Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Lovaza® u akutního infarktu myokardu (OmegaMI)

5. října 2017 aktualizováno: Robert Block, University of Rochester

Účinky přípravku Lovaza® na funkci krevních destiček a srdeční elektrofyziologii u akutního infarktu myokardu

Tato studie prozkoumá bezpečnost a účinnost přidání přípravku Lovaza® do terapeutického programu používaného mezinárodně pro léčbu jedinců s akutními koronárními syndromy.

Přehled studie

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění je příčinou více než 19 milionů úmrtí v USA ročně, přičemž většinu této úmrtnosti tvoří onemocnění koronárních tepen.1 Navzdory velkému pokroku v léčbě pacientů s koronárním onemocněním srdce je velký počet obětí této choroby zdánlivě zdraví zemřou náhle bez předchozích příznaků. Pro ty, kteří dorazí na pohotovost živí, je přínosem organizovaný program život zachraňujících terapeutik určených k zachování ischemického nebo infarktového myokardu a prevenci komorových arytmií. Navzdory zlepšení doby od dveří k balónku (angioplastiky) v posledním desetiletí se však snížení úmrtnosti v nemocnicích neprojevilo.2 Průměrná 30denní mortalita na infarkt myokardu s ST elevací se ukázala být přibližně 7 %, a to i přes moderní agresivní přístup využívající akutní farmakologické a perkutánní intervence i komplexní přístup k úpravě rizikových faktorů.3 Protidestičkové látky včetně aspirinu, klopidogrelu, heparinu, a IIb/IIIa inhibitory představují stálé složky terapeutického programu léčby akutního koronárního syndromu. Zároveň je znepokojivá bezpečnost kombinovaných protidestičkových látek užívaných akutně i chronicky u jedinců s akutním koronárním syndromem, protože krvácivé komplikace mohou mít závažné, život ohrožující následky.4 Studie ukázaly, že pacienti léčení kombinací aspirinu a klopidogrelu mají malé, ale signifikantně zvýšené riziko velkého a malého krvácení ve srovnání s každým lékem samotným.4-6 Naproti tomu použití rybího oleje ve spojení s aspirinem a klopidogrelem u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním sledovaných v průměru 33 měsíců se ukázalo, že nemá žádný významný vliv na riziko velkého a malého krvácení ve srovnání s těmi, kteří užívali samotný aspirin a klopidogrel, s trendem ke snížení rizika drobného krvácení u těch, kteří užívají rybí tuk.4 V předběžných datech je ukázáno, že se může objevit silný synergický účinek mezi Lovazou® a aspirinem na downregulaci funkce krevních destiček. Tyto údaje naznačují, že nejúčinnější omega-3 mastné kyseliny nalezené v rybím tuku (kyselina eikosapentaenová {EPA} a kyselina dokosahexaenová {DHA}) působí akutně tak, že modulují hlavní přispěvatel k patofyziologii akutních koronárních syndromů. Tato studie randomizuje 60 pacientů s infarktem myokardu s ST elevací k léčbě přípravkem Lovaza® nebo placebem a změří rozdíly ve funkci krevních destiček a elektrofyziologických parametrech mezi léčebnými rameny během jejich akutní hospitalizace a 1 týden po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University or Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu dokumentovaný alespoň 2 z následujících:

    1. Typické příznaky
    2. Abnormální hladiny srdečních biomarkerů (troponin I nebo T nebo hmotnost CK-MB) s alespoň jedním stanovením > 99. percentil nebo ULN pro laboratoř
    3. EKG nálezy pro diagnostiku infarktu myokardu na základě kritérií American College of Cardiology.
  • Status-post urgentní nebo emergentní PCI
  • Mít po PCI trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) stupeň průtoku = 3 (kompletní perfuze).
  • Mít kapacitu pro informovaný souhlas (např. bez výrazné demence nebo sedace z léků)
  • Požil 325 mg žvýkaného aspirinu jako součást protokolu léčby akutního koronárního syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Denní užívání aspirinu před indexovou hospitalizací
  • Známý předchozí infarkt myokardu
  • Známé těhotenství
  • Známá alergie na ryby, rybí tuk nebo aspirin
  • Známé aktivní vnitřní nebo nepovrchové krvácení, známá porucha krvácivosti, porucha koagulace nebo trombocytopenie
  • Trombolýza za posledních 12 hodin
  • Léčba inhibitorem IIbIIIa během indexové hospitalizace
  • Kardiogenní šok nebo symptomatická hypotenze nebo STK vsedě < 95 mmHg
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (≥180/110) nebo hypertenzní retinopatie
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku, traumatu, retinálního krvácení, významného gastrointestinálního (ne hemoroidálního) nebo genitourinárního krvácení za posledních 6 týdnů
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze do dvou let nebo cerebrovaskulární příhoda s významným reziduálním neurologickým deficitem
  • Známá arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Těžká jaterní insuficience (ALT ≥ 3krát normální)
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Známá diagnóza vaskulitidy
  • Účast v jiné klinické studii
  • Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou jedinců, kteří byli bez onemocnění déle než 10 let nebo jejichž jediným maligním onemocněním byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Užívání perorální antikoncepce
  • Každodenní užívání NSAID
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktuální týdenní konzumace alkoholu >14 jednotek/týden (1 jednotka = 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 míchaný koktejl obsahující 1 panák alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lovaza®
Lovaza® je doplněk rybího oleje EPA+DHA na předpis. Čtyři tobolky (každá obsahující 1 gram rybího oleje) byly podány během několika hodin po PCI, denně po dobu hospitalizace a denně po dobu 1 týdne až do kontroly po propuštění.
Lovaza® je doplněk rybího oleje EPA+DHA na předpis.
Ostatní jména:
  • Rybí tuk
Komparátor placeba: Kukuřičný olej
Placebo obsahovalo 1 gram kukuřičného oleje v každé kapsli. Čtyři tobolky byly podány během hodin po PCI, denně po dobu hospitalizace a denně po dobu 1 týdne až do kontroly po propuštění.
Placebo pilulka
Ostatní jména:
  • Kukuřičný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: 12 hodin
Funkce krevních destiček bude měřena testem PFA-100, u kterého se v několika dobře provedených studiích a v metaanalýze ukázalo, že koreluje se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. PFA-100 měří počet sekund potřebných k vytvoření sraženiny v plné krvi, která projde otvorem v náplni potažené epinefrinem. Má napodobovat srážení v lidských tepnách.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční elektrofyziologie
Časové okno: 1 týden
20minutové 12svodové EKG Holter vleže na zádech umožní kvantifikaci řady standardních parametrů EKG a také poskytne náhled na parametry HRV ve frekvenční doméně, trvání a morfologii QRS pomocí EKG s průměrem signálu (SAECG), morfologie repolarizace, a variabilita s využitím specializovaných programů.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lovaza®

Předplatit