Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Lovaza® ved akut myokardieinfarkt (OmegaMI)

5. oktober 2017 opdateret af: Robert Block, University of Rochester

Virkningerne af Lovaza® på blodpladefunktion og hjerteelektrofysiologi ved akut myokardieinfarkt

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje Lovaza® til det terapeutiske program, der anvendes internationalt til behandling af personer med akutte koronare syndromer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom er årsagen til over 19 millioner dødsfald i USA årligt, hvor kranspulsåresygdomme tegner sig for det meste af denne dødelighedsbyrde.1 På trods af store fremskridt i behandlingen af ​​patienter med koronar hjertesygdom er et stort antal ofre for sygdommen tilsyneladende rask dør pludselig uden forudgående symptomer. For dem, der ankommer i live til en akutmodtagelse, opnås en fordel fra et orkestreret program af livreddende terapier designet til at bevare iskæmisk eller infarkteret myokardium og forhindre ventrikulære arytmier. Men på trods af forbedringer i dør-til-ballon (angioplastik) tider i det seneste årti, er reduktioner i dødeligheden på hospitalet ikke realiseret.2 Gennemsnitlig 30-dages dødelighed fra ST-højde MI har vist sig at være ca. 7 % på trods af den moderne aggressive tilgang med at bruge akutte farmakologiske og perkutane indgreb samt en omfattende tilgang til risikofaktormodifikation.3 Antiblodplademidler, herunder aspirin, clopidogrel, heparin, og IIb/IIIa-inhibitorer repræsenterer trofaste komponenter i det terapeutiske behandlingsprogram for akut koronarsyndrom. Samtidig er sikkerheden ved kombinationshæmmende midler, der anvendes akut og kronisk hos personer med et akut koronarsyndrom, bekymrende, da blødningskomplikationer kan resultere i alvorlige, livstruende konsekvenser.4 Undersøgelser har vist, at patienter behandlet med kombinationen af ​​aspirin og clopidogrel har en lille, men signifikant øget risiko for større og mindre blødninger sammenlignet med hvert enkelt middel alene.4-6 I modsætning hertil har brugen af ​​fiskeolie sammen med aspirin og clopidogrel hos patienter med hjertekarsygdomme fulgt i gennemsnitligt 33 måneder vist sig ikke at have nogen signifikant effekt på risikoen for større og mindre blødninger sammenlignet med dem på aspirin og clopidogrel alene. med en tendens til en reduceret risiko for mindre blødninger hos dem, der tager fiskeolie.4 I foreløbige data er det vist, at der kan forekomme en robust synergistisk effekt mellem Lovaza® og aspirin på nedreguleringen af ​​trombocytfunktionen. Disse data tyder på, at de mest potente omega-3 fedtsyrer fundet i fiskeolie (eicosapentaensyre {EPA} og docosahexaensyre {DHA}) virker akut til at modulere en væsentlig bidragyder til patofysiologien af ​​akutte koronare syndromer. Denne undersøgelse vil randomisere 60 patienter med ST elevation myokardieinfarkt til behandling med Lovaza® eller placebo og måle forskellene i blodpladefunktion og elektrofysiologiske parametre mellem behandlingsarme under deres akutte hospitalsindlæggelse og 1 uge efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University or Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt dokumenteret af mindst 2 af følgende:

    1. Typiske symptomer
    2. Unormale niveauer af hjertebiomarkører (troponin I eller T eller CK-MB masse) med mindst én bestemmelse > 99. percentil eller ULN for laboratoriet
    3. EKG-fund, der diagnosticerer myokardieinfarkt baseret på American College of Cardiology-kriterier.
  • Status-post presserende eller emergent PCI
  • Få en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad = 3 (fuldstændig perfusion) efter PCI.
  • Har kapacitet til informeret samtykke (f. uden væsentlig demens eller sedation fra medicin)
  • Indtaget 325 mg tygget aspirin som en del af behandlingsprotokollen for akut koronar syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Daglig brug af aspirin før indeksindlæggelse
  • Kendt tidligere myokardieinfarkt
  • Kendt graviditet
  • Kendt allergi over for fisk, fiskeolie eller aspirin
  • Kendt aktiv intern eller ikke-overfladisk blødning, kendt blødningsforstyrrelse, koagulationsdefekt eller trombocytopeni
  • Trombolyse inden for de seneste 12 timer
  • Behandling med en IIbIIIa-hæmmer under indeksindlæggelse
  • Kardiogent shock eller symptomatisk hypotension eller siddende SBP < 95 mmHg
  • Svær ukontrolleret hypertension (≥180/110) eller hypertensiv retinopati
  • En historie med større operationer, traumer, nethindeblødninger, betydelig gastrointestinal (ikke hæmoride) eller genitourinær blødning inden for de seneste 6 uger
  • En historie med cerebrovaskulært anfald inden for to år, eller cerebrovaskulært anfald med et betydeligt resterende neurologisk underskud
  • En kendt arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Alvorlig leverinsufficiens (ALT ≥ 3 gange normal)
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • En kendt diagnose af vaskulitis
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i mere end 10 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudkarcinom
  • Brug af oral prævention
  • Daglig brug af NSAID
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller nuværende ugentlige alkoholforbrug >14 enheder/uge (1 enhed = 1 øl, 1 glas vin, 1 blandet cocktail indeholdende 1 shot alkohol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lovaza®
Lovaza® er et receptpligtigt EPA+DHA fiskeolietilskud. Fire kapsler (hver indeholdende 1 gram fiskeolie) blev taget inden for timer efter PCI, dagligt under indlæggelsen og dagligt i 1 uge indtil en opfølgningsaftale efter udskrivelsen.
Lovaza® er receptpligtig EPA+DHA fiskeolietilskud.
Andre navne:
  • Fiskeolie
Placebo komparator: Majsolie
Placeboen indeholdt 1 gram majsolie i hver kapsel. Fire kapsler blev taget inden for timer efter PCI, dagligt under indlæggelsen og dagligt i 1 uge indtil en opfølgningsaftale efter udskrivelsen.
Placebo pille
Andre navne:
  • Majsolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: 12 timer
Trombocytfunktionen vil blive målt med PFA-100 test, som har vist sig at korrelere med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser i flere veludførte undersøgelser og i en meta-analyse. PFA-100 måler det antal sekunder, der kræves for at en blodprop kan dannes i fuldblod, som føres gennem en åbning i en patron belagt med epinephrin. Det er beregnet til at efterligne koagulation i menneskelige arterier.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteelektrofysiologi
Tidsramme: En uge
Et 20-minutters rygliggende 12-aflednings Holter-EKG vil tillade kvantificering af en række standard-EKG-parametre samt give indsigt i frekvensdomænets HRV-parametre, QRS-varighed og -morfologi ved hjælp af signalgennemsnits-EKG (SAECG), repolarisationsmorfologi, og variabilitet ved hjælp af specialiserede programmer.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Lovaza®

Abonner