • Hän nautti 325 mg pureskeltavaa aspiriinia osana akuutin sepelvaltimotaudin hoitoprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • Päivittäinen aspiriinin käyttö ennen sairaalahoitoa
  • Tunnettu aiempi sydäninfarkti
  • Tunnettu raskaus
  • Tunnettu allergia kalalle, kalaöljylle tai aspiriinille
  • Tunnettu aktiivinen sisäinen tai ei-pinnallinen verenvuoto, tunnettu verenvuotohäiriö, hyytymishäiriö tai trombosytopenia
  • Trombolyysi viimeisen 12 tunnin aikana
  • Hoito IIbIIIa-estäjillä indeksisairaalahoidon aikana
  • Kardiogeeninen sokki tai oireinen hypotensio tai istuma-SBP < 95 mmHg
  • Vaikea hallitsematon verenpainetauti (≥180/110) tai hypertensiivinen retinopatia
  • Anamneesissa suuri leikkaus, trauma, verkkokalvon verenvuoto, merkittävä maha-suolikanavan (ei hemorrhoidal) tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
  • Aivoverisuonikohtaus kahden vuoden sisällä tai aivoverisuonikohtaus, johon liittyy merkittävä neurologinen vajaus
  • Tunnettu arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ≥ 3 kertaa normaali)
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu vaskuliitin diagnoosi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat yli 10 vuotta tai joiden ainoa maligniteetti on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö
  • NSAID-lääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen viikoittainen alkoholinkulutus >14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasillinen viiniä, 1 sekoitettu cocktail, joka sisältää 1 juoman alkoholia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lovaza®
Lovaza® on reseptiluokan EPA+DHA-kalaöljylisä. Neljä kapselia (joista jokainen sisälsi 1 gramman kalaöljyä) otettiin tunnin sisällä PCI:n jälkeen, päivittäin sairaalahoidon ajan ja päivittäin 1 viikon ajan kotiutuksen jälkeiseen seurantaan asti.
Lovaza® on reseptiluokan EPA+DHA kalaöljylisä.
Muut nimet:
  • Kalaöljy
Placebo Comparator: Maissiöljy
Plasebo sisälsi 1 gramman maissiöljyä jokaisessa kapselissa. Neljä kapselia otettiin tunnin sisällä PCI:n jälkeen, päivittäin sairaalahoidon ajan ja päivittäin 1 viikon ajan kotiutuksen jälkeiseen seurantaan asti.
Placebo pilleri
Muut nimet:
  • Maissiöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaletoiminto
Aikaikkuna: 12 tuntia
Verihiutaleiden toiminta mitataan PFA-100-testillä, jonka on osoitettu korreloivan lisääntyneen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin kanssa useissa hyvin suoritetuissa tutkimuksissa ja meta-analyysissä. PFA-100 mittaa sekuntien lukumäärän, joka tarvitaan hyytymän muodostumiseen kokoveressä, joka kulkee epinefriinillä päällystetyn patruunan aukon läpi. Sen on tarkoitus jäljitellä hyytymistä ihmisen valtimoissa.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen elektrofysiologia
Aikaikkuna: 1 viikko
20 minuuttia kestävä 12-kytkentäinen Holteri-EKG mahdollistaa joukon standardi-EKG-parametrien kvantifioinnin sekä antaa käsityksen taajuusalueen HRV-parametreista, QRS-kestosta ja morfologiasta käyttämällä signaalikeskiarvoista EKG:tä (SAECG), repolarisaatiomorfologiaa, ja vaihtelevuus erikoisohjelmia hyödyntäen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa