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Les effets de Lovaza® dans l'infarctus aigu du myocarde (OmegaMI)

5 octobre 2017 mis à jour par: Robert Block, University of Rochester

Les effets de Lovaza® sur la fonction plaquettaire et l'électrophysiologie cardiaque dans l'infarctus aigu du myocarde

Cette étude explorera l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de Lovaza® au programme thérapeutique utilisé à l'échelle internationale pour le traitement des personnes atteintes de syndromes coronariens aigus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse est la cause de plus de 19 millions de décès aux États-Unis chaque année, la maladie coronarienne représentant la majeure partie de ce fardeau de mortalité.1 Malgré des progrès majeurs dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne, un grand nombre de victimes de la maladie qui sont apparemment en bonne santé meurent subitement sans symptômes antérieurs. Pour ceux qui arrivent vivants au service des urgences, un avantage est tiré d'un programme orchestré de thérapies salvatrices conçues pour préserver le myocarde ischémique ou infarci et prévenir les arythmies ventriculaires. Cependant, malgré l'amélioration des délais de porte-à-ballon (angioplastie) au cours de la dernière décennie, les réductions de la mortalité hospitalière ne se sont pas concrétisées.2 Il a été démontré que la mortalité moyenne à 30 jours due à l'IM avec sus-décalage du segment ST est d'environ 7 % malgré l'approche agressive moderne consistant à utiliser des interventions pharmacologiques et percutanées aiguës ainsi qu'une approche globale de la modification des facteurs de risque.3 Les agents antiplaquettaires, y compris l'aspirine, le clopidogrel, l'héparine, et les inhibiteurs IIb/IIIa représentent des composantes incontournables du programme de traitement thérapeutique du syndrome coronarien aigu. Dans le même temps, l'innocuité des agents antiplaquettaires combinés utilisés de manière aiguë et chronique chez les personnes atteintes d'un syndrome coronarien aigu est préoccupante, car les complications hémorragiques peuvent entraîner des conséquences graves, voire mortelles.4 Des études ont montré que les patients traités par l'association d'aspirine et de clopidogrel présentent un risque légèrement mais significativement accru d'hémorragie majeure et mineure par rapport à chaque agent seul.4-6 En revanche, il a été démontré que l'utilisation d'huile de poisson en association avec de l'aspirine et du clopidogrel chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires suivis pendant une moyenne de 33 mois n'avait aucun effet significatif sur le risque d'hémorragie majeure et mineure par rapport à ceux sous aspirine et clopidogrel seuls, avec une tendance vers un risque réduit de saignement mineur chez ceux qui prennent de l'huile de poisson.4 Dans les données préliminaires, il est démontré qu'un effet synergique robuste entre Lovaza® et l'aspirine sur la régulation négative de la fonction plaquettaire peut se produire. Ces données suggèrent que les acides gras oméga-3 les plus puissants présents dans l'huile de poisson (acide eicosapentaénoïque {EPA} et acide docosahexaénoïque {DHA}) agissent de manière aiguë pour moduler un contributeur majeur à la physiopathologie des syndromes coronariens aigus. Cette étude randomisera 60 patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST pour un traitement par Lovaza® ou un placebo et mesurera les différences de la fonction plaquettaire et des paramètres électrophysiologiques entre les bras de traitement pendant leur hospitalisation aiguë et 1 semaine après leur sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University or Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde documenté par au moins 2 des éléments suivants :

    1. Symptômes typiques
    2. Niveaux anormaux de biomarqueurs cardiaques (troponine I ou T ou masse CK-MB) avec au moins une détermination > 99e centile ou LSN pour le laboratoire
    3. Les résultats de l'ECG diagnostiquent l'infarctus du myocarde sur la base des critères de l'American College of Cardiology.
  • Statut-post urgent ou émergent PCI
  • Avoir un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) = 3 (perfusion complète) après l'ICP.
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé (par ex. sans démence importante ni sédation médicamenteuse)
  • A ingéré 325 mg d'aspirine mâchée dans le cadre du protocole de traitement du syndrome coronarien aigu.

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Utilisation quotidienne d'aspirine avant l'hospitalisation index
  • Infarctus du myocarde connu
  • Grossesse connue
  • Allergie connue au poisson, à l'huile de poisson ou à l'aspirine
  • Saignement actif interne ou non superficiel connu, trouble hémorragique connu, défaut de coagulation ou thrombocytopénie
  • Thrombolyse au cours des 12 dernières heures
  • Traitement par un inhibiteur IIbIIIa pendant l'hospitalisation index
  • Choc cardiogénique ou hypotension symptomatique ou PAS en position assise < 95 mmHg
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée (≥180/110) ou rétinopathie hypertensive
  • Antécédents de chirurgie majeure, de traumatisme, d'hémorragie rétinienne, d'importants saignements gastro-intestinaux (non hémorroïdaires) ou génito-urinaires au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents d'attaque cérébrovasculaire dans les deux ans ou attaque cérébrovasculaire avec déficit neurologique résiduel important
  • Une malformation artério-veineuse connue ou un anévrisme
  • Insuffisance hépatique sévère (ALT ≥ 3 fois la normale)
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Un diagnostic connu de vascularite
  • Participation à une autre étude clinique
  • Antécédents de malignité, à l'exception des sujets qui n'ont pas eu de maladie depuis plus de 10 ans, ou dont la seule malignité a été un carcinome cutané basal ou épidermoïde
  • Utilisation de contraceptifs oraux
  • Utilisation quotidienne des AINS
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation hebdomadaire actuelle d'alcool > 14 unités/semaine (1 unité = 1 bière, 1 verre de vin, 1 cocktail composé d'une dose d'alcool)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lovaza®
Lovaza® est un supplément d'huile de poisson EPA + DHA de qualité prescrite. Quatre gélules (contenant chacune 1 gramme d'huile de poisson) ont été prises dans les heures suivant l'ICP, quotidiennement pendant toute la durée de l'hospitalisation, et quotidiennement pendant 1 semaine jusqu'à un rendez-vous de suivi après la sortie.
Lovaza® est un supplément d'huile de poisson EPA + DHA de qualité prescrite.
Autres noms:
  • L'huile de poisson
Comparateur placebo: L'huile de maïs
Le placebo contenait 1 gramme d'huile de maïs dans chaque capsule. Quatre gélules ont été prises dans les heures qui ont suivi l'ICP, quotidiennement pendant toute la durée de l'hospitalisation et quotidiennement pendant 1 semaine jusqu'à un rendez-vous de suivi après la sortie.
Pilule placebo
Autres noms:
  • L'huile de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction plaquettaire
Délai: 12 heures
La fonction plaquettaire sera mesurée avec le test PFA-100, dont la corrélation avec un risque accru d'événements cardiovasculaires a été démontrée dans plusieurs études bien menées et dans une méta-analyse. Le PFA-100 mesure le nombre de secondes nécessaires pour qu'un caillot se forme dans le sang total qui est passé à travers une ouverture dans une cartouche recouverte d'épinéphrine. Il est destiné à imiter la coagulation dans les artères humaines.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrophysiologie cardiaque
Délai: 1 semaine
Un Holter ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal de 20 minutes permettra la quantification d'une série de paramètres ECG standard ainsi que des informations sur les paramètres HRV dans le domaine fréquentiel, la durée et la morphologie du QRS, en utilisant l'ECG à moyenne de signal (SAECG), la morphologie de la repolarisation, et la variabilité à l'aide de programmes spécialisés.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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