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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01155336
Die Wirkung von Lovaza® bei akutem Myokardinfarkt (OmegaMI)
5. Oktober 2017 aktualisiert von: Robert Block, University of Rochester
Die Auswirkungen von Lovaza® auf die Thrombozytenfunktion und die kardiale Elektrophysiologie bei akutem Myokardinfarkt
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Hinzufügung von Lovaza® zu dem therapeutischen Programm, das international für die Behandlung von Personen mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Ursache für jährlich über 19 Millionen Todesfälle in den USA, wobei die koronare Herzkrankheit den größten Teil dieser Sterblichkeitslast ausmacht.1 Trotz großer Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit gibt es eine große Zahl von Opfern der Krankheit scheinbar Gesunde sterben plötzlich ohne vorherige Symptome.
Für diejenigen, die lebend in einer Notaufnahme ankommen, ergibt sich ein Nutzen aus einem orchestrierten Programm lebensrettender Therapeutika, die darauf abzielen, ischämisches oder infarziertes Myokard zu erhalten und ventrikuläre Arrhythmien zu verhindern.
Trotz Verbesserungen bei den Door-to-Balloon-Zeiten (Angioplastie) in den letzten zehn Jahren hat sich die Krankenhaussterblichkeit jedoch nicht verringert.2
Die durchschnittliche 30-Tage-Sterblichkeit aufgrund eines ST-Hebungsinfarkts beträgt trotz des modernen aggressiven Ansatzes akuter pharmakologischer und perkutaner Interventionen sowie eines umfassenden Ansatzes zur Modifikation von Risikofaktoren etwa 7 %.3 Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Clopidogrel, Heparin, und IIb/IIIa-Inhibitoren sind feste Bestandteile des therapeutischen Behandlungsprogramms für das akute Koronarsyndrom.
Gleichzeitig ist die Sicherheit von kombinierten Thrombozytenaggregationshemmern, die akut und chronisch bei Personen mit einem akuten Koronarsyndrom angewendet werden, besorgniserregend, da Blutungskomplikationen schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben können.4
Studien haben gezeigt, dass Patienten, die mit der Kombination von Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden, ein geringfügig, aber signifikant erhöhtes Risiko für größere und kleinere Blutungen im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein haben.4-6
Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Fischöl in Verbindung mit Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durchschnittlich 33 Monate lang beobachtet wurden, keine signifikante Wirkung auf das Risiko für größere und kleinere Blutungen hat, verglichen mit der Einnahme von Aspirin und Clopidogrel allein. mit einem Trend zu einem verringerten Risiko kleinerer Blutungen bei Patienten, die Fischöl einnehmen.4
In vorläufigen Daten wird gezeigt, dass ein robuster synergistischer Effekt zwischen Lovaza® und Aspirin auf die Herunterregulierung der Blutplättchenfunktion auftreten kann.
Diese Daten legen nahe, dass die potentesten Omega-3-Fettsäuren, die in Fischöl gefunden werden (Eicosapentaensäure {EPA} und Docosahexaensäure {DHA}), akut wirken, um einen Hauptbeitrag zur Pathophysiologie akuter Koronarsyndrome zu modulieren.
Diese Studie wird 60 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt für die Behandlung mit Lovaza® oder Placebo randomisieren und die Unterschiede in der Thrombozytenfunktion und den elektrophysiologischen Parametern zwischen den Behandlungsarmen während ihres akuten Krankenhausaufenthalts und 1 Woche nach der Entlassung messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University or Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akuter Myokardinfarkt, dokumentiert durch mindestens 2 der folgenden Punkte:
- Typische Symptome
- Anormale Werte kardialer Biomarker (Troponin I oder T oder CK-MB-Masse) mit mindestens einer Bestimmung > 99. Perzentil oder ULN für das Labor
- EKG-Befunde zur Diagnose eines Myokardinfarkts basierend auf den Kriterien des American College of Cardiology.
- Status nach dringender oder dringender PCI
- Haben Sie eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flussgrad = 3 (vollständige Perfusion) nach PCI.
- Die Fähigkeit zur informierten Einwilligung haben (z. ohne signifikante Demenz oder Sedierung durch Medikamente)
- Einnahme von 325 mg zerkautem Aspirin als Teil des Behandlungsprotokolls für das akute Koronarsyndrom.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Tägliche Einnahme von Aspirin vor Index-Krankenhausaufenthalt
- Bekannter früherer Myokardinfarkt
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Fisch, Fischöl oder Aspirin
- Bekannte aktive innere oder nicht oberflächliche Blutung, bekannte Blutungsstörung, Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie
- Thrombolyse in den letzten 12 Stunden
- Behandlung mit einem IIbIIIa-Inhibitor während des Index-Krankenhausaufenthalts
- Kardiogener Schock oder symptomatische Hypotonie oder SBD im Sitzen < 95 mmHg
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (≥180/110) oder hypertensive Retinopathie
- Eine Vorgeschichte von größeren Operationen, Traumata, Netzhautblutungen, signifikanten gastrointestinalen (nicht hämorrhoidalen) oder urogenitalen Blutungen in den letzten 6 Wochen
- Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Attacke innerhalb von zwei Jahren oder einer zerebrovaskulären Attacke mit einem signifikanten verbleibenden neurologischen Defizit
- Eine bekannte arteriovenöse Fehlbildung oder ein Aneurysma
- Schwere Leberinsuffizienz (ALT ≥ 3 mal normal)
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Eine bekannte Diagnose von Vaskulitis
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Malignität in der Anamnese, ausgenommen Personen, die seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva
- Tägliche Verwendung von NSAIDs
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller wöchentlicher Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche (1 Einheit = 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 gemischter Cocktail mit 1 Schuss Alkohol)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lovaza®
Lovaza® ist ein verschreibungspflichtiges EPA+DHA-Fischölpräparat.
Vier Kapseln (jeweils mit 1 Gramm Fischöl) wurden innerhalb von Stunden nach der PCI eingenommen, täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und täglich für 1 Woche bis zu einem Nachsorgetermin nach der Entlassung.
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Lovaza® ist ein verschreibungspflichtiges EPA+DHA-Fischölpräparat.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maisöl
Das Placebo enthielt 1 Gramm Maisöl in jeder Kapsel.
Vier Kapseln wurden innerhalb von Stunden nach der PCI eingenommen, täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und täglich für 1 Woche bis zu einem Nachsorgetermin nach der Entlassung.
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Placebo-Pille
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Thrombozytenfunktion wird mit dem PFA-100-Test gemessen, der in mehreren gut durchgeführten Studien und einer Metaanalyse nachweislich mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse korreliert.
Der PFA-100 misst die Anzahl der Sekunden, die für die Bildung eines Gerinnsels in Vollblut erforderlich sind, das durch eine Öffnung in einer mit Epinephrin beschichteten Kartusche geleitet wird.
Es soll die Gerinnung in menschlichen Arterien imitieren.
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzelektrophysiologie
Zeitfenster: 1 Woche
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Ein 20-minütiges Holter-EKG mit 12 Ableitungen in Rückenlage ermöglicht die Quantifizierung einer Reihe von Standard-EKG-Parametern und gibt Einblick in HRV-Parameter im Frequenzbereich, QRS-Dauer und -Morphologie unter Verwendung von signalgemitteltem EKG (SAECG), Repolarisationsmorphologie, und Variabilität durch spezielle Programme.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LVZ114193
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Vanderbilt UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKolorektale adenomatöse PolypenVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalGlaxoSmithKlineUnbekannt
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United States Department of DefenseGlaxoSmithKlineUnbekanntDepression | Stimmungsschwankungen | Kampfstörungen | BelastungsstörungenIrak