- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01155336
Os efeitos de Lovaza® no infarto agudo do miocárdio (OmegaMI)
5 de outubro de 2017 atualizado por: Robert Block, University of Rochester
Os efeitos de Lovaza® na função plaquetária e na eletrofisiologia cardíaca no infarto agudo do miocárdio
Este estudo explorará a segurança e eficácia de adicionar Lovaza® ao programa terapêutico utilizado internacionalmente para o tratamento de indivíduos com síndromes coronarianas agudas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular aterosclerótica é a causa de mais de 19 milhões de mortes nos EUA anualmente, sendo a doença arterial coronariana responsável pela maior parte dessa carga de mortalidade.1 Apesar dos grandes avanços no tratamento de pacientes com doença cardíaca coronariana, um grande número de vítimas da doença que são aparentemente saudáveis morrem repentinamente sem sintomas prévios.
Para aqueles que chegam vivos a um pronto-socorro, um benefício é obtido a partir de um programa orquestrado de terapias salvadoras de vidas, projetado para preservar o miocárdio isquêmico ou infartado e prevenir arritmias ventriculares.
No entanto, apesar das melhorias nos tempos porta-balão (angioplastia) na última década, as reduções na mortalidade intra-hospitalar não se concretizaram.2
A mortalidade média em 30 dias por infarto do miocárdio com elevação do segmento ST mostrou ser de aproximadamente 7%, apesar da abordagem agressiva moderna de utilizar intervenções farmacológicas e percutâneas agudas, bem como uma abordagem abrangente para modificação do fator de risco.3 Agentes antiplaquetários, incluindo aspirina, clopidogrel, heparina, e os inibidores IIb/IIIa representam componentes robustos do programa de tratamento terapêutico da síndrome coronariana aguda.
Ao mesmo tempo, a segurança de agentes antiplaquetários combinados usados de forma aguda e crônica em indivíduos com síndrome coronariana aguda é preocupante, pois complicações hemorrágicas podem resultar em consequências graves e com risco de vida.4
Estudos demonstraram que os pacientes tratados com a combinação de aspirina e clopidogrel apresentam um risco aumentado pequeno, mas significativo, de sangramento maior e menor em comparação com cada agente isoladamente.4-6
Em contraste, o uso de óleo de peixe em conjunto com aspirina e clopidogrel em pacientes com doença cardiovascular acompanhados por uma média de 33 meses demonstrou não ter efeito significativo no risco de sangramento maior e menor em comparação com aqueles com aspirina e clopidogrel isoladamente. com uma tendência a um risco reduzido de sangramento menor naqueles que tomam óleo de peixe.4
Nos Dados Preliminares, é demonstrado que pode ocorrer um forte efeito sinérgico entre Lovaza® e aspirina na regulação negativa da função plaquetária.
Esses dados sugerem que os ácidos graxos ômega-3 mais potentes encontrados no óleo de peixe (ácido eicosapentaenóico {EPA} e ácido docosahexaenóico {DHA}) agem de forma aguda para modular um dos principais contribuintes para a fisiopatologia das síndromes coronarianas agudas.
Este estudo randomizará 60 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST para tratamento com Lovaza® ou placebo e medirá as diferenças na função plaquetária e nos parâmetros eletrofisiológicos entre os grupos de tratamento durante a hospitalização aguda e 1 semana após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University or Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infarto agudo do miocárdio documentado por pelo menos 2 dos seguintes:
- Sintomas típicos
- Níveis anormais de biomarcadores cardíacos (troponina I ou T ou massa CK-MB) com pelo menos uma determinação > percentil 99 ou LSN para o laboratório
- Achados de ECG diagnósticos de infarto do miocárdio com base nos critérios do American College of Cardiology.
- Status pós PCI urgente ou emergente
- Ter um grau de fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) = 3 (perfusão completa) após ICP.
- Ter a capacidade de consentimento informado (por exemplo, sem demência significativa ou sedação por medicamentos)
- Ingeriu 325 mg de aspirina mastigada como parte do protocolo de tratamento da síndrome coronariana aguda.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Uso diário de aspirina antes da internação índice
- Infarto do miocárdio prévio conhecido
- gravidez conhecida
- Alergia conhecida a peixe, óleo de peixe ou aspirina
- Sangramento ativo interno ou não superficial conhecido, distúrbio hemorrágico conhecido, defeito de coagulação ou trombocitopenia
- Trombólise nas últimas 12 horas
- Tratamento com um inibidor IIbIIIa durante a hospitalização índice
- Choque cardiogênico ou hipotensão sintomática ou PAS sentada < 95 mmHg
- Hipertensão severa não controlada (≥180/110) ou retinopatia hipertensiva
- História de cirurgia de grande porte, trauma, hemorragia retiniana, sangramento gastrointestinal (não hemorroidário) ou geniturinário significativo nas últimas 6 semanas
- Uma história de ataque cerebrovascular dentro de dois anos, ou ataque cerebrovascular com déficit neurológico residual significativo
- Uma malformação arteriovenosa conhecida ou aneurisma
- Insuficiência hepática grave (ALT ≥ 3 vezes o normal)
- Insuficiência renal que requer diálise
- Um diagnóstico conhecido de vasculite
- Participação em outro estudo clínico
- História de malignidade, exceto indivíduos que estiveram livres de doença por mais de 10 anos, ou cuja única malignidade foi carcinoma basocelular ou escamoso da pele
- Uso de anticoncepcional oral
- Uso diário de AINES
- História de abuso de drogas ou álcool, ou consumo semanal atual de álcool > 14 unidades/semana (1 unidade = 1 cerveja, 1 copo de vinho, 1 coquetel misto contendo 1 dose de álcool)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lovaza®
Lovaza® é um suplemento de óleo de peixe EPA+DHA de grau prescrito.
Quatro cápsulas (cada uma contendo 1 grama de óleo de peixe) foram tomadas horas após a ICP, diariamente durante a internação e diariamente por 1 semana até uma consulta de acompanhamento pós-alta.
|
Lovaza® é um suplemento de óleo de peixe EPA+DHA de grau prescrito.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo de milho
O placebo continha 1 grama de óleo de milho em cada cápsula.
Quatro cápsulas foram tomadas horas após a ICP, diariamente durante a hospitalização e diariamente por 1 semana até uma consulta de acompanhamento pós-alta.
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Pílula Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Plaquetária
Prazo: 12 horas
|
A função plaquetária será medida com o teste PFA-100, que demonstrou estar correlacionado com um risco aumentado de eventos cardiovasculares em vários estudos bem conduzidos e em uma meta-análise.
O PFA-100 mede o número de segundos necessários para a formação de um coágulo no sangue total que é passado por uma abertura em um cartucho revestido com epinefrina.
Destina-se a imitar a coagulação nas artérias humanas.
|
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eletrofisiologia Cardíaca
Prazo: 1 semana
|
Um ECG Holter de 12 derivações supino de 20 minutos permitirá a quantificação de uma série de parâmetros de ECG padrão, além de fornecer informações sobre parâmetros de VFC no domínio da frequência, duração e morfologia do QRS, usando ECG de média de sinal (SAECG), morfologia de repolarização, e variabilidade utilizando programas especializados.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVZ114193
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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GuerbetConcluídoTumor cerebral primárioColômbia, Republica da Coréia, Estados Unidos, México
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