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급성 심근경색에서 Lovaza®의 효과 (OmegaMI)

2017년 10월 5일 업데이트: Robert Block, University of Rochester

급성 심근경색에서 Lovaza®가 혈소판 기능 및 심장 전기생리학에 미치는 영향

이 연구는 급성 관상동맥 증후군 환자의 치료를 위해 국제적으로 사용되는 치료 프로그램에 Lovaza®를 추가하는 것의 안전성과 효과를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

죽상동맥경화성 심혈관 질환은 매년 미국에서 1,900만 명 이상의 사망 원인이며, 관상동맥 질환이 이러한 사망 부담의 대부분을 차지합니다.1 관상 동맥 심장 질환 환자 치료의 주요 발전에도 불구하고, 명백하게 건강한 사람이 사전 증상 없이 갑자기 사망합니다. 응급실에 살아서 도착한 사람들의 경우, 허혈성 또는 경색된 심근을 보존하고 심실성 부정맥을 예방하기 위해 고안된 생명을 구하는 치료법의 조율된 프로그램에서 혜택이 발생합니다. 그러나 지난 10년 동안 혈관성형술(door-to-balloon, angioplasty) 횟수가 개선되었음에도 불구하고 병원 내 사망률 감소는 나타나지 않았습니다.2 ST 상승 MI로 인한 평균 30일 사망률은 급성 약리학적 및 경피적 개입을 활용하는 현대의 적극적인 접근 방식과 위험 인자 수정에 대한 포괄적인 접근 방식에도 불구하고 약 7%인 것으로 나타났습니다.3 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, IIb/IIIa 억제제는 급성 관상 동맥 증후군 치료 프로그램의 충실한 구성 요소를 나타냅니다. 동시에 급성 관상 동맥 증후군 환자에게 급성 및 만성으로 사용되는 복합 항혈소판제의 안전성은 출혈 합병증이 심각하고 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있기 때문에 우려됩니다.4 연구에 따르면 아스피린과 클로피도그렐의 병용 요법으로 치료받은 환자는 각 제제 단독 요법에 비해 주요 및 경미한 출혈 위험이 적지만 상당히 증가한 것으로 나타났습니다.4-6 대조적으로, 평균 33개월 동안 심혈관 질환 환자에서 아스피린 및 클로피도그렐과 함께 어유를 사용하는 것은 아스피린 및 클로피도그렐 단독에 비해 주요 및 경미한 출혈의 위험에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 어유를 섭취하는 사람들의 경미한 출혈 위험이 감소하는 경향이 있습니다.4 예비 데이터에서 혈소판 기능의 하향 조절에 대한 Lovaza®와 아스피린 간의 강력한 상승 효과가 발생할 수 있음이 나타났습니다. 이러한 데이터는 어유에서 발견되는 가장 강력한 오메가-3 지방산(eicosapentaenoic acid {EPA} 및 docosahexaenoic acid {DHA})이 급성 관상동맥 증후군의 병리생리학에 대한 주요 기여자를 조절하기 위해 급성으로 작용한다는 것을 시사합니다. 이 연구는 ST 상승 심근경색 환자 60명을 Lovaza® 또는 위약 치료에 무작위 배정하고 급성 입원 기간과 퇴원 후 1주 동안 치료군 간의 혈소판 기능 및 전기생리학적 매개변수의 차이를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University or Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 최소 2개로 기록된 급성 심근경색:

    1. 전형적인 증상
    2. 심장 바이오마커(트로포닌 I 또는 T 또는 CK-MB 질량)의 비정상 수준(실험실에 대한 99번째 백분위수 또는 ULN 초과)이 적어도 한 번 측정됨
    3. American College of Cardiology 기준에 근거한 심근경색 진단 ECG 소견.
  • 상태 사후 긴급 또는 응급 PCI
  • PCI 후 TIMI(심근경색증) 흐름 등급 = 3(완전 관류)의 혈전 용해가 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 능력이 있어야 합니다(예: 심각한 치매나 약물로 인한 진정 작용이 없는 경우)
  • 급성 관상 동맥 증후군 치료 프로토콜의 일부로 325mg의 씹는 아스피린을 섭취했습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 인덱스 입원 전 매일 아스피린 사용
  • 알려진 사전 심근 경색
  • 알려진 임신
  • 생선, 생선 기름 또는 아스피린에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 활성 내부 또는 비표재성 출혈, 알려진 출혈 장애, 응고 결함 또는 혈소판 감소증
  • 지난 12시간 동안의 혈전 용해
  • 인덱스 입원 중 IIbIIIa 억제제로 치료
  • 심장성 쇼크 또는 증후성 저혈압 또는 좌식 SBP < 95 mmHg
  • 중증 조절되지 않는 고혈압(≥180/110) 또는 고혈압성 망막병증
  • 지난 6주 동안 주요 수술, 외상, 망막 출혈, 중대한 위장(치질이 아님) 또는 비뇨생식기 출혈의 병력
  • 2년 이내의 뇌혈관 발작의 병력 또는 현저한 잔여 신경학적 결손이 있는 뇌혈관 발작
  • 알려진 동정맥 기형 또는 동맥류
  • 중증 간 기능 부전(ALT ≥ 정상의 3배)
  • 투석이 필요한 신부전
  • 혈관염의 알려진 진단
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 10년 이상 질병이 없거나 악성 종양이 기저 또는 편평 세포 피부 암종인 피험자를 제외한 악성 종양의 병력
  • 경구 피임약 사용
  • NSAID의 매일 사용
  • 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 현재 주당 알코올 소비 >14 단위/주(1 단위 = 맥주 1잔, 와인 1잔, 알코올 1잔이 포함된 혼합 칵테일 1잔)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로바자®
Lovaza®는 처방 등급 EPA+DHA 어유 보충제입니다. 4개의 캡슐(각각 어유 1g 포함)을 PCI 후 몇 시간 이내에, 입원 기간 동안 매일, 퇴원 후 후속 약속까지 1주일 동안 매일 복용했습니다.
Lovaza®는 처방 등급 EPA+DHA 어유 보충제입니다.
다른 이름들:
  • 어유
위약 비교기: 옥수수 기름
위약은 각 캡슐에 1g의 옥수수 기름을 함유했습니다. 4개의 캡슐은 PCI 후 몇 시간 이내에, 입원 기간 동안 매일, 그리고 퇴원 후 후속 약속까지 1주일 동안 매일 복용했습니다.
위약 알약
다른 이름들:
  • 옥수수 기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 기능
기간: 12 시간
혈소판 기능은 잘 수행된 여러 연구 및 메타 분석에서 심혈관 사건의 위험 증가와 상관관계가 있는 것으로 나타난 PFA-100 테스트로 측정됩니다. PFA-100은 에피네프린으로 코팅된 카트리지의 구멍을 통과하는 전혈에서 혈전이 형성되는 데 필요한 시간(초)을 측정합니다. 그것은 인간 동맥의 응고를 모방하기 위한 것입니다.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 전기생리학
기간: 일주
20분 동안 앙와위 12리드 Holter ECG를 사용하면 일련의 표준 ECG 매개변수를 정량화할 수 있을 뿐만 아니라 신호 평균 ECG(SAECG), 재분극 형태, 그리고 특수 프로그램을 활용한 가변성.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로바자®에 대한 임상 시험

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