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Die Wirkung von Lovaza® bei akutem Myokardinfarkt (OmegaMI)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Robert Block, University of Rochester

Die Auswirkungen von Lovaza® auf die Thrombozytenfunktion und die kardiale Elektrophysiologie bei akutem Myokardinfarkt

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Hinzufügung von Lovaza® zu dem therapeutischen Programm, das international für die Behandlung von Personen mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Ursache für jährlich über 19 Millionen Todesfälle in den USA, wobei die koronare Herzkrankheit den größten Teil dieser Sterblichkeitslast ausmacht.1 Trotz großer Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit gibt es eine große Zahl von Opfern der Krankheit scheinbar Gesunde sterben plötzlich ohne vorherige Symptome. Für diejenigen, die lebend in einer Notaufnahme ankommen, ergibt sich ein Nutzen aus einem orchestrierten Programm lebensrettender Therapeutika, die darauf abzielen, ischämisches oder infarziertes Myokard zu erhalten und ventrikuläre Arrhythmien zu verhindern. Trotz Verbesserungen bei den Door-to-Balloon-Zeiten (Angioplastie) in den letzten zehn Jahren hat sich die Krankenhaussterblichkeit jedoch nicht verringert.2 Die durchschnittliche 30-Tage-Sterblichkeit aufgrund eines ST-Hebungsinfarkts beträgt trotz des modernen aggressiven Ansatzes akuter pharmakologischer und perkutaner Interventionen sowie eines umfassenden Ansatzes zur Modifikation von Risikofaktoren etwa 7 %.3 Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Clopidogrel, Heparin, und IIb/IIIa-Inhibitoren sind feste Bestandteile des therapeutischen Behandlungsprogramms für das akute Koronarsyndrom. Gleichzeitig ist die Sicherheit von kombinierten Thrombozytenaggregationshemmern, die akut und chronisch bei Personen mit einem akuten Koronarsyndrom angewendet werden, besorgniserregend, da Blutungskomplikationen schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben können.4 Studien haben gezeigt, dass Patienten, die mit der Kombination von Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden, ein geringfügig, aber signifikant erhöhtes Risiko für größere und kleinere Blutungen im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein haben.4-6 Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Fischöl in Verbindung mit Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durchschnittlich 33 Monate lang beobachtet wurden, keine signifikante Wirkung auf das Risiko für größere und kleinere Blutungen hat, verglichen mit der Einnahme von Aspirin und Clopidogrel allein. mit einem Trend zu einem verringerten Risiko kleinerer Blutungen bei Patienten, die Fischöl einnehmen.4 In vorläufigen Daten wird gezeigt, dass ein robuster synergistischer Effekt zwischen Lovaza® und Aspirin auf die Herunterregulierung der Blutplättchenfunktion auftreten kann. Diese Daten legen nahe, dass die potentesten Omega-3-Fettsäuren, die in Fischöl gefunden werden (Eicosapentaensäure {EPA} und Docosahexaensäure {DHA}), akut wirken, um einen Hauptbeitrag zur Pathophysiologie akuter Koronarsyndrome zu modulieren. Diese Studie wird 60 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt für die Behandlung mit Lovaza® oder Placebo randomisieren und die Unterschiede in der Thrombozytenfunktion und den elektrophysiologischen Parametern zwischen den Behandlungsarmen während ihres akuten Krankenhausaufenthalts und 1 Woche nach der Entlassung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University or Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, dokumentiert durch mindestens 2 der folgenden Punkte:

    1. Typische Symptome
    2. Anormale Werte kardialer Biomarker (Troponin I oder T oder CK-MB-Masse) mit mindestens einer Bestimmung > 99. Perzentil oder ULN für das Labor
    3. EKG-Befunde zur Diagnose eines Myokardinfarkts basierend auf den Kriterien des American College of Cardiology.
  • Status nach dringender oder dringender PCI
  • Haben Sie eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flussgrad = 3 (vollständige Perfusion) nach PCI.
  • Die Fähigkeit zur informierten Einwilligung haben (z. ohne signifikante Demenz oder Sedierung durch Medikamente)
  • Einnahme von 325 mg zerkautem Aspirin als Teil des Behandlungsprotokolls für das akute Koronarsyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Tägliche Einnahme von Aspirin vor Index-Krankenhausaufenthalt
  • Bekannter früherer Myokardinfarkt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Fisch, Fischöl oder Aspirin
  • Bekannte aktive innere oder nicht oberflächliche Blutung, bekannte Blutungsstörung, Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie
  • Thrombolyse in den letzten 12 Stunden
  • Behandlung mit einem IIbIIIa-Inhibitor während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Kardiogener Schock oder symptomatische Hypotonie oder SBD im Sitzen < 95 mmHg
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (≥180/110) oder hypertensive Retinopathie
  • Eine Vorgeschichte von größeren Operationen, Traumata, Netzhautblutungen, signifikanten gastrointestinalen (nicht hämorrhoidalen) oder urogenitalen Blutungen in den letzten 6 Wochen
  • Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Attacke innerhalb von zwei Jahren oder einer zerebrovaskulären Attacke mit einem signifikanten verbleibenden neurologischen Defizit
  • Eine bekannte arteriovenöse Fehlbildung oder ein Aneurysma
  • Schwere Leberinsuffizienz (ALT ≥ 3 mal normal)
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Eine bekannte Diagnose von Vaskulitis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Malignität in der Anamnese, ausgenommen Personen, die seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Tägliche Verwendung von NSAIDs
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller wöchentlicher Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche (1 Einheit = 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 gemischter Cocktail mit 1 Schuss Alkohol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lovaza®
Lovaza® ist ein verschreibungspflichtiges EPA+DHA-Fischölpräparat. Vier Kapseln (jeweils mit 1 Gramm Fischöl) wurden innerhalb von Stunden nach der PCI eingenommen, täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und täglich für 1 Woche bis zu einem Nachsorgetermin nach der Entlassung.
Lovaza® ist ein verschreibungspflichtiges EPA+DHA-Fischölpräparat.
Andere Namen:
  • Fischöl
Placebo-Komparator: Maisöl
Das Placebo enthielt 1 Gramm Maisöl in jeder Kapsel. Vier Kapseln wurden innerhalb von Stunden nach der PCI eingenommen, täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und täglich für 1 Woche bis zu einem Nachsorgetermin nach der Entlassung.
Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Thrombozytenfunktion wird mit dem PFA-100-Test gemessen, der in mehreren gut durchgeführten Studien und einer Metaanalyse nachweislich mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse korreliert. Der PFA-100 misst die Anzahl der Sekunden, die für die Bildung eines Gerinnsels in Vollblut erforderlich sind, das durch eine Öffnung in einer mit Epinephrin beschichteten Kartusche geleitet wird. Es soll die Gerinnung in menschlichen Arterien imitieren.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzelektrophysiologie
Zeitfenster: 1 Woche
Ein 20-minütiges Holter-EKG mit 12 Ableitungen in Rückenlage ermöglicht die Quantifizierung einer Reihe von Standard-EKG-Parametern und gibt Einblick in HRV-Parameter im Frequenzbereich, QRS-Dauer und -Morphologie unter Verwendung von signalgemitteltem EKG (SAECG), Repolarisationsmorphologie, und Variabilität durch spezielle Programme.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lovaza®

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