- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01155336
Virkningerne af Lovaza® ved akut myokardieinfarkt (OmegaMI)
5. oktober 2017 opdateret af: Robert Block, University of Rochester
Virkningerne af Lovaza® på blodpladefunktion og hjerteelektrofysiologi ved akut myokardieinfarkt
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af at tilføje Lovaza® til det terapeutiske program, der anvendes internationalt til behandling af personer med akutte koronare syndromer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom er årsagen til over 19 millioner dødsfald i USA årligt, hvor kranspulsåresygdomme tegner sig for det meste af denne dødelighedsbyrde.1 På trods af store fremskridt i behandlingen af patienter med koronar hjertesygdom er et stort antal ofre for sygdommen tilsyneladende rask dør pludselig uden forudgående symptomer.
For dem, der ankommer i live til en akutmodtagelse, opnås en fordel fra et orkestreret program af livreddende terapier designet til at bevare iskæmisk eller infarkteret myokardium og forhindre ventrikulære arytmier.
Men på trods af forbedringer i dør-til-ballon (angioplastik) tider i det seneste årti, er reduktioner i dødeligheden på hospitalet ikke realiseret.2
Gennemsnitlig 30-dages dødelighed fra ST-højde MI har vist sig at være ca. 7 % på trods af den moderne aggressive tilgang med at bruge akutte farmakologiske og perkutane indgreb samt en omfattende tilgang til risikofaktormodifikation.3 Antiblodplademidler, herunder aspirin, clopidogrel, heparin, og IIb/IIIa-inhibitorer repræsenterer trofaste komponenter i det terapeutiske behandlingsprogram for akut koronarsyndrom.
Samtidig er sikkerheden ved kombinationshæmmende midler, der anvendes akut og kronisk hos personer med et akut koronarsyndrom, bekymrende, da blødningskomplikationer kan resultere i alvorlige, livstruende konsekvenser.4
Undersøgelser har vist, at patienter behandlet med kombinationen af aspirin og clopidogrel har en lille, men signifikant øget risiko for større og mindre blødninger sammenlignet med hvert enkelt middel alene.4-6
I modsætning hertil har brugen af fiskeolie sammen med aspirin og clopidogrel hos patienter med hjertekarsygdomme fulgt i gennemsnitligt 33 måneder vist sig ikke at have nogen signifikant effekt på risikoen for større og mindre blødninger sammenlignet med dem på aspirin og clopidogrel alene. med en tendens til en reduceret risiko for mindre blødninger hos dem, der tager fiskeolie.4
I foreløbige data er det vist, at der kan forekomme en robust synergistisk effekt mellem Lovaza® og aspirin på nedreguleringen af trombocytfunktionen.
Disse data tyder på, at de mest potente omega-3 fedtsyrer fundet i fiskeolie (eicosapentaensyre {EPA} og docosahexaensyre {DHA}) virker akut til at modulere en væsentlig bidragyder til patofysiologien af akutte koronare syndromer.
Denne undersøgelse vil randomisere 60 patienter med ST elevation myokardieinfarkt til behandling med Lovaza® eller placebo og måle forskellene i blodpladefunktion og elektrofysiologiske parametre mellem behandlingsarme under deres akutte hospitalsindlæggelse og 1 uge efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University or Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Akut myokardieinfarkt dokumenteret af mindst 2 af følgende:
- Typiske symptomer
- Unormale niveauer af hjertebiomarkører (troponin I eller T eller CK-MB masse) med mindst én bestemmelse > 99. percentil eller ULN for laboratoriet
- EKG-fund, der diagnosticerer myokardieinfarkt baseret på American College of Cardiology-kriterier.
- Status-post presserende eller emergent PCI
- Få en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad = 3 (fuldstændig perfusion) efter PCI.
- Har kapacitet til informeret samtykke (f. uden væsentlig demens eller sedation fra medicin)
- Indtaget 325 mg tygget aspirin som en del af behandlingsprotokollen for akut koronar syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Daglig brug af aspirin før indeksindlæggelse
- Kendt tidligere myokardieinfarkt
- Kendt graviditet
- Kendt allergi over for fisk, fiskeolie eller aspirin
- Kendt aktiv intern eller ikke-overfladisk blødning, kendt blødningsforstyrrelse, koagulationsdefekt eller trombocytopeni
- Trombolyse inden for de seneste 12 timer
- Behandling med en IIbIIIa-hæmmer under indeksindlæggelse
- Kardiogent shock eller symptomatisk hypotension eller siddende SBP < 95 mmHg
- Svær ukontrolleret hypertension (≥180/110) eller hypertensiv retinopati
- En historie med større operationer, traumer, nethindeblødninger, betydelig gastrointestinal (ikke hæmoride) eller genitourinær blødning inden for de seneste 6 uger
- En historie med cerebrovaskulært anfald inden for to år, eller cerebrovaskulært anfald med et betydeligt resterende neurologisk underskud
- En kendt arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Alvorlig leverinsufficiens (ALT ≥ 3 gange normal)
- Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- En kendt diagnose af vaskulitis
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i mere end 10 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudkarcinom
- Brug af oral prævention
- Daglig brug af NSAID
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller nuværende ugentlige alkoholforbrug >14 enheder/uge (1 enhed = 1 øl, 1 glas vin, 1 blandet cocktail indeholdende 1 shot alkohol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lovaza®
Lovaza® er et receptpligtigt EPA+DHA fiskeolietilskud.
Fire kapsler (hver indeholdende 1 gram fiskeolie) blev taget inden for timer efter PCI, dagligt under indlæggelsen og dagligt i 1 uge indtil en opfølgningsaftale efter udskrivelsen.
|
Lovaza® er receptpligtig EPA+DHA fiskeolietilskud.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Majsolie
Placeboen indeholdt 1 gram majsolie i hver kapsel.
Fire kapsler blev taget inden for timer efter PCI, dagligt under indlæggelsen og dagligt i 1 uge indtil en opfølgningsaftale efter udskrivelsen.
|
Placebo pille
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladefunktion
Tidsramme: 12 timer
|
Trombocytfunktionen vil blive målt med PFA-100 test, som har vist sig at korrelere med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser i flere veludførte undersøgelser og i en meta-analyse.
PFA-100 måler det antal sekunder, der kræves for at en blodprop kan dannes i fuldblod, som føres gennem en åbning i en patron belagt med epinephrin.
Det er beregnet til at efterligne koagulation i menneskelige arterier.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteelektrofysiologi
Tidsramme: En uge
|
Et 20-minutters rygliggende 12-aflednings Holter-EKG vil tillade kvantificering af en række standard-EKG-parametre samt give indsigt i frekvensdomænets HRV-parametre, QRS-varighed og -morfologi ved hjælp af signalgennemsnits-EKG (SAECG), repolarisationsmorfologi, og variabilitet ved hjælp af specialiserede programmer.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2010
Først opslået (Skøn)
1. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LVZ114193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Lovaza®
-
AstraZenecaAfsluttetAlvorlig hypertriglyceridæmiForenede Stater, Canada
-
University of VirginiaReliant PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
University of TennesseeUkendtParenteral ernæringsassocieret leversygdomForenede Stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineIkke længere tilgængelig
-
University of UtahGlaxoSmithKlineTrukket tilbageHypertriglyceridæmiForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbage
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektale adenomatøse polypperForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalGlaxoSmithKlineUkendt
-
United States Department of DefenseGlaxoSmithKlineUkendtDepression | Stemningsforstyrrelser | Kamplidelser | Stress lidelserIrak