Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Lovaza® при остром инфаркте миокарда (OmegaMI)

5 октября 2017 г. обновлено: Robert Block, University of Rochester

Влияние Lovaza® на функцию тромбоцитов и электрофизиологию сердца при остром инфаркте миокарда

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность включения Lovaza® в терапевтическую программу, используемую во всем мире для лечения пациентов с острыми коронарными синдромами.

Обзор исследования

Подробное описание

Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание является причиной более 19 миллионов смертей в США ежегодно, при этом на долю ишемической болезни сердца приходится большая часть этого бремени смертности.1 Несмотря на значительные успехи в лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, большое число внешне здоровые умирают внезапно без предшествующих симптомов. Для тех, кто поступает живым в отделение неотложной помощи, выгода начисляется от организованной программы спасающих жизнь терапевтических средств, предназначенных для сохранения ишемического или инфарктного миокарда и предотвращения желудочковых аритмий. Тем не менее, несмотря на то, что за последнее десятилетие сократилось время проведения операции «от двери до баллона» (ангиопластика), снижения внутрибольничной смертности не произошло.2 Показано, что средняя 30-дневная смертность от ИМ с подъемом сегмента ST составляет примерно 7%, несмотря на современный агрессивный подход с использованием неотложных фармакологических и чрескожных вмешательств, а также комплексный подход к модификации факторов риска.3 Антиагреганты, включая аспирин, клопидогрел, гепарин, и ингибиторы IIb/IIIa представляют собой стойкие компоненты программы терапевтического лечения острого коронарного синдрома. В то же время безопасность комбинированных антиагрегантов, применяемых остро и хронически у лиц с острым коронарным синдромом, вызывает беспокойство, поскольку кровотечения могут привести к серьезным, опасным для жизни последствиям4. Исследования показали, что пациенты, получавшие комбинацию аспирина и клопидогреля, имеют небольшой, но значительный повышенный риск больших и малых кровотечений по сравнению с каждым препаратом в отдельности.4-6 Напротив, использование рыбьего жира в сочетании с аспирином и клопидогрелем у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, наблюдаемых в среднем в течение 33 месяцев, не оказывает существенного влияния на риск больших и малых кровотечений по сравнению с теми, кто принимает только аспирин и клопидогрел. с тенденцией к снижению риска незначительных кровотечений у тех, кто принимает рыбий жир.4 В предварительных данных показано, что может иметь место выраженный синергетический эффект между Lovaza® и аспирином в отношении подавления функции тромбоцитов. Эти данные свидетельствуют о том, что наиболее сильнодействующие омега-3 жирные кислоты, содержащиеся в рыбьем жире (эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК)), действуют остро, модулируя основной вклад в патофизиологию острых коронарных синдромов. В этом исследовании будет рандомизировано 60 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST для лечения препаратом Lovaza® или плацебо, а также будут оценены различия в функции тромбоцитов и электрофизиологических параметрах между группами лечения во время их неотложной госпитализации и через 1 неделю после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда, подтвержденный как минимум двумя из следующих признаков:

    1. Типичные симптомы
    2. Аномальные уровни сердечных биомаркеров (тропонин I или Т или масса CK-MB) по крайней мере с одним определением > 99-го процентиля или ВГН для лаборатории
    3. Результаты ЭКГ для диагностики инфаркта миокарда на основе критериев Американского колледжа кардиологов.
  • Состояние после срочного или неотложного ЧКВ
  • Иметь тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) со степенью потока = 3 (полная перфузия) после ЧКВ.
  • Иметь возможность давать информированное согласие (например, без значительной деменции или седативного эффекта от лекарств)
  • Принимал 325 мг жевательного аспирина в рамках протокола лечения острого коронарного синдрома.

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • Ежедневное употребление аспирина перед индексной госпитализацией
  • Известный предшествующий инфаркт миокарда
  • Известная беременность
  • Известная аллергия на рыбу, рыбий жир или аспирин
  • Известное активное внутреннее или неповерхностное кровотечение, известное нарушение свертываемости крови, дефект коагуляции или тромбоцитопения
  • Тромболизис за последние 12 часов
  • Лечение ингибитором IIbIIIa во время индексной госпитализации
  • Кардиогенный шок или симптоматическая гипотензия или САД сидя < 95 мм рт.ст.
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия (≥180/110) или гипертоническая ретинопатия
  • Наличие в анамнезе обширных хирургических вмешательств, травм, кровоизлияний в сетчатку, значительных желудочно-кишечных (не геморроидальных) или мочеполовых кровотечений за последние 6 недель.
  • История цереброваскулярного приступа в течение двух лет или цереброваскулярного приступа со значительным остаточным неврологическим дефицитом
  • Известная артериовенозная мальформация или аневризма
  • Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ ≥ 3 раз выше нормы)
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Известный диагноз васкулит
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением субъектов, у которых не было признаков заболевания более 10 лет или у которых единственным злокачественным новообразованием была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • Использование оральных контрацептивов
  • Ежедневное использование НПВП
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или текущее еженедельное потребление алкоголя >14 единиц в неделю (1 единица = 1 пиво, 1 бокал вина, 1 коктейль, содержащий 1 порцию алкоголя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ловаза®
Lovaza® — это добавка рыбьего жира ЭПК+ДГК, отпускаемая по рецепту. Четыре капсулы (каждая содержит 1 грамм рыбьего жира) принимались в течение нескольких часов после ЧКВ, ежедневно в течение всего периода госпитализации и ежедневно в течение 1 недели до контрольного визита после выписки.
Lovaza® — это добавка рыбьего жира ЭПК+ДГК, отпускаемая по рецепту.
Другие имена:
  • Рыбий жир
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло
Плацебо содержало 1 грамм кукурузного масла в каждой капсуле. Четыре капсулы принимались в течение нескольких часов после ЧКВ, ежедневно в течение всего периода госпитализации и ежедневно в течение 1 недели до контрольного визита после выписки.
Таблетка плацебо
Другие имена:
  • Кукурузное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 12 часов
Функция тромбоцитов будет измеряться с помощью теста PFA-100, который, как было показано в нескольких хорошо проведенных исследованиях и метаанализе, коррелирует с повышенным риском сердечно-сосудистых событий. PFA-100 измеряет количество секунд, необходимое для образования сгустка в цельной крови, пропущенной через отверстие в картридже, покрытом адреналином. Он предназначен для имитации свертывания крови в артериях человека.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиология сердца
Временное ограничение: 1 неделя
20-минутная холтеровская ЭКГ в положении лежа в 12 отведениях позволит количественно оценить ряд стандартных параметров ЭКГ, а также даст представление о параметрах ВСР в частотной области, продолжительности и морфологии комплекса QRS с использованием усредненной по сигналу ЭКГ (SAECG), морфологии реполяризации, и вариативность с использованием специализированных программ.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ловаза®

Подписаться